Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AUT00206 in Patients With Schizophrenia, and Also Explores the Effects of AUT00206 on Relevant Central Biomarkers.

30 июля 2020 г. обновлено: Autifony Therapeutics Limited

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Pharmacokinetics and Exploratory Pharmacodynamics of AUT00206 for 28 Days as Adjunctive Therapy in Patients With Recently Diagnosed Schizophrenia

This study will investigate the safety, tolerability, PK and PD profile of AUT00206 after repeated doses in patients with stable but symptomatic schizophrenia, taking one or two established anti-psychotic drugs. The subjects will undergo brain imaging, tests of cognition and tests of auditory function and electrophysiological measures in addition to routine safety monitoring. Because of the pioneering and novel mechanism of action of this drug, a key objective is to characterize this range of biomarkers which will inform the future development of the drug.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Key inclusion Criteria:

  • Male patients with a diagnosis of schizophrenia no more than 5 calendar years (before screening);
  • Positive and negative symptoms assessed by PANSS;
  • Medically and psychiatrically stable;
  • On a stable dose of antipsychotic drugs;
  • Able to give fully informed written consent and likely to comply with the requirements of the trial.

Key exclusion Criteria:

  • clinically relevant, as assessed by a physician, abnormal findings at the screening assessment;
  • sensitivity to excipients of the trial medication;
  • current use of contraindicated drugs;
  • participation in another clinical trial of unlicensed medicines within the previous 30 days;
  • loss of more than 400 mL blood, within the previous 3 months; history of drug or alcohol dependence in the last year;
  • significant acute or chronic illness;
  • significant medical history or concurrent medical condition that warrants exclusion;
  • objection by subject's physician

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose AUT00206 800 mg BD
AUT00206 800mg twice daily for 28 days
4 capsules of 200mg AUT00206, twice daily, to take orally with food for 4 weeks
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo to match AUT00206 twice daily for 28 days
4 capsules of placebo, twice daily, to take orally with food for 4 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events over 28 days treatment of AUT00206 compared to Placebo
Временное ограничение: 28 days
28 days
Plasma concentrations of AUT00206
Временное ограничение: 28 days
28 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AUT031206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования