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Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AUT00206 in Patients With Schizophrenia, and Also Explores the Effects of AUT00206 on Relevant Central Biomarkers.

30 luglio 2020 aggiornato da: Autifony Therapeutics Limited

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Pharmacokinetics and Exploratory Pharmacodynamics of AUT00206 for 28 Days as Adjunctive Therapy in Patients With Recently Diagnosed Schizophrenia

This study will investigate the safety, tolerability, PK and PD profile of AUT00206 after repeated doses in patients with stable but symptomatic schizophrenia, taking one or two established anti-psychotic drugs. The subjects will undergo brain imaging, tests of cognition and tests of auditory function and electrophysiological measures in addition to routine safety monitoring. Because of the pioneering and novel mechanism of action of this drug, a key objective is to characterize this range of biomarkers which will inform the future development of the drug.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Key inclusion Criteria:

  • Male patients with a diagnosis of schizophrenia no more than 5 calendar years (before screening);
  • Positive and negative symptoms assessed by PANSS;
  • Medically and psychiatrically stable;
  • On a stable dose of antipsychotic drugs;
  • Able to give fully informed written consent and likely to comply with the requirements of the trial.

Key exclusion Criteria:

  • clinically relevant, as assessed by a physician, abnormal findings at the screening assessment;
  • sensitivity to excipients of the trial medication;
  • current use of contraindicated drugs;
  • participation in another clinical trial of unlicensed medicines within the previous 30 days;
  • loss of more than 400 mL blood, within the previous 3 months; history of drug or alcohol dependence in the last year;
  • significant acute or chronic illness;
  • significant medical history or concurrent medical condition that warrants exclusion;
  • objection by subject's physician

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose AUT00206 800 mg BD
AUT00206 800mg twice daily for 28 days
4 capsules of 200mg AUT00206, twice daily, to take orally with food for 4 weeks
Comparatore placebo: Placebo
Placebo to match AUT00206 twice daily for 28 days
4 capsules of placebo, twice daily, to take orally with food for 4 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events over 28 days treatment of AUT00206 compared to Placebo
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Plasma concentrations of AUT00206
Lasso di tempo: 28 days
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUT031206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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