Termoterapia intersticial com laser imunoestimulante percutâneo no câncer de pâncreas
Um estudo comparativo aberto para avaliar o efeito do imILT em pacientes com doença avançada ou carcinoma pancreático em estágio IV
A termoterapia é uma tecnologia que visa destruir tecidos, por exemplo, tecidos tumorais. A termoterapia com laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor. Em animais de laboratório, o método imILT também demonstrou induzir o chamado efeito abscopal. Isso significa que, quando um tumor é tratado com imILT, outro, não tratado, os tumores também diminuem de tamanho.
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficiência na destruição tumoral local do método de tratamento imILT realizado por via pecutânea em pacientes diagnosticados com câncer pancreático. O objetivo também é investigar a funcionalidade e segurança do método.
Este estudo é um estudo aberto, de braço duplo. Vinte pacientes diagnosticados com câncer pancreático serão tratados neste estudo, dez recebendo tratamento com imILT e dez recebendo quimioterapia padrão. Estima-se que o estudo seja realizado durante um período de tempo de 21 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Portuguese Oncology Institute of Porto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de adenocarcinoma pancreático irressecável por forma de doença localmente avançada (estágio II-III) ou de doença em estágio IV com metástase hepática (estadiamento de acordo com UICC 2009)
- A doença localmente avançada deve ter um diâmetro de lesão inferior a 4 cm
- Se doença estágio IV, o paciente deve ter apenas metástase hepática, com menos de 5 em número, cada uma com menos de 4 cm de diâmetro
- O paciente é candidato à quimioterapia padrão (conforme descrito no ponto 5.1)
- Idade entre 18 e 80 anos, masculino e feminino
- Adesão antecipada ao tratamento e acompanhamento
- Ter dado consentimento informado verbal e por escrito para a participação no estudo
Têm funções hematológicas, renais e hepáticas estáveis e adequadas:
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥75 x 109/L
- Razão normalizada internacional (INR) ≤1,7
- Contagem de WBC ≥2 x 109/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1 x 109/L
- Albumina ≥2,8 g/dL, bilirrubina total ≤3,0 mg/dL (51,3 μmol/L); ALT, AST ≤5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Química sérica de sódio, potássio e cálcio dentro dos limites normais (WNL)
- Creatinina sérica <2,0 mg/dL ou depuração de creatinina >60 mL/min de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault
- Pelo menos uma parte do tumor pode ser tratada com imILT sem danos às estruturas vitais adjacentes
- Ter um status de desempenho ECOG <2 (Karnofsky> 60%)
Critério de exclusão:
- HIV 1 ou 2 positivo
- Doença autoimune ativa que se acredita reduzir uma resposta imune antitumoral
- Gravidez ou amamentação
- Tem distúrbio hemorrágico conhecido que não pode ser tratado de acordo com as regras do protocolo, como insuficiência hepática aguda ou crônica grave, outras doenças genéticas do sangue não tratadas adequadamente antes do tratamento ou qualquer outra doença tratada com anticoagulante ou medicamento antiplaquetário que não pode ser interrompido antes do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento imILT
Termoterapia intersticial a laser imunoestimulante (imILT)
|
O braço de tratamento imILT recebe tratamento imILT e não quimioterapia simultânea.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento quimioterápico padrão
Este braço do estudo recebe tratamento quimioterápico como tratamento padrão no local do estudo clínico.
|
O braço de tratamento quimioterápico padrão recebe apenas quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do tratamento por radiologia
Prazo: 12 meses
|
Avaliação por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de eventos adversos e análises laboratoriais.
|
12 meses
|
|
Usabilidade (avaliação do instrumento pelo usuário)
Prazo: 12 meses
|
Análise de instrumentos e questionários de usuários relativos à facilidade de uso.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belarmino Goncalves, MD, Portuguese Oncology Institute of Porto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTP-2015-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em imILT
-
Universita di VeronaClinical Laserthermia Systems ABConcluídoCâncer de pâncreasItália