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Elevação uretral prostática em paciente com retenção urinária aguda

14 de julho de 2021 atualizado por: NeoTract, Inc.
Avaliar a viabilidade e segurança do procedimento Prostatic Urethra Lift (PUL) em pacientes com retenção urinária aguda secundária a hiperplasia prostática benigna (BPH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é uma avaliação prospectiva multicêntrica de PUL e revisão retrospectiva de cirurgia invasiva como potencial comparador. O estudo destina-se a ser conduzido em até 5 centros diferentes no Reino Unido para inscrever até 50 indivíduos. As visitas de acompanhamento do sujeito são pós-procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St. James's University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Braço de Procedimento do Sistema UroLift

Critério de inclusão:

  1. Sexo masculino
  2. Diagnóstico de HPB sintomática
  3. Idade ≥ 50 anos
  4. Volume da próstata ≤ 100 cc por ultrassom (US)
  5. Retenção urinária aguda com pelo menos uma tentativa falhada sem cateter (TWOC) durante o uso de bloqueador alfa

Critério de exclusão:

  1. Um lobo mediano obstrutivo ou saliente da próstata
  2. Procedimento cirúrgico anterior de HPB
  3. Cirurgia pélvica anterior
  4. Condições uretrais que impedem a inserção e entrega do sistema do dispositivo na bexiga
  5. Volume de retenção de >1500 mL
  6. Não teve câncer de próstata excluído
  7. Histórico de câncer de próstata ou bexiga
  8. Biópsia da próstata nas 6 semanas anteriores ao Procedimento Index
  9. História de bexiga neurogênica ou atônica
  10. Insuficiência renal aguda ou crônica
  11. Coagulopatias conhecidas ou sujeitos em uso de anticoagulantes dentro de 3 dias do procedimento índice (excluindo até 100 mg de AAS)
  12. Pedras na bexiga conhecidas nos últimos 3 meses ou tratamento nos últimos 12 meses
  13. Prostatite que requer tratamento (antibióticos) no último ano

  14. Outras comorbidades que podem afetar os resultados do estudo

    • arritmias cardíacas graves não controladas por medicamentos ou marca-passo
    • insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) III ou IV
    • história de diabetes mellitus não controlada
    • doença respiratória significativa em que a hospitalização pode ser necessária
    • imunossupressão conhecida (i.e. AIDS, pós-transplante, em quimioterapia)
  15. Expectativa de vida estimada em menos de 5 anos
  16. Desejo de manter a fertilidade após o procedimento
  17. Incapaz ou sem vontade de preencher todos os questionários necessários e avaliações de acompanhamento
  18. Incapaz ou relutante em assinar o formulário de consentimento informado
  19. Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa clínica que não tenha concluído o endpoint primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento do sistema UroLift
Todos os indivíduos elegíveis e inscritos serão submetidos a um procedimento UroLift.
Dispositivo: Procedimento do sistema UroLift
Procedimento minimamente invasivo em pacientes com retenção urinária aguda secundária à HPB.
Outros nomes:
  • UroLift Prostático (PUL)
Sem intervenção: Braço retrospectivo
A revisão de prontuários será realizada em todas as cirurgias invasivas de BPH (RTU, Holmium Laser Enucleation da próstata (HoLEP), etc) realizadas pelo centro de 1º de junho de 2015 a 31 de dezembro de 2015

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio Bem-sucedido Sem Cateter Periproceduralmente
Prazo: 3 dias (± 1 dia) a partir do procedimento índice
O sucesso é definido como um volume miccional espontâneo de ≥100 mL associado a um volume residual pós-miccional por ultrassom <300 mL 3 dias (± 1 dia) após a colocação do cateter do procedimento inicial sem a necessidade de recateterismo.
3 dias (± 1 dia) a partir do procedimento índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados à intervenção para hiperplasia prostática benigna (BPH)
Prazo: Através de 3 meses
Número de pacientes que experimentaram eventos adversos graves adjudicados relacionados ao procedimento ou dispositivo de intervenção de hiperplasia prostática benigna (BPH)
Através de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeoTract, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Investigador principal: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Investigador principal: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Investigador principal: Toby Page, Freeman Health System
  • Investigador principal: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Investigador principal: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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