Alergia a Amendoim ARTEMIS em Crianças (ARTEMIS)
13 de julho de 2021 atualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.
Ensaio AR101 na Europa Medindo o Sucesso da Imunoterapia Oral em Crianças Alérgicas a Amendoim (ARTEMIS)
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança do AR101 através da imunoterapia oral (OIT) em crianças alérgicas ao amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo europeu, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de 2 braços sobre a eficácia e segurança do AR101 em crianças alérgicas ao amendoim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
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Madrid, Espanha, 28009
- H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
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Lille Cedex, França, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
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Lille cedex, França, 59037
- Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
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Cork, Irlanda
- UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D12 V004
- National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
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Norfolk
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Gorleston-on-Sea, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Sachsska Children and Youth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade 4 a 17 anos, inclusive
- História clínica de alergia a amendoim
- SPT sérico ≥ 3 mm maior que o controle e/ou PSIgE ≥ 0,35 kUa/L
- Sintomas limitantes da dose após consumir uma dose única de proteína de amendoim ≤ 300 mg
- Consentimento informado por escrito do pai/responsável do sujeito
- Consentimento por escrito do sujeito, conforme apropriado (de acordo com os requisitos regulamentares locais)
- Uso de controle de natalidade eficaz por mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doença cardiovascular, incluindo hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada
- História de asma grave (critérios do NHLBI etapas 5 ou 6) ou asma leve a moderada (critérios do NHLBI de 2007 etapas 1-4) que é descontrolada ou difícil de controlar
- História de episódio grave ou com risco de vida de anafilaxia ou choque anafilático dentro de 60 dias após a triagem
- História de esofagite eosinofílica (EoE), outra doença gastrointestinal eosinofílica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica, recorrente ou grave, sintomas de disfagia ou sintomas gastrointestinais recorrentes de etiologia não diagnosticada
- História de distúrbio de mastócitos, incluindo mastocitose, urticária pigmentosa, urticária crônica idiopática ou física crônica além do dermatografismo simples (por exemplo, urticária ao frio, urticária colinérgica) e angioedema hereditário ou idiopático
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação por motivos de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: AR101
AR101 em pó fornecido em cápsulas e sachês
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Produto do estudo formulado para conter proteína de amendoim em diferentes dosagens para uso conforme definido no protocolo
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo em pó fornecido em cápsulas e sachês
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Produto do estudo formulado para conter apenas ingredientes inativos para uso conforme definido no protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com idades entre 4 e 17 anos que toleraram uma única dose mais alta de pelo menos 1.000 mg no desafio alimentar oral de saída.
Prazo: Aproximadamente 9 meses
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A proporção de indivíduos na população ITT que atinge a dessensibilização conforme determinado pela tolerância a doses de desafio especificadas de proteína de amendoim com não mais do que sintomas leves no Desafio Oral de Saída de Alimentos.
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Aproximadamente 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com idades entre 4 e 17 anos que toleraram uma única dose mais alta de pelo menos 600 mg no desafio alimentar oral de saída
Prazo: Aproximadamente 9 meses
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A proporção de indivíduos na população ITT que atinge a dessensibilização conforme determinado pela tolerância a doses de desafio especificadas de proteína de amendoim com não mais do que sintomas leves no Desafio Oral de Saída de Alimentos.
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Aproximadamente 9 meses
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Proporção de indivíduos com idades entre 4 e 17 anos que toleraram uma única dose mais alta de pelo menos 300 mg no desafio alimentar oral de saída.
Prazo: Aproximadamente 9 meses
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A proporção de indivíduos na população ITT que atinge a dessensibilização conforme determinado pela tolerância a doses de desafio especificadas de proteína de amendoim com não mais do que sintomas leves no Desafio Oral de Saída de Alimentos.
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Aproximadamente 9 meses
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Gravidade Máxima dos Sintomas em Qualquer Dose de Desafio Durante o Desafio Alimentar Oral de Saída de Amendoim
Prazo: Aproximadamente 9 meses
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A gravidade máxima dos sintomas em 4 níveis: 0-Nenhum, 1-Leve, 2-Moderado, 3-Grave ou superior (grave, risco de vida, fatal) observado no DBPCFC em qualquer dose (1000 mg ou inferior)
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Aproximadamente 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- O'B Hourihane J, Beyer K, Abbas A, Fernandez-Rivas M, Turner PJ, Blumchen K, Nilsson C, Ibanez MD, Deschildre A, Muraro A, Sharma V, Erlewyn-Lajeunesse M, Zubeldia JM, De Blay F, Sauvage CD, Byrne A, Chapman J, Boralevi F, DunnGalvin A, O'Neill C, Norval D, Vereda A, Skeel B, Adelman DC, du Toit G. Efficacy and safety of oral immunotherapy with AR101 in European children with a peanut allergy (ARTEMIS): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):728-739. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30234-0. Epub 2020 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARC010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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