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Canabidivarina (CBDV) vs. Placebo em Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)

20 de outubro de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center
Este estudo tem como objetivo estudar a eficácia e segurança da canabivarina (CBDV) em crianças com TEA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existe uma clara necessidade não atendida de novos tratamentos para tratar a irritabilidade em crianças com TEA que não apresentam os perfis de eventos adversos metabólicos e de peso dos tratamentos atualmente aprovados. A canabidivarina (CBDV) é um fitocanabinóide não psicoativo e uma variante segura do canabidiol (CBD). Não possui tetrahidrocanabinol (THC) apreciável [menos de 0,01%], demonstrou não ter impacto no peso ou no metabolismo e melhora o funcionamento social e cognitivo em modelos animais de autismo idiopático e sindrômico (X Frágil, Síndrome de Rett, Angelman Síndrome). O CDC atualmente estima que 1 em cada 59 crianças tem TEA. O TEA é caracterizado por déficits na comunicação social, irritabilidade, comportamentos repetitivos, impulsividade, acessos de raiva e alta sobrecarga do cuidador. Atualmente, os únicos medicamentos aprovados pela FDA para sintomas de TEA são o aripiprazol e a risperidona, ambos indicados para irritabilidade em TEA pediátrico. Esses medicamentos são eficazes, mas estão associados a efeitos colaterais consideráveis ​​com o tratamento de longo prazo neste distúrbio crônico do desenvolvimento, incluindo ganho de peso, síndrome metabólica e risco de diabetes tipo 2, elevação da prolactina e crescimento do tecido mamário, sintomas extrapiramidais e risco de desenvolvimento tardio discinesia. O anticonvulsivante divalproato de sódio (valproato/VPA) também reduz significativamente a irritabilidade e os comportamentos repetitivos em indivíduos com TEA. Embora o VPA seja eficaz para epilepsia pediátrica e alguns sintomas de TEA, ele também apresenta efeitos colaterais significativos, incluindo ganho de peso, sedação e náusea. O CBDV, como o VPA, é eficaz no tratamento da epilepsia pediátrica, e os modelos de camundongos ASD demonstram mecanismos potenciais para o tratamento com CBDV, incluindo potenciais efeitos terapêuticos em comportamentos repetitivos, irritabilidade, sociabilidade e qualidade de vida, além da capacidade de reduzir a inflamação. Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia e a segurança da canabivarina (CBDV) com o objetivo principal de estudar seu efeito na irritabilidade em crianças com TEA.

DESENHO DO ESTUDO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego de 12 semanas de CBDV vs. placebo em 100 crianças e adolescentes de 5 a 18 anos com diagnóstico de TEA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concluído
        • New York University (NYU) Langone
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes ambulatoriais pediátricos masculinos ou femininos com idades entre 5 e 18 anos. Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) confirmado pelos critérios ADOS-2 e DSM-5.*Durante circunstâncias especiais (por ex. Pandemia de COVID-19) onde o ADOS-2 não pode ser realizado devido a restrições do local (ex. uso obrigatório de máscaras faciais), a elegibilidade pode ser confirmada usando a Entrevista de diagnóstico de autismo, revisada (ADI-R)
  2. Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) - Pontuação da Subescala de Irritabilidade (ABC-I) de 18 ou mais na visita de triagem.
  3. Pontuação da Escala de Responsividade Social (SRS) de 66T ou superior na visita de triagem.
  4. Escala de impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S) de 4 ou superior na triagem.
  5. Intervenções farmacológicas, educacionais, comportamentais e/ou dietéticas estáveis ​​por 4 semanas antes da randomização e durante o estudo.
  6. Exame físico e resultados laboratoriais dentro da faixa normal para indivíduos com TEA.
  7. Presença de um pai/responsável/responsável que seja capaz de consentir em sua participação e avaliações completas sobre o desenvolvimento e comportamento da criança ao longo do estudo. O consentimento da criança será obtido se o sujeito tiver 7 anos de idade ou mais e tiver capacidade mental para entender e assinar um formulário de consentimento por escrito e/ou dar consentimento verbal.

Critério de exclusão

  1. Exposição a qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
  2. Tratamento crônico prévio com CBD, CBDV ou um tratamento endocanabinoide.
  3. Teste positivo para THC ou outras drogas de abuso por meio de teste de urina na visita de triagem ou visitas iniciais após a repetição do teste de confirmação.
  4. História recente de abuso de drogas, incluindo uso de maconha/cannabis nos últimos 3 meses.
  5. Diagnóstico de uma doença genética conhecida (ex. Síndrome de Prader-Willi, Síndrome de Angelman, etc.).
  6. Um diagnóstico psiquiátrico primário diferente do TEA, incluindo transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia, Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou Transtorno Depressivo Maior (TDM). Esses pacientes serão excluídos devido a potenciais resultados de confusão.
  7. Uma condição médica que afeta gravemente a capacidade do sujeito de participar do estudo, interfere na condução do estudo, confunde a interpretação dos resultados do estudo ou põe em risco o bem-estar do sujeito.
  8. Um diagnóstico conhecido de Síndrome de Rett ou Transtorno Desintegrativo da Infância, ou deficiência sensorial acentuada, como surdez ou cegueira.
  9. Indivíduos que tiveram mudanças em terapias de saúde aliadas, intervenções comportamentais ou educacionais dentro de quatro semanas antes da randomização, exceto aquelas associadas às férias escolares.
  10. Indivíduos que tiveram alterações nos medicamentos ou nas doses de medicamentos dentro de quatro semanas após a randomização. Disfunção renal, pancreática ou hematológica evidenciada por valores acima dos limites superiores do normal para uréia/creatinina ou valores duas vezes acima do limite superior do normal para lipase e amilase séricas, plaquetas <80.000 /mcL ou WBC <3,0 103 /mcL
  11. Disfunção hepática manifestada por > 2 X valores UNL de AST ou ALT
  12. Anormalidade do ECG na triagem inicial ou queda postural clinicamente significativa na pressão arterial sistólica na triagem. Se o ECG de triagem inicial mostrar um QTcB superior a 460 ms, serão realizados 2 ECGs adicionais na mesma sessão, com 5 minutos de intervalo. Se não for reconhecido na triagem, uma repetição triplicada completa mostrando um QTcB médio de 460 ms ou menos para atender a todos os critérios de inclusão/exclusão. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas serão excluídos do estudo. Se uma mulher for capaz de engravidar, ela fará um teste de gravidez com soro antes de entrar no estudo. As mulheres serão informadas para não engravidar enquanto estiverem tomando CBDV. As participantes do sexo feminino devem informar o investigador e consultar um obstetra ou especialista materno-fetal se engravidarem durante o estudo.
  13. Alergia conhecida ao óleo de gergelim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Canabidivarina (CBDV)
Dosagem baseada no peso de 10 mg/kg/dia de CBDV por 12 semanas
Medicamento: Canabidivarina
Dosagem baseada no peso de 10 mg/kg/dia de CBDV
Outros nomes:
  • CBDV
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Dosagem baseada no peso de 10 mg/kg/dia de placebo durante 12 semanas
Medicamento: Placebo correspondente
Dosagem baseada no peso de 10 mg/kg/dia de placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aberrant Comportment Checklist-Irritability (ABC-I) Subescala
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 (mude em 12 semanas)
A mudança no comportamento aberrante da linha de base será avaliada usando a subescala de irritabilidade do ABC. O ABC é um instrumento de classificação informativo que foi derivado empiricamente pela análise de componentes principais para medir o comportamento naqueles com incapacidade de desenvolvimento e transtorno do espectro do autismo (ASD). O ABC-I será concluído por qualquer adulto que conhece bem o paciente, como pai/cuidador. A subescala ABC-I consiste em 15 itens que abordam a presença de agressão, birras e/ou lesão automática. As pontuações para cada item na subescala variam de 0 (nenhum problema) a 3 (o problema é grave grau), produzindo uma pontuação geral possível para a subescala de 0 a 45, de modo que pontuações mais altas são indicativas de aumento da gravidade da irritabilidade. As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Mudança da linha de base para a semana 12 (mude em 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Scale de comportamento repetitivo revisado (RBS-R)
Prazo: Mudança no RBS-R da linha de base para a semana 12 (alteração em 12 semanas)
A mudança no comportamento repetitivo da linha de base será avaliada usando o RBS-R, um instrumento de autorrelato de 43 itens que é usado para medir a amplitude de comportamentos repetitivos específicos para sintomatologia do transtorno do espectro do autismo (TEA). Os 43 itens abrangem 6 subescalas comportamentais, incluindo: estereotipado (6 itens); Auto-prejudicial (8 itens); Compulsivo (8 itens); Ritualístico (6 itens); Segueira (11 itens); e comportamento restrito (4 itens). Uma lista de comportamentos será apresentada e o pai será solicitado a escolher uma pontuação que melhor descreve quanto de um problema o comportamento foi no último mês. Os comportamentos são classificados em uma escala de 4 pontos: 0 (o comportamento não ocorre), 1 (o comportamento ocorre e é um problema leve), 2 (o comportamento ocorre e é um problema moderado) e 3 (o comportamento ocorre e é um problema grave). Pontuações mais altas refletem o aumento da gravidade do comportamento repetitivo para essa escala. As pontuações para cada uma das 6 subescalas serão resumidas pelo ARM usando estatísticas descritivas básicas.
Mudança no RBS-R da linha de base para a semana 12 (alteração em 12 semanas)
Montefiore Einstein Rigidity-Revision (MERS-R)
Prazo: Mudança no MERS-R da linha de base para a semana 12 (alteração em 12 semanas)
A mudança de rigidez da linha de base será avaliada usando o MERS-R. MERS-R foi projetado para avaliar três domínios de comportamento rígido em crianças (e adultos) com TEA: rigidez comportamental (por exemplo, insistência na mesmice, as coisas devem ser feitas em seu caminho, etc.); Rigidez cognitiva (por exemplo, interesses especiais, adesão inflexível às regras, etc.); e protesto (em resposta ao desvio da rigidez; por exemplo, objeção verbal, birra, agressão física). O MERS-R é uma escala com classificação clínica e será concluída apenas para assuntos que exibem comportamentos rígidos na linha de base e estudam visitas durante a semana 4, a semana 8 e a semana 12. O MERS-R consiste em 43 itens. Cada item é pontuado com base em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (sem problemas) a 3 (problema grave) para comportamentos rígidos exibidos no mês passado, produzindo uma pontuação geral do MERS-R de 0-129. Pontuações mais altas estão associadas a rigidez mais grave. As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Mudança no MERS-R da linha de base para a semana 12 (alteração em 12 semanas)
Aberrant Comportment Checklist Social Social Social (ABC-SW) Subescala
Prazo: Mudança no ABC-SW da linha de base para a semana 12 (alteração em 12 semanas)
A mudança no comportamento aberrante da linha de base também será avaliada usando a subescala de retirada social da Lista de Verificação de Comportamento Aberrant (ABC). O ABC é um instrumento de classificação informante que mede o comportamento em indivíduos com deficiência de desenvolvimento e TEA. A escala ABC-SW mede o comportamento usando uma escala de gravidade de 4 pontos, variando de 0 a 3, onde os pais classificam comportamentos aberrantes como 0 = nenhum problema, 1 = comportamento é um problema, mas em um leve grau, 2 = Problema é moderadamente grave e 3 = um problema é grave em grau, tais pontuações mais altas estão associadas à severidade aumentada da retirada social, para um lacurto geral possível. As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Mudança no ABC-SW da linha de base para a semana 12 (alteração em 12 semanas)
Módulo de Impacto da Família da Qualidade Pediátrica de Vida (PEDSQL)
Prazo: Mudança no PEDSQL da linha de base para a semana 12 (alteração em 12 semanas)
A mudança na qualidade de vida é avaliada usando o módulo de impacto da família PEDSQL, uma forma de cuidador de autorrelato de 36 itens usada para medir o funcionamento do cuidador. O PEDSQL abrange 6 escalas: funcionamento físico (6 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (4 itens), funcionamento cognitivo (5 itens), comunicação (3 itens), preocupação (5 itens) e 2 escalas medindo o funcionamento familiar relatado pelo cuidador: atividades diárias (3 itens) e relações familiares (5 itens). Cada item é pontuado usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca um problema) a 4 (sempre um problema). Os itens são então com pontuação reversa e transformados em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento (menos impacto negativo). As pontuações da escala são calculadas como a soma dos itens divididos pelo número de itens respondidos (para contabilizar dados ausentes). Se> 50% dos itens na escala estiverem ausentes, uma pontuação em escala não será calculada. As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo.
Mudança no PEDSQL da linha de base para a semana 12 (alteração em 12 semanas)
Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland, terceira edição (VABS-3)
Prazo: Mudança no VABS-3 da linha de base para a semana 12 (alteração em 12 semanas)
A mudança no comportamento adaptável da linha de base será avaliada usando o VABS-3. O VABS-3 é um instrumento que mede o comportamento adaptativo em 5 domínios: comunicação, habilidades diárias de vida, socialização, habilidades motoras e comportamento desadaptativo de indivíduos com deficiências de desenvolvimento. O formulário de entrevista da pesquisa (entrevista semiestruturada) será administrada ao cuidador confiável de um participante neste estudo, durante o qual o entrevistador fará perguntas abertas ao cuidador relacionadas às atividades e comportamentos do sujeito. A pontuação envolve atribuir pontos (0, 1 ou 2) a cada item com base nas respostas às perguntas. Essas pontuações são então comparadas aos dados normativos para determinar a posição do indivíduo em relação aos pares. Pontuações mais altas são geralmente indicativas de melhor comportamento adaptativo. As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Mudança no VABS-3 da linha de base para a semana 12 (alteração em 12 semanas)
Impressões globais clínicas - Melhoria (CGI -I)
Prazo: Mudança no CGI-I da linha de base para a semana 12 (alteração em 12 semanas)
O grau de mudança de condição na linha de base será avaliado usando a escala CGI-I. O CGI-I é uma medida global de melhoria com classificação clínica da escala de melhoria usada para avaliar o grau de mudança de sintoma em um paciente em relação à condição de linha de base. Consiste em uma escala de 7 pontos da seguinte maneira: 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = nenhuma alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior, de modo que pontuações mais baixas são indicativas de aumento da melhoria dos sintomas. As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Mudança no CGI-I da linha de base para a semana 12 (alteração em 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
Jazz Pharmaceuticals
GW Pharmaceuticals Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-8538
  • AR160104 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense (DOD))
  • G32379 (Número de outro subsídio/financiamento: GW Pharmaceuticals)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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