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Cannabidivarina (CBDV) vs. Placebo nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

20 ottobre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Questo studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza della cannabidivarina (CBDV) nei bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esiste un chiaro bisogno insoddisfatto di nuove terapie per trattare l'irritabilità nei bambini con ASD che non presentano i profili di eventi avversi metabolici e di peso dei trattamenti attualmente approvati. La cannabidivarina (CBDV) è un fitocannabinoide non psicoattivo e una variante sicura del cannabidiolo (CBD). Non ha tetraidrocannabinolo (THC) apprezzabile [meno dello 0,01%], ha dimostrato di non avere alcun impatto sul peso o sul metabolismo e migliora il funzionamento sia sociale che cognitivo nei modelli animali di autismo idiopatico e sindromico (X fragile, sindrome di Rett, sindrome di Angelman Sindrome). Il CDC attualmente stima che 1 bambino su 59 abbia ASD. L'ASD è caratterizzato da deficit nella comunicazione sociale, irritabilità, comportamenti ripetitivi, impulsività, scoppi d'ira e carico elevato del caregiver. Attualmente, gli unici farmaci approvati dalla FDA per i sintomi dell'ASD sono aripiprazolo e risperidone, entrambi indicati per l'irritabilità nell'ASD pediatrico. Questi farmaci sono efficaci ma sono associati a notevoli effetti collaterali con il trattamento a lungo termine in questo disturbo cronico dello sviluppo, tra cui aumento di peso, sindrome metabolica e rischio di diabete di tipo 2, aumento della prolattina e crescita del tessuto mammario, sintomi extrapiramidali e rischio di malattia tardiva discinesia. L'anticonvulsivante divalproex sodico (valproato/VPA) riduce anche significativamente l'irritabilità e i comportamenti ripetitivi nei soggetti con ASD. Sebbene il VPA sia efficace per l'epilessia pediatrica e alcuni sintomi di ASD, ha anche effetti collaterali significativi, tra cui aumento di peso, sedazione e nausea. Il CBDV, come il VPA, è efficace nel trattamento dell'epilessia pediatrica e i modelli murini ASD dimostrano potenziali meccanismi per il trattamento con CBDV, inclusi potenziali effetti terapeutici su comportamenti ripetitivi, irritabilità, socievolezza e qualità della vita e la capacità di ridurre l'infiammazione. Questo studio mira a esaminare l'efficacia e la sicurezza della cannabidivarina (CBDV) con l'obiettivo primario di studiarne l'effetto sull'irritabilità nei bambini con ASD.

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco di 12 settimane di CBDV rispetto al placebo in 100 soggetti bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni con una diagnosi di ASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Completato
        • New York University (NYU) Langone
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti ambulatoriali pediatrici di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 5 e i 18 anni inclusi. Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) confermata dai criteri ADOS-2 e DSM-5.*Durante circostanze particolari (es. Pandemia di COVID-19) in cui l'ADOS-2 non può essere eseguito a causa di restrizioni del sito (ad es. uso obbligatorio delle mascherine), l'idoneità può essere confermata utilizzando l'Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R)
  2. Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) - Punteggio della sottoscala di irritabilità (ABC-I) di 18 o superiore alla visita di screening.
  3. Punteggio della Social Responsiveness Scale (SRS) di 66T o superiore alla visita di screening.
  4. Clinical Global Impression Scale - Punteggio di gravità (CGI-S) di 4 o superiore allo screening.
  5. Interventi farmacologici, educativi, comportamentali e/o dietetici stabili per 4 settimane prima della randomizzazione e per la durata dello studio.
  6. Esame fisico e risultati di laboratorio che rientrano nell'intervallo normale per le persone con ASD.
  7. Presenza di un genitore/tutore/tutore che sia in grado di acconsentire alla loro partecipazione e valutazioni complete riguardanti lo sviluppo e il comportamento del bambino durante lo studio. Il consenso del bambino sarà ottenuto se il soggetto ha almeno 7 anni di età e ha la capacità mentale di comprendere e firmare un modulo di consenso scritto e/o dare il consenso verbale.

Criteri di esclusione

  1. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  2. Precedente trattamento cronico con CBD, CBDV o un trattamento endocannabinoide.
  3. Test positivi per THC o altre droghe d'abuso tramite test delle urine alla visita di screening o visite di riferimento dopo la ripetizione del test di conferma.
  4. Storia recente di abuso di droghe incluso l'uso di marijuana/cannabis negli ultimi 3 mesi.
  5. Diagnosi di una malattia genetica nota (es. Sindrome di Prader-Willi, Sindrome di Angelman ecc.).
  6. Una diagnosi psichiatrica primaria diversa dall'ASD, inclusi disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo depressivo maggiore (MDD). Questi pazienti saranno esclusi a causa di potenziali risultati confondenti.
  7. Una condizione medica che influisce gravemente sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio, interferisce con la conduzione dello studio, confonde l'interpretazione dei risultati dello studio o mette in pericolo il benessere del soggetto.
  8. Una diagnosi nota di sindrome di Rett o disturbo disintegrativo dell'infanzia, o marcata compromissione sensoriale come sordità o cecità.
  9. - Soggetti che hanno avuto cambiamenti nelle terapie sanitarie affini, interventi comportamentali o educativi entro quattro settimane prima della randomizzazione diversi da quelli associati alle vacanze scolastiche.
  10. - Soggetti che hanno avuto cambiamenti nei farmaci o nelle dosi dei farmaci entro quattro settimane dalla randomizzazione. Disfunzione renale, pancreatica o ematologica come evidenziato da valori superiori ai limiti superiori della norma per azotemia/creatinina o valori doppi rispetto al limite superiore della norma per lipasi sierica e amilasi, piastrine <80.000/mcL o WBC<3,0 103/mcL
  11. Disfunzione epatica manifestata da valori > 2 X UNL di AST o ALT
  12. Anomalia dell'ECG allo screening di base o calo posturale clinicamente significativo della pressione arteriosa sistolica allo screening. Se l'ECG di screening iniziale mostra un QTcB superiore a 460 msec, verranno eseguiti 2 ECG aggiuntivi nella stessa seduta, a distanza di 5 minuti l'uno dall'altro. Se non riconosciuto allo screening, una ripetizione triplicata completa che mostra un QTcB medio di 460 msec o inferiore per soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione. Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio. Se un soggetto di sesso femminile è in grado di rimanere incinta, le verrà somministrato un test di gravidanza su siero prima dell'ingresso nello studio. I soggetti di sesso femminile saranno informati di non iniziare una gravidanza durante l'assunzione di CBDV. I soggetti di sesso femminile devono informare lo sperimentatore e consultare un ostetrico o uno specialista materno-fetale in caso di gravidanza durante lo studio.
  13. Allergia nota all'olio di sesamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabidivarina (CBDV)
Dosaggio basato sul peso di 10 mg/kg/giorno di CBDV per 12 settimane
Droga: Cannabidivarina
Dosaggio basato sul peso di 10 mg/kg/giorno di CBDV
Altri nomi:
  • CBDV
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Dosaggio basato sul peso di 10 mg/kg/die di placebo per 12 settimane
Droga: Placebo abbinato
Dosaggio basato sul peso di 10 mg/kg/giorno di placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di controllo del comportamento comportamentale aberrante (ABC-I)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12 (cambiamento in 12 settimane)
Il cambiamento nel comportamento aberrante dal basale sarà valutato utilizzando la sottoscala di irritabilità dell'ABC. L'ABC è uno strumento di rating informativo che è stato empiricamente derivato dall'analisi dei componenti principali per misurare il comportamento in quelli con disabilità dello sviluppo e disturbo dello spettro autistico (ASD). L'ABC-I sarà completato da qualsiasi adulto che conosca bene il paziente, come un genitore/caregiver. La sottoscala ABC-I è composta da 15 articoli che affrontano la presenza di aggressività, capricci e/o autolesionismo. I punteggi per ciascun elemento sulla sottoscala vanno da 0 (nessun problema) a 3 (il problema è grave in grado), producendo un punteggio complessivo possibile per la sottoscala da 0 a 45, in modo che i punteggi più alti siano indicativi di una maggiore gravità dell'irritabilità. I punteggi saranno riassunti dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Modifica dal basale alla settimana 12 (cambiamento in 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivestiti di scala del comportamento ripetitivo (RBS-R)
Lasso di tempo: Modifica in RBS-R dalla linea di base alla settimana 12 (cambiamento in 12 settimane)
Il cambiamento nel comportamento ripetitivo dal basale verrà valutato usando lo strumento di auto-report di 43 elementi che viene utilizzato per misurare l'ampiezza dei comportamenti ripetitivi specifici della sintomatologia del disturbo dello spettro autistico (ASD). I 43 elementi comprendono 6 sottoscale comportamentali tra cui: stereotipico (6 articoli); Autolesionario (8 articoli); Compulsivo (8 articoli); Ritualistico (6 articoli); Sameness (11 articoli); e comportamento limitato (4 elementi). Verrà presentato un elenco di comportamenti e al genitore verrà chiesto di scegliere un punteggio che meglio descrive quanto è stato un problema il comportamento nel corso dell'ultimo mese. I comportamenti sono classificati su una scala a 4 punti: 0 (non si verifica il comportamento), 1 (il comportamento si verifica ed è un problema lieve), 2 (il comportamento si verifica ed è un problema moderato) e 3 (il comportamento si verifica ed è un problema grave). I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità del comportamento ripetitivo per quella scala. I punteggi per ciascuna delle 6 sottoscale saranno riassunti da ARM utilizzando statistiche descrittive di base.
Modifica in RBS-R dalla linea di base alla settimana 12 (cambiamento in 12 settimane)
Scala di rigidità Einstein Montefiore-Rigidità (MERS-R)
Lasso di tempo: Modifica in MERS-R dalla linea di base alla settimana 12 (cambiamento in 12 settimane)
Il cambiamento di rigidità dal basale verrà valutato utilizzando MERS-R. MERS-R è progettato per valutare tre settori di comportamento rigido nei bambini (e negli adulti) con ASD: rigidità comportamentale (ad esempio, insistenza sull'identità, le cose devono essere fatte a modo suo, ecc.); Rigidità cognitiva (ad es. Interessi speciali, aderenza inflessibile alle regole, ecc.); e protesta (in risposta alla deviazione dalla rigidità; ad esempio, obiezione verbale, bizzarra, aggressività fisica). MERS-R è una scala classificata dal medico e sarà completato solo per soggetti che mostrano comportamenti rigidi al basale e visite di studio durante la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12. Il MERS-R è composto da 43 articoli. Ogni elemento viene valutato in base a una scala a 4 punti che va da 0 (nessun problema) a 3 (grave problema) per comportamenti rigidi visualizzati nell'ultimo mese, producendo un punteggio MERS-R complessivo di 0-129. I punteggi più alti sono associati a una rigidità più grave. I punteggi saranno riassunti dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Modifica in MERS-R dalla linea di base alla settimana 12 (cambiamento in 12 settimane)
Suberrant Comportamento Elenco di controllo-Sociale-Sociale (ABC-SW)
Lasso di tempo: Modifica della ABC-SW dalla linea di base alla settimana 12 (cambiamento in 12 settimane)
Il cambiamento nel comportamento aberrante dalla linea di base sarà anche valutato utilizzando la sottoscala di prelievo sociale dell'elenco di controllo del comportamento aberrante (ABC). L'ABC è uno strumento di valutazione degli informatori che misura il comportamento negli individui con disabilità e sviluppo e ASD. La scala ABC-SW misura il comportamento usando una scala di gravità a 4 punti, che va da 0 a 3, in cui i genitori valutano i comportamenti aberranti come 0 = nessun problema, 1 = il comportamento è un problema ma in un leggero grado, 2 = problema è moderatamente grave e 3 = il problema è grave in grado, tale che le punte più alte sono associate all'aumento della gravità del ritiro sociale, per un punteggio complessivo possibile di 0-48. I punteggi saranno riassunti dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Modifica della ABC-SW dalla linea di base alla settimana 12 (cambiamento in 12 settimane)
Modulo di impatto familiare di qualità della vita pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: Modifica in PEDSQL dalla linea di base alla settimana 12 (cambio in 12 settimane)
Il cambiamento nella qualità della vita viene valutato utilizzando il modulo Impatto della famiglia PEDSQL, una forma di caregiver di auto-report a 36 elementi utilizzata per misurare il funzionamento del caregiver. PEDSQL comprende 6 scale: funzionamento fisico (6 elementi), funzionamento emotivo (5 elementi), funzionamento sociale (4 elementi), funzionamento cognitivo (5 articoli), comunicazione (3 articoli), preoccupazioni (5 articoli) e 2 scale che misurano il funzionamento familiare reportato da caregiver: attività quotidiane (3 elementi) e relazioni familiari (5 elementi). Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (mai un problema) a 4 (sempre un problema). Gli elementi vengono quindi punteggiati inversa e trasformati in una scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), in modo tale che punteggi più alti indicano un migliore funzionamento (impatto meno negativo). I punteggi della scala vengono calcolati come la somma degli elementi divisi per il numero di elementi risponde (per tenere conto dei dati mancanti). Se mancano> 50% degli articoli nella scala, non viene calcolato un punteggio di scala. I punteggi saranno riassunti dal braccio di studio.
Modifica in PEDSQL dalla linea di base alla settimana 12 (cambio in 12 settimane)
Vineland Adaptive Behavior Scale, Third Edition (VABS-3)
Lasso di tempo: Modifica in VABS-3 dalla linea di base alla settimana 12 (cambio in 12 settimane)
Il cambiamento nel comportamento adattivo dal basale verrà valutato usando VABS-3. Il VABS-3 è uno strumento che misura il comportamento adattivo in 5 settori: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione, capacità motorie e comportamento disadattivo degli individui con disabilità dello sviluppo. Il modulo di colloquio del sondaggio (intervista semi-strutturata) sarà amministrato al caregiver affidabile di un partecipante in questo studio, durante il quale l'intervistatore potrà le domande aperte al caregiver relative alle attività e al comportamento del soggetto. Il punteggio implica l'assegnazione di punti (0, 1 o 2) a ciascun elemento in base alle risposte alle domande. Questi punteggi vengono quindi confrontati con i dati normativi per determinare la posizione dell'individuo rispetto ai coetanei. I punteggi più alti sono generalmente indicativi di un migliore comportamento adattivo. I punteggi saranno riassunti dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Modifica in VABS-3 dalla linea di base alla settimana 12 (cambio in 12 settimane)
Impressioni cliniche globali - Miglioramento (CGI -I)
Lasso di tempo: Modifica in CGI-I dalla linea di base alla settimana 12 (cambiamento in 12 settimane)
Il grado di cambiamento di condizione dal basale sarà valutato utilizzando la scala CGI-I. Il CGI-I è una misura globale di miglioramento valutata dal medico utilizzato per valutare il grado di variazione dei sintomi in un paziente rispetto alla condizione di base. È costituito da una scala a 7 punti come segue: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessuna variazione, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio, in modo tale che i punteggi più bassi siano indicativi di un aumento del miglioramento dei sintomi. I punteggi saranno riassunti dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Modifica in CGI-I dalla linea di base alla settimana 12 (cambiamento in 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Jazz Pharmaceuticals
GW Pharmaceuticals Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-8538
  • AR160104 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense (DOD))
  • G32379 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GW Pharmaceuticals)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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