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Cannabidivarin (CBDV) vs. Placebo bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidivarin (CBDV) bei Kindern mit ASD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein eindeutig ungedeckter Bedarf an neuen Therapeutika zur Behandlung von Reizbarkeit bei Kindern mit ASD, die nicht die metabolischen und gewichtsbezogenen Nebenwirkungsprofile der derzeit zugelassenen Behandlungen aufweisen. Cannabidivarin (CBDV) ist ein nicht psychoaktives Phytocannabinoid und eine sichere Variante von Cannabidiol (CBD). Es enthält kein nennenswertes Tetrahydrocannabinol (THC) [weniger als 0,01 %], hat nachweislich keinen Einfluss auf das Gewicht oder den Stoffwechsel und verbessert sowohl die soziale als auch die kognitive Funktion in Tiermodellen für idiopathischen und syndromalen Autismus (Fragile X, Rett-Syndrom, Angelman Syndrom). Die CDC schätzt derzeit, dass 1 von 59 Kindern ASS hat. ASD ist gekennzeichnet durch Defizite in der sozialen Kommunikation, Reizbarkeit, sich wiederholendes Verhalten, Impulsivität, Wutausbrüche und eine hohe Belastung für die Pflegekraft. Derzeit sind die einzigen von der FDA zugelassenen Medikamente für Symptome von ASS Aripiprazol und Risperidon, die beide für Reizbarkeit bei pädiatrischer ASS indiziert sind. Diese Medikamente sind wirksam, aber bei Langzeitbehandlung bei dieser chronischen Entwicklungsstörung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, darunter Gewichtszunahme, metabolisches Syndrom und das Risiko für Typ-2-Diabetes, Prolaktinerhöhung und Wachstum des Brustgewebes, extrapyramidale Symptome und das Risiko einer Verspätung Dyskinesie. Das Antikonvulsivum Divalproex-Natrium (Valproat/VPA) reduziert auch deutlich Reizbarkeit und repetitives Verhalten bei Personen mit ASS. Obwohl VPA bei pädiatrischer Epilepsie und einigen Symptomen von ASD wirksam ist, hat es auch erhebliche Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Sedierung und Übelkeit. CBDV ist wie VPA bei der Behandlung von pädiatrischer Epilepsie wirksam, und ASD-Mausmodelle zeigen potenzielle Mechanismen für die Behandlung mit CBDV, einschließlich potenzieller therapeutischer Wirkungen auf sich wiederholende Verhaltensweisen, Reizbarkeit, Geselligkeit und Lebensqualität sowie die Fähigkeit, Entzündungen zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidivarin (CBDV) zu untersuchen, mit dem primären Ziel, seine Wirkung auf die Reizbarkeit bei Kindern mit ASD zu untersuchen.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde Studie von CBDV vs. Placebo bei 100 Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 18 Jahren mit der Diagnose ASS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Abgeschlossen
        • New York University (NYU) Langone
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche pädiatrische ambulante Patienten im Alter von einschließlich 5 bis 18 Jahren. Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD), bestätigt durch die ADOS-2- und DSM-5-Kriterien.*Während besondere Umstände (z. COVID-19-Pandemie), wenn ADOS-2 aufgrund von Standortbeschränkungen nicht durchgeführt werden kann (z. obligatorische Verwendung von Gesichtsmasken), die Berechtigung kann mit dem Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R) bestätigt werden
  2. Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) – Irritability Subscale (ABC-I)-Wert von 18 oder mehr beim Screening-Besuch.
  3. Social Responsiveness Scale (SRS)-Score von 66T oder höher beim Screening-Besuch.
  4. Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S)-Score von 4 oder höher beim Screening.
  5. Stabile pharmakologische, erzieherische, verhaltensbezogene und/oder diätetische Interventionen für 4 Wochen vor der Randomisierung und für die Dauer der Studie.
  6. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse, die für Personen mit ASS im normalen Bereich liegen.
  7. Anwesenheit eines Elternteils/Betreuers/Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, seiner Teilnahme zuzustimmen und während der gesamten Studie Bewertungen bezüglich der Entwicklung und des Verhaltens des Kindes durchzuführen. Die Zustimmung des Kindes wird eingeholt, wenn der Proband 7 Jahre oder älter ist und über die geistige Fähigkeit verfügt, ein schriftliches Zustimmungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen und / oder eine mündliche Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien

  1. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Randomisierung.
  2. Vorherige chronische Behandlung mit CBD, CBDV oder einer Endocannabinoid-Behandlung.
  3. Positive Tests auf THC oder andere Missbrauchsdrogen durch Urintests beim Screening-Besuch oder Baseline-Besuche bei wiederholten Bestätigungstests.
  4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch einschließlich Marihuana-/Cannabiskonsum in den letzten 3 Monaten.
  5. Diagnose einer bekannten genetischen Störung (z. Prader-Willi-Syndrom, Angelman-Syndrom usw.).
  6. Eine andere primäre psychiatrische Diagnose als ASD, einschließlich bipolarer Störung, Psychose, Schizophrenie, posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) oder Major Depression (MDD). Diese Patienten werden aufgrund möglicher verwirrender Ergebnisse ausgeschlossen.
  7. Ein medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie stark beeinträchtigt, die Durchführung der Studie stört, die Interpretation der Studienergebnisse verfälscht oder das Wohlbefinden des Probanden gefährdet.
  8. Eine bekannte Diagnose des Rett-Syndroms oder der Desintegrativen Störung im Kindesalter oder eine ausgeprägte sensorische Beeinträchtigung wie Taubheit oder Blindheit.
  9. Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung Änderungen in verwandten Gesundheitstherapien, Verhaltens- oder Bildungsinterventionen hatten, die nicht mit den Schulferien verbunden sind.
  10. Probanden, bei denen innerhalb von vier Wochen nach der Randomisierung Änderungen der Medikamente oder Medikamentendosen aufgetreten sind. Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder hämatologische Dysfunktion, nachgewiesen durch Werte über der oberen Normgrenze für BUN/Kreatinin oder Werte, die doppelt so hoch sind wie die obere Normgrenze für Serumlipase und -amylase, Blutplättchen < 80.000 /mcL oder WBC <3,0 103 /mcL
  11. Leberfunktionsstörung, manifestiert durch > 2 x UNL-Werte von AST oder ALT
  12. EKG-Abnormalität beim Baseline-Screening oder klinisch signifikanter posturaler Abfall des systolischen Blutdrucks beim Screening. Wenn das anfängliche Screening-EKG ein QTcB von mehr als 460 ms zeigt, werden 2 weitere EKGs in derselben Sitzung im Abstand von 5 Minuten durchgeführt. Wenn es beim Screening nicht erkannt wird, dann eine vollständige dreifache Wiederholung mit einem durchschnittlichen QTcB von 460 ms oder weniger, um alle Einschluss-/Ausschlusskriterien zu erfüllen. Schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn eine weibliche Probandin schwanger werden kann, wird ihr vor Aufnahme in die Studie ein Serum-Schwangerschaftstest verabreicht. Weibliche Probanden werden darüber informiert, während der Einnahme von CBDV nicht schwanger zu werden. Weibliche Probanden müssen den Prüfarzt informieren und einen Geburtshelfer oder Mutter-Fötus-Spezialisten konsultieren, wenn sie während der Studie schwanger werden.
  13. Bekannte Allergie gegen Sesamöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabidivarin (CBDV)
Gewichtsbasierte Dosierung von 10 mg/kg/Tag CBDV für 12 Wochen
Arzneimittel: Cannabidivarin
Gewichtsbasierte Dosierung von 10 mg/kg/Tag CBDV
Andere Namen:
  • CBDV
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo
Gewichtsbasierte Dosierung von 10 mg/kg/Tag Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo
Gewichtsbasierte Dosierung von 10 mg/kg/Tag Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABC-I-Subskala (ABC-I) ABRANT-Verhaltenscheckliste
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Die Änderung des abweichenden Verhaltens von der Basislinie wird unter Verwendung der Subskala der Reizbarkeit des ABC bewertet. Das ABC ist ein informatives Bewertungsinstrument, das empirisch durch die Hauptkomponentenanalyse abgeleitet wurde, um das Verhalten bei Patienten mit Entwicklungsbehinderung und Autismus -Spektrum -Störung (ASD) zu messen. Der ABC-I wird von jedem Erwachsenen abgeschlossen, der den Patienten gut kennt, z. B. ein Elternteil/Pflegeperson. Die ABC-I-Subskala besteht aus 15 Elementen, die sich mit der Anwesenheit von Aggressionen, Wutanfällen und/oder Selbstverletzungen befassen. Die Bewertungen für jeden Artikel im Subskala reichen von 0 (überhaupt kein Problem) bis 3 (das Problem ist schwerwiegend), was von 0 bis 45 eine Gesamtbewertung für die Subskala ergibt, so dass höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Reizbarkeit hinweisen. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repetitive Verhaltensskala-revidiert (RBS-R)
Zeitfenster: Änderung der RBS-R von Grundlinie zu Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Eine Änderung des sich wiederholenden Verhaltens von der Basislinie wird anhand des RBS-R, einem 43-Punkte-Selbstberichtsinstrument, mit dem zur Messung der Breite der für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) -Symptomatik (ASD) spezifischen sich wiederholenden Verhaltensweisen bewertet werden. Die 43 Elemente umfassen 6 Verhaltensunterskalen, darunter: Stereotyp (6 Elemente); Selbstverletzte (8 Artikel); Zwanghaft (8 Elemente); Ritualistisch (6 Elemente); Gleichheit (11 Elemente); und eingeschränktes Verhalten (4 Elemente). Eine Liste von Verhaltensweisen wird präsentiert und der Elternteil wird gebeten, eine Punktzahl auszuwählen, die am besten beschreibt, wie viel Problem das Verhalten im letzten Monat war. Verhaltensweisen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 (Verhalten tritt nicht auf), 1 (Verhalten tritt auf und ist ein leichte Problem), 2 (Verhalten tritt auf und ist ein moderates Problem) und 3 (Verhalten tritt auf und ist ein schwerwiegendes Problem). Höhere Werte spiegeln einen erhöhten Schweregrad des sich wiederholenden Verhaltens für diese Skala wider. Die Bewertungen für jedes der 6 Subskalen werden mithilfe von ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Änderung der RBS-R von Grundlinie zu Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Montefiore Einstein-Starrheitskala-überarbeitet (MERS-R)
Zeitfenster: Änderung der MERS-R von Grundlinie zu Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Die Änderung der Steifigkeit von der Basislinie wird unter Verwendung des MERS-R bewertet. MERS-R wurde entwickelt, um drei Bereiche des starren Verhaltens bei Kindern (und Erwachsenen) mit ASD zu bewerten: Verhaltenssteifigkeit (z. B. Beharren auf Gleichheit, Dinge müssen seinen Weg erledigt werden usw.); Kognitive Starrheit (z. B. besondere Interessen, unflexible Einhaltung von Regeln usw.); und Protest (als Reaktion auf Abweichung von der Starrheit; z. B. verbaler Einwand, Wutanfall, physische Aggression). MERS-R ist eine Skala bewertet und wird nur für Probanden abgeschlossen, die zu Studienbeginn starren Verhaltensweisen aufweisen, und Studienbesuche in Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Das MERS-R besteht aus 43 Artikeln. Jeder Artikel wird auf der Grundlage einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (schweres Problem) für starren Verhaltensweisen im vergangenen Monat bewertet, was zu einem Gesamt-MERS-R-Score von 0-129 führt. Höhere Werte sind mit einer stärkeren Starrheit verbunden. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Änderung der MERS-R von Grundlinie zu Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
ABC-SW-Subskala (ABC-SW) von Aberranter Behavior Checkliste
Zeitfenster: Änderung der ABC-SW von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Die Änderung des abweichenden Verhaltens von der Basislinie wird auch unter Verwendung der Subskala für soziale Rückzugsunterskala der ABC -Checkliste der Aberrantenverhalten (ABC) bewertet. Das ABC ist ein Instrument zur Bewertung von Informanten, das das Verhalten bei Personen mit Entwicklungsbehinderung und ASD misst. Die ABC-SW-Skala misst das Verhalten unter Verwendung einer 4-Punkte-Schweregradskala von 0 bis 3, wobei die Eltern abweiche Verhaltensweisen als 0 = kein Problem bewerten, 1 = Verhalten ist ein Problem, aber in geringem Maße, 2 = Problem ist mäßig schwerwiegend und 3 = Problem stammt aus dem Grad, so dass höhere Werte mit einer erhöhten Stufe des sozialen Rückzugs eingestuft sind, und ein möglicher Punktzahl von 0-48 ist mit einem erhöhten sozialen Rückzug verbunden. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Änderung der ABC-SW von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
PEDSQL -Familienwirkungsmodul für Kinderqualität des Lebens (Pediatric Quality of Life Inventory)
Zeitfenster: Änderung der PEDSQL von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Die Änderung der Lebensqualität wird anhand des PEDSQL Family Impact Moduls bewertet, einer 36-Punkte-Self-Seleger-Pflegepersonenform zur Messung der Pflegefunktion. PEDSQL umfasst 6 Skalen: Physikalische Funktionen (6 Elemente), emotionale Funktionen (5 Elemente), soziale Funktionen (4 Elemente), kognitive Funktionen (5 Elemente), Kommunikation (3 Elemente), Sorge (5 Elemente) und 2 Waagen zur Messung der Pflegepersonenfunktion: Tägliche Aktivitäten (3 Elemente) und Familienbeziehungen (5 Elemente). Jedes Element wird mit einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie ein Problem) bis 4 bewertet (immer ein Problem). Die Elemente werden dann umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), so dass höhere Werte eine bessere Funktionsweise anzeigen (weniger negative Auswirkungen). Die Skalierungswerte werden als Summe der Elemente berechnet, die durch die Anzahl der beantworteten Elemente geteilt sind (um fehlende Daten zu berücksichtigen). Wenn> 50% der Elemente in der Skala fehlen, wird eine Skalierungsbewertung nicht berechnet. Die Bewertungen werden von Study Arm zusammengefasst.
Änderung der PEDSQL von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Vineland Adaptive Behavior Scale, dritte Ausgabe (VABS-3)
Zeitfenster: Änderung der VABS-3 von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Die Änderung des adaptiven Verhaltens von der Basislinie wird anhand des VABS-3 bewertet. Das VABS-3 ist ein Instrument, das adaptives Verhalten in 5 Domänen misst: Kommunikation, tägliche Lebensfähigkeiten, Sozialisation, motorische Fähigkeiten und schlechtes Verhalten von Menschen mit Entwicklungsstörungen. Das Umfrageinterviewformular (semi-strukturiertes Interview) wird in dieser Studie an die zuverlässige Pflegekraft eines Teilnehmers verabreicht, in dem der Interviewer den offenen Fragen und dem Verhalten des Subjekts der Pflegepersonen offen stellen wird. Bei der Bewertung werden jedem Element Punkte (0, 1 oder 2) zugewiesen, basierend auf den Antworten auf die Fragen. Diese Bewertungen werden dann mit normativen Daten verglichen, um den Ansehen des Individuums relativ zu Gleichaltrigen zu bestimmen. Höhere Werte sind im Allgemeinen auf ein besseres adaptives Verhalten hin. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Änderung der VABS-3 von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Klinische globale Impressionen - Verbesserung (CGI -I)
Zeitfenster: Änderung des CGI-I von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Der Grad der Änderung der Bedingung von der Basislinie wird anhand der CGI-I-Skala bewertet. Das CGI-I ist ein globales Maß für die Verbesserungsskala, mit der der Grad der Symptomänderung bei einem Patienten in Bezug auf den Basiszustand bewertet wird. Es besteht aus einer 7-Punkte-Skala wie folgt: 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter, so dass niedrigere Werte auf eine erhöhte Verbesserung der Symptome hinweisen. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Änderung des CGI-I von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Jazz Pharmaceuticals
GW Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-8538
  • AR160104 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense (DOD))
  • G32379 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GW Pharmaceuticals)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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