Estudo Piloto de Condicionamento Pré-Isquêmico para Aterosclerose Intracraniana (PICASSO)

Critério de inclusão:

1. Infarto cerebral sintomático dentro de 30 dias após a inscrição atribuído a 70-99% de estenose de uma artéria intracraniana principal (artéria carótida, tronco MCA (M1), artéria vertebral ou artéria basilar) documentada por qualquer um dos seguintes: ARM, CTA, ou angiografia por cateter. A estenose percentual será medida de acordo com os critérios WASID (= 1 - [Ds / Dn]) x 100% com Ds [diâmetro da estenose] e Dn [diâmetro do vaso normal]).19
2. Pontuação de Rankin modificada de ≤ 3

3. Idade ≥ 30 anos e ≤ 90 anos. Indivíduos de 30 a 49 anos devem atender a pelo menos um critério adicional (i-vi) fornecido na tabela abaixo para se qualificar para o estudo. Este requisito adicional é aumentar a probabilidade de que a estenose intracraniana sintomática em indivíduos de 30 a 49 anos seja aterosclerótica.

   • eu. diabetes dependente de insulina por pelo menos 15 anos
   • ii. pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco aterosclerótico: hipertensão (PA > 140/90 ou em terapia anti-hipertensiva); dislipidemia (LDL > 130 mg/dl ou HDL < 40 mg/dl ou triglicérides em jejum > 150 mg/dl ou em terapia hipolipemiante); fumar; diabetes não insulinodependente ou diabetes insulinodependente com menos de 15 anos de duração; história familiar de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária ou stent, acidente vascular cerebral, endarterectomia carotídea ou stent, cirurgia vascular periférica em pais ou irmãos com < 55 anos de idade para homens ou < 65 para mulheres no hora do evento
   • iii. história de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária ou stent, endarterectomia carotídea ou stent, ou cirurgia vascular periférica para doença aterosclerótica
   • 4. qualquer estenose de uma artéria carótida ou vertebral extracraniana, outra artéria intracraniana, artéria subclávia, artéria coronária, artéria ilíaca ou femoral, outra artéria da extremidade inferior ou superior, artéria mesentérica ou artéria renal documentada por imagem vascular não invasiva ou angiografia por cateter e é considerado aterosclerótico
   • v. ateroma do arco aórtico documentado por imagem vascular não invasiva ou angiografia por cateter
   • vi. qualquer aneurisma aórtico documentado por imagem vascular não invasiva ou angiografia por cateter que seja considerado aterosclerótico
4. Teste de gravidez negativo recente (dentro de 30 dias) em uma mulher que teve qualquer menstruação nos últimos 12 meses
5. O sujeito está disposto e pode retornar em 30 dias para uma visita de encerramento do estudo
6. Assunto está disponível por telefone
7. O sujeito é capaz de aplicar o dispositivo de condicionamento ou tem acesso a outra pessoa (membro da família, amigo) que pode ajudar na aplicação do dispositivo de condicionamento, se necessário
8. O sujeito entende o propósito e os requisitos do estudo, pode se fazer entender e forneceu consentimento informado
9. Sujeito é capaz de passar por ressonância magnética do cérebro

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior da lesão-alvo com stent, angioplastia ou outro dispositivo mecânico, ou planeja realizar um desses procedimentos
2. Planeja realizar angioplastia concomitante ou stent de um vaso extracraniano em conjunto com uma estenose intracraniana
3. Tumor intracraniano (exceto meningioma) ou qualquer malformação vascular intracraniana
4. Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da inscrição
5. Sinais neurológicos progressivos dentro de 24 horas antes da inscrição
6. Qualquer hemorragia intracraniana (parenquimatosa, subaracnóidea, subdural, epidural) dentro de 90 dias
7. Qualquer hematoma subdural crônico não tratado
8. estenose arterial intracraniana devido a dissecção arterial, doença de Moya Moya; qualquer doença vasculítica conhecida; herpes zoster, varicela zoster ou outra vasculopatia viral; neurossífilis; qualquer outra infecção intracraniana; qualquer estenose intracraniana associada à pleocitose do LCR; vasculopatia induzida por radiação; displasia fibromuscular; anemia falciforme; neurofibromatose; angiopatia benigna do sistema nervoso central; angiopatia pós-parto; suspeita de processo vasoespástico, suspeita de embolia recanalizada
9. Presença de qualquer uma das seguintes fontes inequívocas de embolia cardíaca: fibrilação atrial crônica ou paroxística, estenose mitral, valva mecânica, endocardite, coágulo ou vegetação intracardíaca, infarto do miocárdio em três meses, cardiomiopatia dilatada, contraste atrial esquerdo espontâneo, fração de ejeção inferior a 30%
10. História de isquemia da extremidade superior, estenose conhecida da artéria subclávia ou braquial, síndrome do roubo da subclávia, qualquer tecido mole da extremidade superior, lesão ortopédica ou vascular, ou mastectomia ou outro procedimento que possa contra-indicar a medição da pressão arterial ou o uso de um manguito no braço para o tratamento de condicionamento
11. Diferença na pressão arterial sistólica de > 15 mm Hg entre os dois braços
12. Alergia conhecida a aspirina ou clopidogrel
13. Úlcera péptica ativa, hemorragia sistêmica importante em 30 dias, diátese hemorrágica ativa, plaquetas < 100.000, hematócrito < 30, INR > 1,5, anormalidade do fator de coagulação que aumenta o risco de sangramento, abuso atual de álcool ou substâncias, hipertensão grave descontrolada (pressão sistólica > 180 mm Hg ou pressão diastólica > 115 mm Hg), insuficiência hepática grave (AST ou ALT > 3 x normal, cirrose), sujeito em diálise
14. Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia aberta de fêmur, aorta ou carótida, cardíaca) nos 30 dias anteriores ou planejada nos próximos 30 dias após a inscrição
15. Indicação para varfarina ou heparina além da inscrição (NOTA: exceções permitidas para heparina subcutânea para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) enquanto hospitalizado)
16. Indivíduos diabéticos em uso de sulfoniluréias
17. Déficit neurológico grave que torna o sujeito incapaz de viver de forma independente
18. Demência ou problema psiquiátrico que impede o sujeito de seguir o protocolo de forma confiável
19. Condições comórbidas que podem limitar a sobrevida a menos de 3 meses
20. Gravidez ou em idade fértil e não deseja usar métodos contraceptivos durante este estudo
21. Claustrofobia que requer sedação para ressonância magnética
22. Inscrição em outro estudo que entraria em conflito com o estudo atual