Estudo Piloto de Condicionamento Pré-Isquêmico para Aterosclerose Intracraniana (PICASSO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto prospectivo randomizado, 10 indivíduos elegíveis de alto risco com ICAS serão randomizados para RLIC (extremidade superior bilateral diariamente por 30 dias) mais tratamento médico (n=5) ou tratamento médico sozinho (n=5). O tratamento médico, que é o padrão de atendimento, será iniciado na inscrição no estudo e continuado até o encerramento de todos os indivíduos. Ele consistirá em aspirina 325 mg por dia, clopidogrel 75 mg por dia e gerenciamento de fatores de risco visando principalmente uma PA sistólica < 140 mmHg e colesterol LDL < 70 mg / dl.
Todos os indivíduos passarão por rotulagem arterial cerebral basal (ASL) e ressonância magnética de perfusão para medir o CBF e terão sangue coletado para biomarcadores 3-5 dias após a randomização para permitir a eliminação de qualquer efeito do tratamento de teste RLIC que será feito antes da randomização para determinar a tolerabilidade dos sujeitos ao tratamento RLIC. O período de 3 a 5 dias proporcionará flexibilidade para agendar esses testes. Após a conclusão dos testes basais de ressonância magnética e biomarcadores, os indivíduos randomizados para RLIC começarão o RLIC diário por 30 dias. Cada tratamento diário de RLIC consistirá em 4 ciclos de insuflações de 5 minutos de ambos os manguitos de pressão arterial simultaneamente a uma pressão de 200 mm Hg com 5 minutos de reperfusão entre cada insuflação usando o dispositivo Doctormate.
Todos os indivíduos retornarão para suas visitas de encerramento 33-35 dias após a inscrição no estudo e serão submetidos a ASL cerebral e ressonância magnética de perfusão e coleta de sangue para biomarcadores nessa visita. O estudo será realizado em 4 locais (MUSC, MCG, UCLA, USC) para nos permitir avaliar a consistência das medições CBF em vários locais e para garantir que a meta de recrutamento de 10 indivíduos seja atingida a tempo de permitir o subsequente Envio de subsídio do NIH em 2017.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto cerebral sintomático dentro de 30 dias após a inscrição atribuído a 70-99% de estenose de uma artéria intracraniana principal (artéria carótida, tronco MCA (M1), artéria vertebral ou artéria basilar) documentada por qualquer um dos seguintes: ARM, CTA, ou angiografia por cateter. A estenose percentual será medida de acordo com os critérios WASID (= 1 - [Ds / Dn]) x 100% com Ds [diâmetro da estenose] e Dn [diâmetro do vaso normal]).19
- Pontuação de Rankin modificada de ≤ 3
Idade ≥ 30 anos e ≤ 90 anos. Indivíduos de 30 a 49 anos devem atender a pelo menos um critério adicional (i-vi) fornecido na tabela abaixo para se qualificar para o estudo. Este requisito adicional é aumentar a probabilidade de que a estenose intracraniana sintomática em indivíduos de 30 a 49 anos seja aterosclerótica.
- eu. diabetes dependente de insulina por pelo menos 15 anos
- ii. pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco aterosclerótico: hipertensão (PA > 140/90 ou em terapia anti-hipertensiva); dislipidemia (LDL > 130 mg/dl ou HDL < 40 mg/dl ou triglicérides em jejum > 150 mg/dl ou em terapia hipolipemiante); fumar; diabetes não insulinodependente ou diabetes insulinodependente com menos de 15 anos de duração; história familiar de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária ou stent, acidente vascular cerebral, endarterectomia carotídea ou stent, cirurgia vascular periférica em pais ou irmãos com < 55 anos de idade para homens ou < 65 para mulheres no hora do evento
- iii. história de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária ou stent, endarterectomia carotídea ou stent, ou cirurgia vascular periférica para doença aterosclerótica
- 4. qualquer estenose de uma artéria carótida ou vertebral extracraniana, outra artéria intracraniana, artéria subclávia, artéria coronária, artéria ilíaca ou femoral, outra artéria da extremidade inferior ou superior, artéria mesentérica ou artéria renal documentada por imagem vascular não invasiva ou angiografia por cateter e é considerado aterosclerótico
- v. ateroma do arco aórtico documentado por imagem vascular não invasiva ou angiografia por cateter
- vi. qualquer aneurisma aórtico documentado por imagem vascular não invasiva ou angiografia por cateter que seja considerado aterosclerótico
- Teste de gravidez negativo recente (dentro de 30 dias) em uma mulher que teve qualquer menstruação nos últimos 12 meses
- O sujeito está disposto e pode retornar em 30 dias para uma visita de encerramento do estudo
- Assunto está disponível por telefone
- O sujeito é capaz de aplicar o dispositivo de condicionamento ou tem acesso a outra pessoa (membro da família, amigo) que pode ajudar na aplicação do dispositivo de condicionamento, se necessário
- O sujeito entende o propósito e os requisitos do estudo, pode se fazer entender e forneceu consentimento informado
- Sujeito é capaz de passar por ressonância magnética do cérebro
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior da lesão-alvo com stent, angioplastia ou outro dispositivo mecânico, ou planeja realizar um desses procedimentos
- Planeja realizar angioplastia concomitante ou stent de um vaso extracraniano em conjunto com uma estenose intracraniana
- Tumor intracraniano (exceto meningioma) ou qualquer malformação vascular intracraniana
- Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da inscrição
- Sinais neurológicos progressivos dentro de 24 horas antes da inscrição
- Qualquer hemorragia intracraniana (parenquimatosa, subaracnóidea, subdural, epidural) dentro de 90 dias
- Qualquer hematoma subdural crônico não tratado
- estenose arterial intracraniana devido a dissecção arterial, doença de Moya Moya; qualquer doença vasculítica conhecida; herpes zoster, varicela zoster ou outra vasculopatia viral; neurossífilis; qualquer outra infecção intracraniana; qualquer estenose intracraniana associada à pleocitose do LCR; vasculopatia induzida por radiação; displasia fibromuscular; anemia falciforme; neurofibromatose; angiopatia benigna do sistema nervoso central; angiopatia pós-parto; suspeita de processo vasoespástico, suspeita de embolia recanalizada
- Presença de qualquer uma das seguintes fontes inequívocas de embolia cardíaca: fibrilação atrial crônica ou paroxística, estenose mitral, valva mecânica, endocardite, coágulo ou vegetação intracardíaca, infarto do miocárdio em três meses, cardiomiopatia dilatada, contraste atrial esquerdo espontâneo, fração de ejeção inferior a 30%
- História de isquemia da extremidade superior, estenose conhecida da artéria subclávia ou braquial, síndrome do roubo da subclávia, qualquer tecido mole da extremidade superior, lesão ortopédica ou vascular, ou mastectomia ou outro procedimento que possa contra-indicar a medição da pressão arterial ou o uso de um manguito no braço para o tratamento de condicionamento
- Diferença na pressão arterial sistólica de > 15 mm Hg entre os dois braços
- Alergia conhecida a aspirina ou clopidogrel
- Úlcera péptica ativa, hemorragia sistêmica importante em 30 dias, diátese hemorrágica ativa, plaquetas < 100.000, hematócrito < 30, INR > 1,5, anormalidade do fator de coagulação que aumenta o risco de sangramento, abuso atual de álcool ou substâncias, hipertensão grave descontrolada (pressão sistólica > 180 mm Hg ou pressão diastólica > 115 mm Hg), insuficiência hepática grave (AST ou ALT > 3 x normal, cirrose), sujeito em diálise
- Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia aberta de fêmur, aorta ou carótida, cardíaca) nos 30 dias anteriores ou planejada nos próximos 30 dias após a inscrição
- Indicação para varfarina ou heparina além da inscrição (NOTA: exceções permitidas para heparina subcutânea para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) enquanto hospitalizado)
- Indivíduos diabéticos em uso de sulfoniluréias
- Déficit neurológico grave que torna o sujeito incapaz de viver de forma independente
- Demência ou problema psiquiátrico que impede o sujeito de seguir o protocolo de forma confiável
- Condições comórbidas que podem limitar a sobrevida a menos de 3 meses
- Gravidez ou em idade fértil e não deseja usar métodos contraceptivos durante este estudo
- Claustrofobia que requer sedação para ressonância magnética
- Inscrição em outro estudo que entraria em conflito com o estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condicionamento Isquêmico
O dispositivo Doctormate é usado diariamente.
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Dispositivo de condicionamento isquêmico
Cuidados médicos padrão
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Outro: Cuidados usuais
Atendimento médico padrão.
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Cuidados médicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
Prazo: Linha de base e 30 dias
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Alteração percentual do CBF desde a linha de base até 30 dias, conforme determinado pela imagem de ressonância magnética ASL.
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Linha de base e 30 dias
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Alteração em biomarcadores sanguíneos putativos
Prazo: 30 dias
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A alteração nos níveis absolutos dos seguintes biomarcadores será medida desde o início até 30 dias: Nitrito, IL-10, SDF1, Micro RNA 144.
Lp-PLA2, IL-6.
hsCRP, Solúvel E selectina, ICam, MMP-9, PAI-1, tPA, ADMA
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc I Chimowitz, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00062831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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