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REmodelando o Ventrículo Esquerdo com Estimulação Modulada Atrial (REVAMP)

11 de setembro de 2024 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Nova terapia testada em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) com indicações aprovadas para estimulação para determinar se a terapia com estimulação elevada é tolerada e se há um sinal de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O indivíduo teve um marca-passo Medtronic de câmara dupla lançado no mercado com função Sleep por pelo menos 3 meses
  • O sujeito está estável com os medicamentos atuais
  • O indivíduo apresenta dispneia aos esforços ou é diagnosticado como insuficiência cardíaca classe II ou III da New York Heart Association (NYHA)
  • O indivíduo teve um eco anterior nos últimos 6 meses com: fração de ejeção (FE) ≥ 50% e volume diastólico <80 ml/m²
  • O indivíduo tem evidência de hipertrofia (indexada à área de superfície corporal: homens 115 g/m², mulheres 95 g/m² ou indexada à altura: homens 49,2 g/m2,7, mulheres 46,7 g/m2,7) ou Espessura relativa da parede >0,42, ou Espessura da parede>1,2cm (parede posterior)
  • O sujeito está disposto a assinar e datar o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo (Formulário IC) - O sujeito tem 18 anos de idade ou mais, ou é maior de idade para dar consentimento informado de acordo com a lei local
  • Espera-se que o sujeito permaneça disponível para visitas de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • O indivíduo tem fibrilação atrial (FA) permanente ou FA observada na faixa de ritmo de interrogação de linha de base
  • O sujeito tem PA não controlada; (a pressão sistólica precisa ser >100 mmHg e <160 mmHg com medicamentos)
  • O indivíduo tem estenose grave da válvula aórtica ou mitral, definida como área valvar ≤1,0 cm² ou regurgitação grave da válvula aórtica ou mitral
  • O indivíduo tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) sintomática que requer oxigênio
  • O Pacemaker da pessoa tem menos de 6 meses de duração da bateria do Pacemaker
  • O indivíduo foi submetido a um procedimento de substituição da valva aórtica (cirúrgica ou TAVR) menos de 9 meses antes da inscrição
  • O limite de frequência superior programado do sujeito é inferior a 100 bpm devido a preocupações com estimulação elevada
  • O sujeito não consegue ou não quer realizar o Teste de Caminhada de 6 Minutos em todas as visitas de estudo agendadas
  • O sujeito está atualmente inscrito ou planejando se inscrever em um estudo potencialmente confuso durante o curso do estudo (a co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo da Medtronic)
  • A cobaia está grávida
  • O assunto atende a todos os critérios de exclusão exigidos pela legislação local
  • A expectativa de vida do sujeito é inferior a 12 semanas
  • Sujeito com condição médica que impeça o paciente de participar na opinião do investigador
  • O indivíduo tem doença coronariana conhecida com angina Classe II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ritmo noturno elevado ativado
Dispositivo: Ritmo noturno elevado ativado
O dispositivo será programado para 100 batimentos por minuto (bpm) durante cinco horas durante o horário normal de sono
Comparador de Placebo: Noite elevada andando
Dispositivo: Noite elevada andando
O dispositivo será programado para taxas normais mais baixas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que permaneceram no estudo
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 semanas
REVAMP é um estudo exploratório/de viabilidade de isenção de dispositivo de investigação de risco não significativo. O objetivo principal é avaliar a viabilidade do uso da intervenção de estimulação noturna elevada em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada. Este objetivo primário não envolve análise estatística, o número de participantes que permaneceram no estudo durante cada fase do estudo foi resumido descritivamente.
Linha de base até acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REVAMP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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