- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210402
REmodeling the Left Ventricle With Atrial Modulated Pacing (REVAMP)
16 de abril de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
New therapy tested in heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) patients with approved indications for pacing to determine if elevated pacing therapy is tolerated and whether there is a signal for efficacy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- University of Arizona - Sarver Heart Center
-
-
California
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204-6019
- St Joseph's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2969
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043-4322
- Lourdes Cardiology Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8905
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2717
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject has had a market released dual chamber Medtronic Pacemaker with a Sleep function for at least 3 months
- Subject is stable on current medications
- Subject has dyspnea with exertion or diagnosed as NYHA Class II or III Heart Failure
- Subject has had a prior Echo in past 6 months with: EF ≥ 50% and Diastolic volume <80 ml/m²
- Subject has evidence of hypertrophy (indexed to body surface area: men 115 g/m², women 95 g/m² or indexed to height: men 49.2 g/m2.7, women 46.7 g/m2.7) or Relative Wall thickness >0.42, or Wall Thickness>1.2cm (posterior wall)
- Subject is willing to sign and date the study Informed Consent Form (IC Form) - Subject is 18 years of age or older, or of legal age to give informed consent per local law
- Subject is expected to remain available for follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subject has permanent AF or AF noted on baseline interrogation rhythm strip
- Subject has uncontrolled BP; (systolic pressure needs to be >100mmHg and <160mmHg on medications)
- Subject has severe stenosis of the aortic or mitral valve, defined as valve area ≤1.0 cm² or severe regurgitation of the aortic or mitral valve
- Subject has symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) requiring oxygen
- Subject's Pacemaker has less than 6 months of Pacemaker battery life
- Subject had an aortic valve replacement (surgical or TAVR) procedure less than 9 months prior to enrollment
- Subject's programmed upper rate limit is less than 100 bpm because of concerns of elevated pacing
- Subject is unable or unwilling to perform the 6 Minute Walk Test at all scheduled study visits
- Subject is currently enrolled or planning to enroll in a potentially confounding trial during the course of the study (co-enrollment in concurrent studies is only allowed when documented pre-approval is obtained from the Medtronic study manager)
- Subject is pregnant
- Subject meets any exclusion criteria required by local law
- Subject's life expectancy is less than 12 weeks
- Subject with medical condition that precludes the patient from participation in the opinion of the investigator
- Subject has known coronary disease with Class II angina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Elevated night pacing on
|
Device will be programmed to 100 beats per minute (bpm) for five hours during normal sleep times
|
Comparador de Placebo: Elevated night pacing off
|
Device will be programmed to normal lower rates
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participant's Ability to Tolerate Therapy
Prazo: Baseline through 12 week follow-up
|
Participant's Ability to Tolerate Night Heart Pacing.
The outcome of interest is the proportion of subjects who remain in the study.
Study exit reasons will include intolerable symptoms, increase in NT-proBNP levels, decrease in LVEF or increase in troponin.
The proportion of subjects remaining in study will be calculated along with the lower bound of the one-sided 95% confidence interval.
|
Baseline through 12 week follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVAMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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