- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03279588
Precisão diagnóstica da ultrassonografia à beira do leito na suspeita de diverticulite aguda
9 de maio de 2019 atualizado por: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Precisão diagnóstica e papel da ultrassonografia à beira do leito em pacientes com suspeita de diverticulite aguda
A diverticulite colônica é uma condição clínica comum em pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com dor abdominal.
O diagnóstico e o estadiamento de pacientes com suspeita de diverticulite aguda geralmente são feitos por tomografia computadorizada com contraste intravenoso, que envolve exposição à radiação, é cara e tem contraindicações.
O objetivo deste estudo é avaliar a acurácia diagnóstica e o papel da US abdominal à beira do leito no diagnóstico de diverticulite aguda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diverticulite colônica é uma condição clínica comum; cerca de 20% dos pacientes com diverticulose colônica apresentam sintomas abdominais e, eventualmente, complicações como episódios de diverticulite ou sangramento.
A distinção entre pacientes com diverticulite não complicada ou complicada afeta o manejo clínico: terapia médica para o primeiro, terapia intervencionista para o último.
A TC com contraste intravenoso tornou-se o padrão-ouro no diagnóstico e estadiamento de pacientes com suspeita de diverticulite aguda, mas, infelizmente, a TC envolve exposição à radiação, é cara e tem contraindicações.
O ultrassom (US) é um exame dinâmico em tempo real com ampla disponibilidade e fácil acessibilidade e pode ser útil no diagnóstico e tratamento de pacientes gravemente enfermos que não podem ser transferidos para TC.
Em uma meta-análise recente, o exame de US realizado por radiologistas mostrou uma sensibilidade agrupada de 90% (vs 95% para TC, p = 0,86) e uma especificidade de 90% (vs 96% para TC, p = 0,04).
A US é cada vez mais usada à beira do leito para avaliar rapidamente os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência.
Nenhum estudo anterior investigou a precisão diagnóstica da US abdominal realizada pelo médico à beira do leito como uma extensão do exame físico.
Este estudo avalia a acurácia diagnóstica da US abdominal à beira do leito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Emergency Department ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Prato, Itália, 59100
- Emergency Department Nuovo Ospedale di Prato
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-
Firenze
-
Figline Valdarno, Firenze, Itália
- Department of Emergency Medicine
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-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Itália, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que apresentarem sintomas suspeitos de doença diverticular no Departamento de Emergência de quatro hospitais italianos serão considerados elegíveis para o estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado obtido
- doentes com dor abdominal que se apresentam no Serviço de Urgência com suspeita de doença diverticular, em que o médico tutor solicita um estudo imagiológico (tomografia abdominal ou ecografia abdominal realizada pelo radiologista)
Critério de exclusão:
- nenhum médico ultrassonografista que possa realizar US abdominal à beira do leito está presente
- o paciente não faz exame de imagem
- as condições clínicas do paciente são particularmente graves, impedindo uma inscrição adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da US abdominal à beira do leito realizada por médicos de emergência para o diagnóstico e estratificação da diverticulite aguda
Prazo: 30 dias
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo, razão de verossimilhança negativa e positiva da US abdominal à beira do leito realizada por médicos de emergência para o diagnóstico de diverticulite aguda.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gestão do paciente
Prazo: 30 dias
|
Avaliar a confiabilidade do manejo proposto pelo ultrassonografista com base em dados clínicos, laboratoriais e ultrassonográficos.
|
30 dias
|
Redução de tempo
Prazo: 30 dias
|
Avaliar se o uso de US abdominal à beira do leito realizado por Médicos de Emergência pode reduzir o tempo necessário para o diagnóstico
|
30 dias
|
Redução de tomografia computadorizada
Prazo: 30 dias
|
Avaliar se o US de abdome à beira do leito realizado por médicos de emergência pode reduzir o número de exames de TC realizados em pacientes com suspeita de diverticulite aguda
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmet Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, Di Saverio S, Ulrych J, Kluger Y, Ben-Ishay O, Moore FA, Ivatury RR, Coimbra R, Peitzman AB, Leppaniemi A, Fraga GP, Maier RV, Chiara O, Kashuk J, Sakakushev B, Weber DG, Latifi R, Biffl W, Bala M, Karamarkovic A, Inaba K, Ordonez CA, Hecker A, Augustin G, Demetrashvili Z, Melo RB, Marwah S, Zachariah SK, Shelat VG, McFarlane M, Rems M, Gomes CA, Faro MP, Junior GA, Negoi I, Cui Y, Sato N, Vereczkei A, Bellanova G, Birindelli A, Di Carlo I, Kok KY, Gachabayov M, Gkiokas G, Bouliaris K, Colak E, Isik A, Rios-Cruz D, Soto R, Moore EE. WSES Guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016 Jul 29;11:37. doi: 10.1186/s13017-016-0095-0. eCollection 2016.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11004 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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