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Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da pomada KX2-391 1% em AK no rosto ou couro cabeludo (AK003)

19 de março de 2021 atualizado por: Almirall, S.A.

Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Controlado por Veículo, Randomizado, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Eficácia e Segurança da Pomada KX2-391 1% em Indivíduos Adultos com Queratose Actínica na Face ou Couro Cabeludo

Este estudo de Fase III destina-se a avaliar a eficácia e a segurança da pomada KX2-391 em participantes adultos quando aplicada a uma área de pele contendo 4-8 lesões de queratose actínica (AK) estáveis ​​e clinicamente típicas na face ou no couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo duplo-cego, multicêntrico, de atividade e segurança da pomada KX2-391 administrada topicamente no rosto ou couro cabeludo de participantes com ceratose actínica.

O estudo consiste em triagem, tratamento, acompanhamento e períodos de acompanhamento de recorrência. Os participantes elegíveis receberam 5 dias consecutivos de tratamento tópico, a ser aplicado no local do estudo. Atividade (contagem de lesões) e avaliações de segurança foram realizadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
351

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Contour Dermatology
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clincial Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem,LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Synexus US
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres maiores ou iguais a (≥) 18 anos
  2. Uma área definida na face ou no couro cabeludo contém de 4 a 8 lesões AK clinicamente típicas, visíveis e discretas
  3. Participantes que, na opinião do Investigador, estão com boa saúde geral
  4. As mulheres devem estar na pós-menopausa [mais de (>) 45 anos de idade com pelo menos 12 meses de amenorreia], cirurgicamente estéreis (por histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas); ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar usando contracepção altamente eficaz por pelo menos 30 dias ou 1 ciclo menstrual, o que for mais longo, antes do tratamento do estudo e deve concordar em continuar a usar contracepção altamente eficaz por pelo menos 30 dias após a última dose de tratamento do estudo. A contracepção altamente eficaz inclui contraceptivos hormonais orais, implante contraceptivo hormonal, injeção ou adesivo, dispositivo intrauterino ou abstinência total de relações sexuais.
  5. Homens sexualmente ativos que não fizeram vasectomia e cuja parceira é reprodutivamente capaz devem concordar em usar contracepção de barreira desde a triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  6. Todos os participantes devem concordar em não doar esperma ou óvulos ou tentar a concepção desde a Triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
  7. Disposto a evitar sol excessivo ou exposição aos raios UV
  8. Capaz de compreender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão

  1. Lesões AK clinicamente atípicas e/ou que mudam rapidamente na área de tratamento

  2. A localização da área selecionada é:

    • Em qualquer local que não seja o rosto ou o couro cabeludo
    • Dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada
    • A menos de 5 cm de suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular (CEC)
  3. Foi tratado anteriormente com pomada KX2-391
  4. Necessidade antecipada de internação hospitalar ou cirurgia hospitalar do dia 1 ao dia 57
  5. Tratamento com 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, mebutato de ingenol, diclofenaco, terapia fotodinâmica ou outros tratamentos para AK dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento, dentro de 8 semanas antes da visita de triagem

  6. Uso das seguintes terapias e/ou medicamentos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem:

    • Procedimentos cosméticos ou terapêuticos (por exemplo, uso de nitrogênio líquido, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico de média ou maior profundidade, recapeamento a laser) dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada
    • Produtos terapêuticos contendo ácidos (por exemplo, ácido salicílico ou ácidos de frutas, como alfa e beta-hidroxiácidos e ácidos glicólicos), retinóides tópicos ou peelings químicos leves dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada
    • Pomadas tópicas (loções e cremes não medicinais/não irritantes são aceitáveis) ou esteróides tópicos dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada; bronzeadores artificiais dentro da área de tratamento ou dentro de 5 cm da área de tratamento selecionada

  7. Uso das seguintes terapias e/ou medicamentos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem:

    • Tratamento com imunomoduladores (por exemplo, azatioprina), drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, vimblastina, clorambucil, metotrexato) ou interferons/indutores de interferon
    • Tratamento com medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximabe)
  8. Uso de retinóides sistêmicos (por exemplo, isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
  9. Um histórico de sensibilidade e/ou alergia a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo
  10. Uma doença de pele (por exemplo, dermatite atópica, psoríase, eczema) ou condição (por exemplo, cicatrizes, feridas abertas) que, na opinião do investigador, pode interferir na condução ou avaliações do estudo ou que expõe os participantes a riscos inaceitáveis ​​por participação no estudo
  11. Outras doenças ou condições médicas instáveis ​​ou descontroladas significativas que, na opinião do investigador, exporiam o participante a um risco inaceitável pela participação no estudo
  12. Mulheres grávidas ou amamentando
  13. Participou de um teste de medicamento experimental durante o qual um medicamento do estudo experimental foi administrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo, antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
A pomada veículo foi aplicada topicamente uma vez ao dia por 5 dias consecutivos no rosto ou couro cabeludo
Medicamento: Placebo
A pomada de veículo foi usada em participantes com QAs clinicamente típicas na face ou no couro cabeludo.
Experimental: KX2-391 Pomada 1%
KX2-391 Ointment 1% foi aplicado topicamente uma vez ao dia por 5 dias consecutivos no rosto ou couro cabeludo
Medicamento: KX2-391 Pomada 1%
A droga experimental, KX2-391 Pomada 1%, foi usada em participantes com AK clinicamente típica na face ou no couro cabeludo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eliminação completa (100%) das lesões de ceratose actínica (CA)
Prazo: Dia 57
A taxa de depuração completa foi definida como a porcentagem de participantes no Dia 57 sem lesões AK clinicamente visíveis na área de tratamento.
Dia 57

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de eliminação parcial das lesões de ceratose actínica no dia 57
Prazo: Dia 57
A taxa de eliminação parcial de lesões AK foi definida como a porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a (>=) 75% no número de lesões AK identificadas na linha de base (dia 1 pré-dose) na área de tratamento.
Dia 57
Alteração geral desde a linha de base nas contagens de lesões de ceratose actínica nos dias 8, 15, 29 e 57
Prazo: Dias 8, 15, 29 e 57
No geral, a alteração da linha de base na contagem de lesões em cada visita foi resumida e relatada usando estatísticas descritivas por local de tratamento (face ou couro cabeludo).
Dias 8, 15, 29 e 57
Porcentagem de participantes com recorrência de lesões de ceratose actínica que atingiram a eliminação completa no dia 57
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após o dia 57
A taxa de recorrência foi estimada com base no método de Kaplan-Meier, com recorrência definida como o aparecimento de quaisquer lesões AK na área de tratamento, incluindo aquelas recorrentes ou recém-identificadas.
3, 6, 9 e 12 meses após o dia 57
Número de participantes com reação cutânea local (LSR) pós-linha de base máxima
Prazo: Dia 57
O LSR máximo pós-linha de base foi definido como o grau mais alto de qualquer LSR relatado em qualquer visita pós-linha de base para um participante. A avaliação LSR foi uma avaliação do investigador (ou subinvestigador) dos seguintes sinais na área de tratamento: eritema, descamação/descamação, formação de crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração. Os LSRs foram classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0=ausente, 1=leve (levemente, quase imperceptível), 2=moderado (presença distinta) e 3=grave (acentuado, intenso).
Dia 57
Número de participantes com pigmentação e cicatrizes na área de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), dias 5, 8, 15, 29 e 57
Ausência ou presença de pigmentação (ou seja, hipopigmentação e hiperpigmentação) e cicatrizes na área de tratamento foram avaliadas.
Linha de base (dia 1 pré-dose), dias 5, 8, 15, 29 e 57
Número de participantes com evento adverso (EA), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos de interesses especiais
Prazo: Linha de base (pré-dose do dia 1) até o dia 57
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável no participante que não necessariamente tem relação causal com o tratamento. Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte; era uma ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa necessária; resultou em hospitalização inicial ou prolongada do paciente; foi anomalia congênita/defeito congênito ou de outra forma considerado clinicamente importante. Os TEAEs (graves e não graves) foram definidos como aqueles EAs com início após a primeira dose ou aqueles EAs pré-existentes que pioram após a primeira dose. Eventos de interesse especial incluíram câncer de pele (incluindo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, melanoma e sua localização e área de tratamento), exposição ocular, overdose e gravidez.
Linha de base (pré-dose do dia 1) até o dia 57
Número de participantes com observações de segurança clinicamente significativas - hematologia, química do sangue, análise de urina
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Parâmetros laboratoriais avaliados incluíram hematologia, química do sangue e urinálise. O significado clínico e as observações anormais foram determinados pelo investigador.
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Número de participantes com observações de segurança clinicamente significativas - sinais vitais
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Os sinais vitais incluíram medição da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e temperatura corporal. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Número de participantes com observações de segurança clinicamente significativas - exame físico
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Foi realizado um exame físico incluindo medidas de peso e altura. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Número de participantes com observações de segurança clinicamente significativas - Eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Os parâmetros do ECG incluíram ritmo cardíaco, frequência cardíaca, intervalos QRS, intervalos QT, intervalos RR e intervalos QT corrigidos (QTc). A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves, eventos de interesse especial dentro da área de tratamento após o dia 57 e até 12 meses após o dia 57
Prazo: Do dia 57 até 12 meses após o dia 57
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte; era uma ameaça à vida; incapacidade/incapacidade persistente/significativa necessária; resultou em hospitalização inicial ou prolongada do paciente; foi anomalia congênita/defeito congênito ou considerado clinicamente importante. Eventos de interesse especial incluíram câncer de pele (incluindo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, melanoma e sua localização e área de tratamento), exposição ocular, overdose e gravidez.
Do dia 57 até 12 meses após o dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Almirall, S.A.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Athenex, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KX01-AK-003
  • U1111-1191-8233 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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