Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KX2-391 salve 1 % på AK på ansikt eller hodebunn (AK003)

19. mars 2021 oppdatert av: Almirall, S.A.

En fase 3, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, randomisert, parallell gruppe, multisenter, effektivitet og sikkerhet studie av KX2-391 salve 1 % hos voksne personer med aktinisk keratose i ansiktet eller hodebunnen

Denne fase III-studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KX2-391 salve hos voksne deltakere når den påføres et hudområde som inneholder 4-8 stabile, klinisk typiske aktiniske keratose (AK) lesjoner i ansiktet eller hodebunnen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en dobbeltblindet, multisenter, aktivitets- og sikkerhetsstudie av KX2-391 salve administrert lokalt i ansiktet eller hodebunnen til deltakere med aktinisk keratose.

Studien består av screening-, behandlings-, oppfølgings- og residivoppfølgingsperioder. Kvalifiserte deltakere fikk 5 påfølgende dager med lokal behandling, som ble brukt på studiestedet. Aktivitet (lesjonstall) og sikkerhetsevalueringer ble utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
351

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Contour Dermatology
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clincial Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem,LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Synexus US
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Hanner og kvinner større enn eller lik (≥) 18 år
  2. Et definert område i ansiktet eller hodebunnen inneholder 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-lesjoner
  3. Deltakere som etter etterforskerens vurdering er i god generell helse
  4. Kvinner må være postmenopausale [over (>) 45 år med minst 12 måneders amenoré], kirurgisk sterile (ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering); eller, hvis de er i fertil alder, må bruke svært effektiv prevensjon i minst 30 dager eller 1 menstruasjonssyklus, avhengig av hva som er lengst, før studiebehandlingen og må samtykke i å fortsette å bruke svært effektiv prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandling. Svært effektiv prevensjon inkluderer orale hormonelle prevensjonsmidler, hormonelle prevensjonsimplantater, injeksjoner eller plaster, intrauterin enhet eller fullstendig avholdenhet fra samleie.
  5. Seksuelt aktive menn som ikke har gjennomgått en vasektomi, og hvis partner er reproduksjonsdyktig, må godta å bruke barriereprevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  6. Alle deltakere må samtykke i å ikke donere sæd eller egg eller forsøke befruktning fra screening gjennom 90 dager etter deres siste dose med studiebehandling
  7. Villig til å unngå overdreven sol- eller UV-eksponering
  8. Kunne forstå og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Eksklusjonskriterier

  1. Klinisk atypiske og/eller raskt skiftende AK-lesjoner på behandlingsområdet

  2. Plasseringen av det valgte området er:

    • På alle andre steder enn ansiktet eller hodebunnen
    • Innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår
    • Innen 5 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC)
  3. Har tidligere vært behandlet med KX2-391 salve
  4. Forventet behov for innleggelse på sykehus eller kirurgi fra dag 1 til dag 57
  5. Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenolmebutat, diklofenak, fotodynamisk terapi eller andre behandlinger for AK innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra behandlingsområdet, innen 8 uker før screeningbesøket

  6. Bruk av følgende terapier og/eller medisiner innen 2 uker før screeningbesøket:

    • Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. bruk av flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon, curettage, dermabrasjon, middels eller større dybde kjemisk peeling, laserresurfacing) innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
    • Syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salisylsyre eller fruktsyrer, som alfa- og beta-hydroksylsyrer og glykolsyrer), aktuelle retinoider eller lett kjemisk peeling innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
    • Aktuelle salver (ikke-medisinsk/ikke-irriterende lotion og krem ​​er akseptable) eller topikale steroider innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet; kunstige garvere innenfor behandlingsområdet eller innenfor 5 cm fra det valgte behandlingsområdet

  7. Bruk av følgende terapier og/eller medisiner innen 4 uker før screeningbesøket:

    • Behandling med immunmodulatorer (f.eks. azatioprin), cellegift (f.eks. cyklofosfamid, vinblastin, klorambucil, metotreksat) eller interferoner/interferonindusere
    • Behandling med systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet (f.eks. ciklosporin, prednison, metotreksat, alefacept, infliksimab)
  8. Bruk av systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten) innen 6 måneder før screeningbesøket
  9. En historie med følsomhet og/eller allergi mot noen av ingrediensene i studiemedisinen
  10. En hudsykdom (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis, eksem) eller tilstand (f.eks. arrdannelse, åpne sår) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene, eller som utsetter deltakerne for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
  11. Andre betydelige ukontrollerte eller ustabile medisinske sykdommer eller tilstander som etter etterforskerens mening vil utsette deltakeren for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
  12. Kvinner som er gravide eller ammer
  13. Deltok i en legemiddelutprøving der en studiemedisin ble administrert innen 30 dager eller 5 halveringstider av utprøvingsproduktet, avhengig av hva som er lengst, før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Vehicle Ointment ble påført topisk en gang daglig i 5 påfølgende dager i ansiktet eller hodebunnen
Legemiddel: Placebo
Vehicle Ointment ble brukt hos deltakere med klinisk typisk AK i ansiktet eller hodebunnen.
Eksperimentell: KX2-391 salve 1 %
KX2-391 salve 1% ble påført topisk en gang daglig i 5 påfølgende dager i ansiktet eller hodebunnen
Legemiddel: KX2-391 salve 1 %
Det eksperimentelle stoffet, KX2-391 Salve 1 % ble brukt hos deltakere med Klinisk typisk AK i ansiktet eller hodebunnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig (100 %) eliminering av aktinisk keratose (AK) lesjoner
Tidsramme: Dag 57
Full clearance rate ble definert som prosentandelen av deltakerne på dag 57 uten klinisk synlige AK-lesjoner i behandlingsområdet.
Dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med delvis clearance rate av aktiniske keratose-lesjoner på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Delvis clearance rate av AK-lesjoner ble definert som prosentandelen av deltakerne med en større enn eller lik (>=) 75 % reduksjon i antall AK-lesjoner identifisert ved baseline (dag 1 predose) i behandlingsområdet.
Dag 57
Samlet endring fra baseline i antall aktiniske keratoselesjoner på dag 8, 15, 29 og 57
Tidsramme: Dag 8, 15, 29 og 57
Samlet ble endringen fra baseline i antall lesjoner ved hvert besøk oppsummert og rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk etter behandlingssted (ansikt eller hodebunn).
Dag 8, 15, 29 og 57
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av aktiniske keratoselesjoner som oppnådde fullstendig clearance på dag 57
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter dag 57
Residivfrekvensen ble estimert basert på Kaplan-Meier-metoden, med residiv defineres som utseendet på eventuelle AK-lesjoner i behandlingsområdet, inkludert de som gjentok seg eller nylig identifisert.
3, 6, 9 og 12 måneder etter dag 57
Antall deltakere med maksimal post-baseline lokal hudreaksjon (LSR)
Tidsramme: Dag 57
Maksimal post-baseline LSR ble definert som den høyeste karakteren av noen LSR rapportert ved alle post-baseline-besøk for en deltaker. LSR-vurderingen var en etterforskers (eller underetterforskers) vurdering av følgende tegn på behandlingsområdet: erytem, ​​flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulasjon/pustulasjon og erosjon/ulcerasjon. LSR-ene ble gradert på en 4-punkts skala fra 0 = fraværende, 1 = mild (litt, knapt merkbar), 2 = moderat (distinkt tilstedeværelse) og 3 = alvorlig (markert, intens).
Dag 57
Antall deltakere med pigmentering og arrdannelse i behandlingsområdet
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdose dag 1), dag 5, 8, 15, 29 og 57
Fravær eller tilstedeværelse av pigmentering (dvs. hypopigmentering og hyperpigmentering) og arrdannelse i behandlingsområdet ble vurdert.
Grunnlinje (forhåndsdose dag 1), dag 5, 8, 15, 29 og 57
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering dag 1) til dag 57
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakeren som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død; var livstruende; nødvendig vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; var medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ansett som medisinsk viktig. TEAE (alvorlige og ikke-alvorlige) ble definert som enten de bivirkningene som debuterte etter første dose eller de eksisterende bivirkningene som forverres etter første dose. Hendelser av spesiell interesse inkluderte hudkreft (inkludert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom og deres plassering og behandlingsområde), okulær eksponering, overdose og graviditet.
Grunnlinje (forhåndsdosering dag 1) til dag 57
Antall deltakere med klinisk signifikante sikkerhetsobservasjoner - hematologi, blodkjemi, urinanalyse
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
Vurderte laboratorieparametre inkluderte hematologi, blodkjemi og urinanalyse. Klinisk signifikans og unormale observasjoner ble bestemt av etterforskeren.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
Antall deltakere med klinisk signifikante sikkerhetsobservasjoner - vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
Vitale tegn inkluderte måling av puls, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
Antall deltakere med klinisk signifikante sikkerhetsobservasjoner - Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
Det ble utført en fysisk undersøkelse inkludert vekt- og høydemålinger. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
Antall deltakere med klinisk signifikante sikkerhetsobservasjoner – elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
EKG-parametere inkluderte hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller og korrigerte QT (QTc)-intervaller. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, hendelser av spesiell interesse innenfor behandlingsområdet etter dag 57 og opptil 12 måneder etter dag 57
Tidsramme: Fra dag 57 til 12 måneder etter dag 57
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død; var livstruende; nødvendig vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; var medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ansett som medisinsk viktig. Hendelser av spesiell interesse inkluderte hudkreft (inkludert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom og deres plassering og behandlingsområde), okulær eksponering, overdose og graviditet.
Fra dag 57 til 12 måneder etter dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Almirall, S.A.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Athenex, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KX01-AK-003
  • U1111-1191-8233 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger