Comparação de Amnion-Chorion Humano Desidratado e Membranas de Colágeno Bovino Tipo 1 para Regeneração Óssea Guiada (GBR)
17 de setembro de 2017 atualizado por: Samer Faraj
Comparação de Amnion-Chorion Humano Desidratado e Membranas de Colágeno Bovino Tipo 1 para Regeneração Óssea Guiada (Aumento de Socket): Um Estudo Clínico e Histológico
O objetivo deste estudo clínico randomizado foi avaliar o uso da membrana âmnio-córion humana desidratada como barreira exposta para a regeneração óssea guiada (GBR) após exodontia e determinar se a exposição intencional dessa membrana ao meio bucal compromete as dimensões do rebordo e vitalidade óssea para colocação de implantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e três pacientes que necessitavam de extração de pelo menos um dente e atraso na colocação do implante foram aleatoriamente designados para um grupo experimental ou controle.
Para ambos os grupos, aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado foi usado para enxertar o alvéolo.
Para o grupo controle, foi utilizado colágeno bovino Tipo I como membrana; para o grupo experimental foi utilizada a membrana âmnio-córion humana.
Para ambos os grupos, as membranas de barreira foram deixadas expostas e nenhum fechamento primário foi alcançado.
Os pacientes retornaram para a colocação do implante após um período médio de cicatrização de 19,5 semanas, momento em que uma amostra de biópsia óssea de 2 mm de diâmetro foi obtida para análises histomorfométricas.
As dimensões clínicas do rebordo foram medidas nos momentos de extração e colocação do implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão: .
Os pacientes incluídos no estudo eram necessários:
- Não ser totalmente edêntulo.
- Ter pelo menos 1 dente que não pôde ser salvo e para o qual a extração e a colocação tardia do implante foram planejadas
Critérios de Exclusão: Foram excluídos os pacientes que:
- Recebeu radioterapia
- Estavam tomando medicação antirreabsortiva (ou seja, bisfosfonato ou denosumabe)
- Teve distúrbios sistêmicos descontrolados (como diabetes descontrolado, insuficiência cardíaca congestiva ou infecções odontogênicas agudas)
- Eram fumantes (mais de 10 cigarros por dia)
- Estava grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Membrana de cório de amnion humano desidratado
Esta membrana foi investigada para avaliar seu uso como uma barreira aberta para a regeneração óssea guiada (GBR) após a extração dentária e para determinar se a exposição intencional desta membrana ao ambiente oral compromete as dimensões do rebordo e a vitalidade óssea para a colocação do implante.
|
Extração Dentária com Enxerto Ósseo e Membrana
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Membrana de colágeno bovino tipo I
Esta membrana foi testada como uma barreira aberta para GBR após a extração do dente.
O uso intencional desta membrana para o meio bucal não comprometeu as dimensões do rebordo e a vitalidade óssea para a colocação do implante.
|
Extração Dentária com Enxerto Ósseo e Membrana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações dimensionais do rebordo alveolar
Prazo: Alveolar Ridge Dimensional Changes foram tomadas no momento da extração e no momento da colocação do implante. Média = 19,5 semanas
|
Alterações clínicas na altura do rebordo foram obtidas com um stent termoplástico tríade e uma sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC) 15.
As medições das mudanças na largura do rebordo foram feitas com um paquímetro metálico.
As alterações dimensionais do rebordo alveolar em altura e largura foram medidas nos momentos de extração e no momento da colocação do implante.
|
Alveolar Ridge Dimensional Changes foram tomadas no momento da extração e no momento da colocação do implante. Média = 19,5 semanas
|
|
Vitalidade óssea da crista alveolar
Prazo: Média= 19,5 semanas após extração dentária e enxerto ósseo
|
um espécime de biópsia óssea de 2 mm de diâmetro foi obtido do centro da raiz no momento da colocação do implante para análises histomorfométricas
|
Média= 19,5 semanas após extração dentária e enxerto ósseo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Cura do cume
Prazo: Duas semanas formam o tempo da extração
|
As fotos das cristas de cicatrização foram tiradas usando fotografia de lente macro clínica
|
Duas semanas formam o tempo da extração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0540-F3R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .