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O Efeito do Bicarbonato de Sódio (Nephrotrans®) na Propensão à Calcificação do Soro em Receptores de Transplante Renal

22 de abril de 2026 atualizado por: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Este é um estudo de centro único, prospectivo, aberto, randomizado e cruzado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese primária (H1) é que o valor de T50 mudará entre a substituição de bicarbonato de sódio (Nephrotrans®) de alta dose (3000mg/d).

A hipótese 0 (H0) é que a substituição de 3000 mg/d de bicarbonato de sódio (Nephrotrans®) não tem efeito nos valores de T50 em comparação com a fase de lavagem.

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose baixa (1.500 mg/dia) de bicarbonato de sódio seguida de uma dose alta (3.000 mg/dia) de bicarbonato de sódio (sequência A-B) ou para receber uma dose alta de bicarbonato de sódio seguida de bicarbonato de sódio em dose baixa (sequência B-A) com fases de lavagem entre elas.

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose baixa (1.500 mg/dia) de bicarbonato de sódio seguida de uma dose alta (3.000 mg/dia) de bicarbonato de sódio (sequência A-B) ou para receber uma dose alta de bicarbonato de sódio seguida de bicarbonato de sódio em dose baixa (sequência B-A) com fases de lavagem entre elas. O estudo começará com uma fase inicial de wash-out, onde todo bicarbonato de sódio ou outro tratamento alcalinizante tomado pelo paciente como padrão de tratamento será descontinuado. Consequentemente, haverá uma fase de tratamento com bicarbonato de sódio (dose alta/dose baixa), seguida de uma fase de lavagem, seguida de outra fase de tratamento com bicarbonato de sódio (dose alta/dose baixa), seguida de uma fase final de lavagem. Cada fase do estudo, incluindo as fases de wash-out, bem como as fases de tratamento de baixa e alta dose, terá 14 ±3 dias de duração. Os pacientes serão acompanhados até 12 semanas após a randomização até a última visita do estudo da fase final de eliminação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos
  • Receptores de transplante renal prevalentes (≥ 6 meses após o transplante renal)
  • eGFR (fórmula CKD-EPI) entre 10 e 50 ml/min/1,73 m²
  • O paciente forneceu consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia ao bicarbonato de sódio ou a qualquer componente de Nephrotrans®, nomeadamente soja ou amendoim (relato de reatividade cruzada com amendoim foi relatado em pacientes com alergia à soja).
  • Estado clínico instável (ex. insuficiência cardíaca descontrolada, uremia clínica, hipertensão descontrolada, início iminente de tratamento de diálise...) conforme julgado pelo médico recrutador
  • Mulheres grávidas e lactantes (lactantes)
  • Falta de vontade de descontinuar a medicação atual com bicarbonato de sódio
  • Relutância em descontinuar antiácidos contendo alumínio, carbonato de cálcio, magnésio, lactato, citrato, bicarbonato ou suas misturas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bicarbonato de sódio em dose baixa
Baixa dose de 1500 mg de bicarbonato de sódio (Nephrotrans®) por dia (comprimidos de 500 mg 3x/dia) por 14 ± 3 dias. Os pacientes serão aconselhados a tomar uma cápsula no café da manhã, uma no almoço e outra no jantar (esquema 1-1-1).
Medicamento: Bicarbonato de sódio em dose baixa
1500 mg de bicarbonato de sódio
Outros nomes:
  • Nefrotrans
Comparador Ativo: Bicarbonato de sódio em alta dose
Alta dose de 3000 mg de bicarbonato de sódio (Nephrotrans®) por dia (comprimidos de 500 mg 3x/dia) por 14 ± 3 dias. Os pacientes serão aconselhados a tomar duas cápsulas no café da manhã, duas no almoço e duas no jantar (esquema 2-2-2).
Medicamento: Bicarbonato de sódio em alta dose
3000 mg de bicarbonato de sódio
Outros nomes:
  • Nefrotrans

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propensão do soro para calcificação
Prazo: 12 semanas
O desfecho primário é a alteração nos valores médios de T50 entre diferentes fases do estudo (tratamento vs. controle).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de bicarbonato
Prazo: 12 semanas
O desfecho secundário é a alteração dos níveis séricos de bicarbonato entre as diferentes fases do estudo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Colaboradores

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KTR-Bic-T50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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