O Efeito do Bicarbonato de Sódio (Nephrotrans®) na Propensão à Calcificação do Soro em Receptores de Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese primária (H1) é que o valor de T50 mudará entre a substituição de bicarbonato de sódio (Nephrotrans®) de alta dose (3000mg/d).
A hipótese 0 (H0) é que a substituição de 3000 mg/d de bicarbonato de sódio (Nephrotrans®) não tem efeito nos valores de T50 em comparação com a fase de lavagem.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose baixa (1.500 mg/dia) de bicarbonato de sódio seguida de uma dose alta (3.000 mg/dia) de bicarbonato de sódio (sequência A-B) ou para receber uma dose alta de bicarbonato de sódio seguida de bicarbonato de sódio em dose baixa (sequência B-A) com fases de lavagem entre elas.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose baixa (1.500 mg/dia) de bicarbonato de sódio seguida de uma dose alta (3.000 mg/dia) de bicarbonato de sódio (sequência A-B) ou para receber uma dose alta de bicarbonato de sódio seguida de bicarbonato de sódio em dose baixa (sequência B-A) com fases de lavagem entre elas. O estudo começará com uma fase inicial de wash-out, onde todo bicarbonato de sódio ou outro tratamento alcalinizante tomado pelo paciente como padrão de tratamento será descontinuado. Consequentemente, haverá uma fase de tratamento com bicarbonato de sódio (dose alta/dose baixa), seguida de uma fase de lavagem, seguida de outra fase de tratamento com bicarbonato de sódio (dose alta/dose baixa), seguida de uma fase final de lavagem. Cada fase do estudo, incluindo as fases de wash-out, bem como as fases de tratamento de baixa e alta dose, terá 14 ±3 dias de duração. Os pacientes serão acompanhados até 12 semanas após a randomização até a última visita do estudo da fase final de eliminação.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Dumfarth, PMSc
- Número de telefone: 4302 00437327676
- E-mail: alexandra.dumfarth@ordensklinikum.at
Estude backup de contato
- Nome: Angela Kapsammer
- Número de telefone: 4303 00437327676
- E-mail: angela.kapsammer@ordensklinikum.at
Locais de estudo
-
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- Receptores de transplante renal prevalentes (≥ 6 meses após o transplante renal)
- eGFR (fórmula CKD-EPI) entre 10 e 50 ml/min/1,73 m²
- O paciente forneceu consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Alergia ao bicarbonato de sódio ou a qualquer componente de Nephrotrans®, nomeadamente soja ou amendoim (relato de reatividade cruzada com amendoim foi relatado em pacientes com alergia à soja).
- Estado clínico instável (ex. insuficiência cardíaca descontrolada, uremia clínica, hipertensão descontrolada, início iminente de tratamento de diálise...) conforme julgado pelo médico recrutador
- Mulheres grávidas e lactantes (lactantes)
- Falta de vontade de descontinuar a medicação atual com bicarbonato de sódio
- Relutância em descontinuar antiácidos contendo alumínio, carbonato de cálcio, magnésio, lactato, citrato, bicarbonato ou suas misturas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bicarbonato de sódio em dose baixa
Baixa dose de 1500 mg de bicarbonato de sódio (Nephrotrans®) por dia (comprimidos de 500 mg 3x/dia) por 14 ± 3 dias.
Os pacientes serão aconselhados a tomar uma cápsula no café da manhã, uma no almoço e outra no jantar (esquema 1-1-1).
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1500 mg de bicarbonato de sódio
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bicarbonato de sódio em alta dose
Alta dose de 3000 mg de bicarbonato de sódio (Nephrotrans®) por dia (comprimidos de 500 mg 3x/dia) por 14 ± 3 dias.
Os pacientes serão aconselhados a tomar duas cápsulas no café da manhã, duas no almoço e duas no jantar (esquema 2-2-2).
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3000 mg de bicarbonato de sódio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Propensão do soro para calcificação
Prazo: 12 semanas
|
O desfecho primário é a alteração nos valores médios de T50 entre diferentes fases do estudo (tratamento vs. controle).
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de bicarbonato
Prazo: 12 semanas
|
O desfecho secundário é a alteração dos níveis séricos de bicarbonato entre as diferentes fases do estudo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KTR-Bic-T50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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