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Aromaterapia de lavanda na qualidade do sono e parâmetros metabólicos de pacientes diabéticos tipo 2 com insônia (LavenAromDM)

4 de abril de 2019 atualizado por: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Eficácia e Segurança da Aromaterapia com Lavanda na Qualidade do Sono e Parâmetros Metabólicos de Diabéticos Tipo 2 com Insônia

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo cruzado em que 40 pacientes diabéticos com distúrbio do sono com os critérios de inclusão entrarão no estudo e serão atribuídos aleatoriamente à primeira intervenção e aos primeiros grupos placebo. distúrbio do sono e parâmetros metabólicos que serão avaliados ao final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Considerando a alta prevalência de distúrbios do sono em pacientes diabéticos e a eficácia da lavanda no tratamento de distúrbios do sono, neste estudo será investigada a eficácia da aromaterapia com lavanda no distúrbio do sono e parâmetros metabólicos em pacientes diabéticos. Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo cruzado em que 40 pacientes diabéticos com distúrbio do sono com os critérios de inclusão entrarão no estudo e serão atribuídos aleatoriamente à primeira intervenção e aos primeiros grupos placebo. distúrbio do sono e parâmetros metabólicos que serão avaliados ao final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes melito tipo 2
  • Idade entre 25-65 anos
  • Açúcar no sangue em jejum entre 70-130
  • Glicemia pós-prandial 2 horas menor que 180.
  • HbA1C menor que 7
  • Distúrbio do sono de acordo com a Escala de Avaliação de Insônia de Pittsburgh superior a 5.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica
  • Uso de drogas sedativas ou antidepressivas
  • Gravidez
  • Lactação
  • Histórico de reação alérgica à lavanda
  • Histórico de rinite alérgica, asma e distúrbios respiratórios
  • Anosmia
  • Dor de cabeça que começa com cheiro
  • Fumo de cigarro ou abuso de substâncias
  • Hospitalização ou cirurgia há menos de 1 mês.
  • Turno de trabalho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óleo de lavanda
Medicamento: Óleo de lavanda
O grupo de intervenção despeje 3 gotas de óleo essencial de lavanda em um algodão e cheire ritmicamente e lentamente por 5 minutos na hora de dormir por 4 semanas
Comparador de Placebo: veículo (óleo de amêndoa)
Medicamento: Placebos
O grupo placebo derramou 3 gotas de óleo de amêndoa em um algodão e depois cheirou ritmicamente e lentamente por 5 minutos na hora de dormir por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Insônia de Pittsburgh
Prazo: 4 semanas
avaliar o distúrbio do sono com a Escala de Avaliação de Insônia de Pittsburgh
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Açúcar no sangue em jejum
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
2 horas de glicose pós-prandial
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Insulina sérica
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Ácido úrico
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Creatinina
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Triglicerídeo
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Colesterol
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Lipoproteína de alta densidade
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Aspartato Aminotransferase
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Alanina Aminotransferase
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
peso
Prazo: 4 semanas
Escala
4 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 4 semanas
Índice de massa corporal
4 semanas
circunferência da cintura
Prazo: 4 semanas
Metro
4 semanas
circunferência do quadril
Prazo: 4 semanas
Metro
4 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 4 semanas
Medição da pressão arterial por esfigmômetro digital
4 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 4 semanas
Medição da pressão arterial por esfigmômetro digital
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 95010112052

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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