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Impacto do Uso de Jaqueta com Peso no Equilíbrio de Pacientes com Distúrbio do Equilíbrio.

27 de julho de 2018 atualizado por: Bernard Dachy

Impacto do uso de uma jaqueta com peso no equilíbrio (ao caminhar ou ficar em pé) de pacientes com distúrbio do equilíbrio.

O objetivo do estudo é testar se o uso de jaqueta pesada pode ajudar a melhorar a distorção do equilíbrio de pacientes com patologias neurológicas.

O centro de massa do paciente será analisado para determinar a direção em que o desequilíbrio é mais importante. Os pesos serão colocados adequadamente em uma jaqueta para corrigir o desequilíbrio. No grupo experimental, os pesos representarão 1,5 a 2% da massa corporal do paciente. No grupo controle, os pesquisadores utilizarão pesos de no máximo 200 gramas, dispostos uniformemente em ambos os lados da jaqueta. Os pacientes usarão a jaqueta por 2 horas consecutivas.

Após 2 horas de uso do casaco, serão recolhidos dados semelhantes aos registados no início da experiência, nomeadamente a determinação do centro de massa e dos desvios provocados pelo desequilíbrio.

Uma série final de testes ocorrerá aproximadamente uma semana após o uso da jaqueta, para determinar se há algum efeito residual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bom nível de compreensão do francês
  • ser capaz de caminhar uma distância mínima de 10 metros com ou sem haste/andador
  • caminhar 10 metros em mais de 12 segundos.
  • tem um diagnóstico de Esclerose Múltipla, Parkinson ou qualquer outra patologia neurológica que possa causar distúrbios do equilíbrio
  • ser capaz de suportar pelo menos 2 horas de testes, entrevistas ou cuidados médicos.
  • pontuação superior a 8 segundos no tempo up and go (TUG), menos de 24 pontos em 28 no teste de Tinetti

Critério de exclusão:

  • o paciente passou por um período de exacerbação de sua patologia nos últimos dois meses (especialmente para pacientes com esclerose múltipla)
  • dor crônica nas costas
  • visão fraca (não ser capaz de realizar os testes)
  • osteoporose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Dispositivo: Jaqueta de controle
Os pacientes deste grupo usarão uma jaqueta com pesos (máximo de 200 gramas) distribuídos uniformemente.
Experimental: Correção de desequilíbrio
Dispositivo: Jaqueta pesada personalizada
Os pacientes deste grupo usarão uma jaqueta com pesos (1,5 a 2% da massa corporal total) estrategicamente colocados para corrigir seu desequilíbrio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desequilíbrio
Prazo: Dados medidos após 2 horas de utilização da jaqueta
O lado para o qual o paciente tem maior probabilidade de ser desequilibrado é determinado por um equilíbrio interativo vinculado ao Wii-fit.
Dados medidos após 2 horas de utilização da jaqueta
Tempo para cima e vá
Prazo: Dados medidos após 2 horas de utilização da jaqueta
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico. Ele mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Dados medidos após 2 horas de utilização da jaqueta
Teste de Tinetti
Prazo: Dados medidos após 2 horas de utilização da jaqueta
O teste ou pontuação de Tinetti é uma forma simples e reprodutível de avaliar o risco de quedas.
Dados medidos após 2 horas de utilização da jaqueta
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Dados medidos após 2 horas de utilização da jaqueta
A escala de equilíbrio de Berg inclui 14 testes que avaliam o equilíbrio estático e o equilíbrio dinâmico.
Dados medidos após 2 horas de utilização da jaqueta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desequilíbrio
Prazo: 1 semana após a utilização do casaco
O lado para o qual o paciente tem maior probabilidade de ser desequilibrado é determinado por um equilíbrio interativo vinculado ao Wii-fit.
1 semana após a utilização do casaco
Tempo para cima e vá
Prazo: 1 semana após a utilização do casaco
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico. Ele mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
1 semana após a utilização do casaco
Teste de Tinetti
Prazo: 1 semana após a utilização do casaco
O teste ou pontuação de Tinetti é uma forma simples e reprodutível de avaliar o risco de quedas.
1 semana após a utilização do casaco
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 1 semana após a utilização do casaco
A escala de equilíbrio de Berg inclui 14 testes que avaliam o equilíbrio estático e o equilíbrio dinâmico.
1 semana após a utilização do casaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bernard Dachy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUB-Weighted jacket

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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