Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do beta-glucano no perfil lipídico, glicemia e saúde intestinal (BELT) (BELT)

17 de outubro de 2017 atualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna

Ensaio clínico randomizado controlado por placebo para avaliar o efeito a médio prazo de 3 g/dia de um beta-glucano no perfil lipídico, glicemia e saúde intestinal, em indivíduos moderadamente hipercolesterolêmicos

Este será um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, realizado em indivíduos moderadamente hipercolesterolêmicos que consumirão 3 g por dia de beta-glucanos, a fim de avaliar os efeitos no perfil lipídico, glicemia e função intestinal

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de avaliar os efeitos a médio prazo dos beta-glucanos no perfil lipídico, glicemia e função intestinal, indivíduos moderadamente hipercolesterolêmicos serão envolvidos em um estudo cruzado e suplementados por 8 semanas com 3 g/dia de beta-glucanos ou placebo. Os dois períodos de intervenção serão espaçados por um período de washout de 4 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colesterol total entre 200 e 240 mg/dL e/ou colesterol LDL entre 130 e 190 mg/dL
  • Triglicerídeos abaixo de 200 mg/dL
  • Risco cardiovascular em 10 anos menor que 10%
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Prevenção secundária de doenças cardiovasculares
  • TG > 400 mg/dL, HDL-C < 35 mg/dL
  • IMC acima de 30
  • Uso de medicamento hipolipemiante ou suplemento com fibras ou probióticos nos últimos 2 meses
  • Abuso de álcool
  • Alergia alimentar
  • Alterações nas funções da tireoide, fígado ou rins, doenças musculares
  • Diabetes, síndrome do intestino irritável ou disfunção intestinal crónica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-glucanos
Beta-glucanas, 3 g por dia, por 8 semanas, no café da manhã
Suplemento dietético: Beta-glucanos
Consumo de placebo no café da manhã (3 g por dia)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 3 g por dia, por 8 semanas, no café da manhã
Suplemento dietético: Placebo
Consumo de placebo no café da manhã (3 g por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança do perfil lipídico em jejum de 12 horas desde a linha de base até o final do período de intervenção
Prazo: Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Mudança da glicemia de jejum de 12 horas desde a linha de base até o final do período de intervenção
Prazo: Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função intestinal desde a linha de base até o final do período de intervenção
Prazo: Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
A função intestinal será avaliada por meio de um questionário de escala investigando o número de evacuações semanais, consistência das fezes, facilidade de defecação, sensação de esvaziamento após a defecação, intensidade do desconforto durante a defecação, sensação de inchaço.
Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Marcadores de função hepática (transaminase oxalacética glutâmica, transaminase alanina, transaminase glutâmico-pirúvica, transaminase aspartato) mudam desde o início até o final do período de intervenção
Prazo: Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Alteração da pressão arterial desde a linha de base até o final do período de intervenção
Prazo: Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BELT_2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Beta-glucanos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever