Um estudo randomizado controlado avaliando uma gota | Premium com Afrezza vs. One Drop | Premium Sozinho
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.
A-One: Um estudo randomizado controlado avaliando uma gota | Premium com Afrezza vs. One Drop | Premium Sozinho
O estudo A-One é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que avalia o uso do One Drop | Premium 'On Track' em combinação com o tratamento Afrezza no controle glicêmico, adesão ao tratamento, barreiras sociocognitivas à adesão e satisfação com o tratamento de pessoas com diabetes tipo 2 (DM2) e hemoglobina A1c (A1c) > 7,0% já prescreveu um insulina injetável de ação rápida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis (N=400) com A1c > 7,0% já prescritos com insulina de ação rápida serão randomizados para um dos dois grupos: (1) Uma gota | Premium 'On Track' (ou seja, use o aplicativo One Drop | Mobile com educação sobre diabetes no aplicativo credenciado pela American Diabetes Association com conteúdo Afrezza suplementar e mensagens ao vivo do Certified Diabetes Educator no aplicativo, o sangue conectado por Bluetooth 'Chrome' medidor de glicose que carrega os valores de glicose no sangue no aplicativo e 150 tiras de teste por mês) em combinação com o tratamento Afrezza (n = 200) ou (2) One Drop | Premium 'On Track' mais sua atual insulina de ação rápida (n=200).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10002
- One Drop
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade
- Diagnóstico autorreferido de DM2
- Diagnosticado com diabetes há pelo menos 12 meses
- Prescreveu uma insulina prandial de ação rápida
- Disposto a tomar a insulina de ação rápida Afrezza por 3 meses em vez da insulina de ação rápida atual
- Disposto a obter uma receita médica para Afrezza
- A1c autorrelatado > 7,0% (posteriormente confirmado com um teste laboratorial de A1c enviado por correio)
- Possui e usa um telefone iPhone ou Android com um sistema operacional compatível com o One Drop | Aplicativo móvel
- Já baixou e usou com sucesso um aplicativo de smartphone anteriormente
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período experimental
- Não sabe ler ou escrever em inglês
- Atualmente em um programa de educação ou treinamento em diabetes
- Já havia usado One Drop | Premium ou One Drop |
- Treinamento de especialistas
- Já usou ou está usando Afrezza
- Fuma atualmente (cigarros, e-cigs, cachimbos, charutos, maconha) ou fumou nos últimos 6 meses
- Tem doença pulmonar crônica, por exemplo, DPOC e asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Uma gota | Premium com Afrezza
|
Os participantes desse grupo receberão inalação de insulina, prescrita por seu médico, e também One Drop | Premium (ou seja, One Drop | Treinamento de especialistas no aplicativo de um Certified Diabetes Educator (CDE) junto com One Drop | Chrome Medidor de glicose no sangue conectado por Bluetooth que carrega os resultados no One Drop | Aplicativo móvel e 150 tiras de teste por mês por três meses).
Outros nomes:
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|
OUTRO: Uma gota | Premium sem Afrezza
|
Os participantes deste grupo receberão One Drop | Premium (ou seja, One Drop | Experts treinando CDE no aplicativo com o medidor de glicose no sangue One Drop | Chrome conectado por Bluetooth que carrega os resultados no aplicativo One Drop | Mobile e 150 tiras de teste por mês durante três meses).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 3 meses
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Mudança de 3 meses entre grupos em A1c avaliada por um laboratório central
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Dispositivo de Insulina
Prazo: 3 meses
|
Mudança dentro e entre grupos na satisfação do dispositivo de insulina avaliada pela Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS)
|
3 meses
|
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Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
|
Mudança dentro e entre grupos na adesão ao tratamento avaliada pela Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D) e pela Summary of Diabetes Self-care Activities Subscale Medications administrados para cada medicamento oral para diabetes (SDSCA-MS) e insulina no regime (SDSCA-IS).
|
3 meses
|
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Autocuidados
Prazo: 3 meses
|
Mudança dentro e entre grupos no autocuidado avaliada pelas outras subescalas do SDSCA
|
3 meses
|
|
Produtividade relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
|
Mudança dentro e entre grupos na produtividade relacionada à saúde avaliada pela medida de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
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Mudança dentro e entre grupos na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Centers for Disease Control Health-related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14) e satisfação com a vida avaliada pelo Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rosenstock J, Franco D, Korpachev V, Shumel B, Ma Y, Baughman R, Amin N, McGill JB; Affinity 2 Study Group. Inhaled Technosphere Insulin Versus Inhaled Technosphere Placebo in Insulin-Naive Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Antidiabetes Agents. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2274-81. doi: 10.2337/dc15-0629. Epub 2015 Aug 7.
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- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
- Gonzalez JS, Schneider HE, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Cagliero E, Safren SA. Validity of medication adherence self-reports in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):831-7. doi: 10.2337/dc12-0410. Epub 2012 Nov 30.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-One
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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