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Whey vs Caseína para combater a proteína pós-inflamatória e o desperdício muscular na doença aguda

23 de abril de 2019 atualizado por: University of Aarhus

Whey vs Caseína para combater a proteína pós-inflamatória e o desperdício muscular - combinando endotoxemia, imobilização e jejum em homens jovens saudáveis ​​em um novo modelo de doença febril aguda

Este estudo compara três suplementos proteicos diferentes (caseína, soro de leite e soro de leite enriquecido com leucina) e seus efeitos no desperdício muscular pós-inflamatório em um modelo de doença aguda. Cada pessoa de teste passará por todas as três intervenções.

Acredita-se que a leucina seja o principal condutor da síntese de proteína muscular e, portanto, levantamos a hipótese de que o soro enriquecido com leucina e o soro de leite são superiores à caseína no combate ao desperdício muscular pós-inflamatório, devido ao seu maior teor de leucina (16%, 11% e 9 % de leucina, respectivamente).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo:

A doença aguda é acompanhada por infecção/inflamação, anorexia e imobilização, todas contribuindo para a perda muscular, tornando a otimização do suplemento nutricional um alvo óbvio para investigação e, eventualmente, intervenção clínica. No cenário clínico, a grande heterogenicidade entre os pacientes complica as investigações do metabolismo muscular durante a doença aguda. Portanto, introduzimos um modelo de doença combinando "Inflamação + jejum de 36 horas e repouso no leito". A inflamação/doença febril será iniciada usando o "modelo de endotoxemia humana" bem estabelecido com uma injeção em bolus de lipopolissacarídeo (LPS) de Escherichia coli, conhecido por causar inflamação comparável à fase inicial da sepse. O aminoácido leucina demonstrou ser particularmente anabólico em esportes de performance, mas pouco se sabe sobre seus potenciais efeitos benéficos durante doenças agudas. A leucina é um poderoso ativador da síntese de proteína muscular e parece que os suplementos de proteína com o maior teor de leucina provocam um aumento maior na síntese de proteína do que aqueles com uma fração menor de leucina.

Os suplementos de proteína mais usados ​​em hospitais contêm proteína derivada de caseína, que tem um teor de leucina muito menor do que os compostos de proteína de soro de leite normalmente usados ​​em esportes de alto desempenho.

Este estudo compara três suplementos proteicos diferentes. O estudo é um estudo cruzado aberto e randomizado. Técnicos de laboratório, cobaias e investigadores serão cegos.

Intervenções:

I. LPS (1 ng/kg em bolus) + 36 h de jejum + 36 h de repouso + Caseína (9% leucina) II. LPS (1 ng/kg em bolus) + 36 h de jejum + 36 h de repouso + Whey (11% leucina) III. LPS (1 ng/kg em bolus) + 36 h de jejum + 36 h de repouso + soro de leite enriquecido com leucina (16% de leucina)

Os objetos de teste receberão 0,6 g de proteína/kg, 1/3 em bolus e 2/3 em goles durante um período de 3,5 horas. O metabolismo muscular será investigado pelo traçador fenilalanina utilizando o modelo do antebraço e o metabolismo proteico total utilizando o traçador carbamida. Através de biópsias musculares serão investigadas as vias de sinalização intracelular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho Saudável
  • Idade entre 20-40
  • IMC entre 20-30
  • Exame de saúde normal e amostras de sangue
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Imobilização de uma extremidade, a menos que um médico a tenha declarado totalmente reabilitada.
  • Alergia contra lidocaína ou látex.
  • O uso de esteroides anabolizantes
  • Doenças como: diabetes, epilepsia, infecção, doença cardiovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Caseína
"LPS + 36 horas de jejum e repouso no leito" + Caseína (9% leucina) - 0,6 g de proteína/kg de peso corporal, 1/3 em bolus e 2/3 em goles.
Suplemento dietético: Caseína
ver descrição experimental
Experimental: Soro de leite
"LPS + 36 horas de jejum e repouso" + Whey (11% leucina) - 0,6 g de proteína/kg de peso corporal, 1/3 em bolus e 2/3 em gole
Suplemento dietético: Soro de leite
ver descrição experimental
Experimental: Soro de leite enriquecido com leucina
"LPS + 36 horas de jejum e repouso" + whey enriquecido com leucina (16% leucina) - 0,6 g de proteína/kg de peso corporal, 1/3 em bolus e 2/3 em gole
Suplemento dietético: Soro de leite enriquecido com leucina
ver descrição experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no balanço líquido de fenilalanina muscular sobre o músculo do antebraço
Prazo: Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Alterações do balanço líquido de fenilalanina muscular (= arterio(phe conc)-venoso(phe conc) x fluxo) desde a linha de base até 3,5 horas após a intervenção usando o modelo do antebraço
Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no metabolismo de proteínas de corpo inteiro medida por uma combinação de traçadores de fenilalanina e tirosina
Prazo: Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Alterações nas taxas de síntese de proteína corporal (umol/kg/h), taxas de decomposição (umol/kg/h), taxas de conversão de fenilalanina em tirosina (umol/kg/h) e equilíbrio líquido (umol/kg/h)
Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Enriquecimento sanguíneo de aminoácidos essenciais
Prazo: No início e a cada 30 minutos durante o período de intervenção (3,5 horas)
medidas de aminoácidos essenciais no sangue
No início e a cada 30 minutos durante o período de intervenção (3,5 horas)
Alterações nas concentrações de insulina
Prazo: No início e a cada 30 minutos durante o período de intervenção (3,5 horas)
Medidas da concentração de insulina no sangue
No início e a cada 30 minutos durante o período de intervenção (3,5 horas)
Alteração na sinalização intracelular no músculo medida por western blotting.
Prazo: Mudança desde a linha de base e após 2 horas de intervenção
Investigando a atividade intracelular das vias do metabolismo muscular por western blotting.
Mudança desde a linha de base e após 2 horas de intervenção
Gasto de energia
Prazo: No início e após 2,5 horas de intervenção
Usando calorimetria indireta por 15 min
No início e após 2,5 horas de intervenção
Alterações nas taxas de oxidação de glicose, gordura e proteína
Prazo: No início e após 2,5 horas de intervenção
Usando calorimetria indireta por 15 min para medir glicose- (mg/kg/min), gordura- (mg/kg/min) e oxidação de proteínas (mg/kg/min)
No início e após 2,5 horas de intervenção
Alteração nas taxas de degradação e síntese muscular medidas pelo marcador de fenilalanina
Prazo: Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
alterações desde o início até 3,5 horas após a intervenção em Ra(phe)=quebra (umol/kg/h) e Rd(phe)=taxa de síntese (umol/kg/h)
Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Alterações nas concentrações de glucagon
Prazo: Alteração desde o início até 1 hora e 3,5 horas após a intervenção
Concentrações de glucagon no sangue
Alteração desde o início até 1 hora e 3,5 horas após a intervenção
Mudanças nas concentrações de GIP
Prazo: Alteração desde o início até 1 hora e 3,5 horas após a intervenção
Concentrações de GIP no sangue
Alteração desde o início até 1 hora e 3,5 horas após a intervenção
Mudanças nas concentrações de GLP-1
Prazo: Alteração desde o início até 1 hora e 3,5 horas após a intervenção
Concentrações de GLP-1 no sangue
Alteração desde o início até 1 hora e 3,5 horas após a intervenção
Alterações nas concentrações de glicose
Prazo: No início e a cada 30 minutos durante o período de intervenção (3,5 horas)
Concentrações de glicose no sangue
No início e a cada 30 minutos durante o período de intervenção (3,5 horas)
Alterações no perfil da frequência cardíaca após exposição repetida ao LPS
Prazo: Medido no início e 1,2,3,4,5,6 e 24 horas após LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
frequência cardíaca (batidas/min)
Medido no início e 1,2,3,4,5,6 e 24 horas após LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
Alterações no perfil de temperatura após exposição repetida ao LPS
Prazo: Medido no início e 1,2,3,4,5,6 e 24 horas após LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
Temperatura axilar (Celcius)
Medido no início e 1,2,3,4,5,6 e 24 horas após LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
Alterações no perfil da pressão arterial após exposição repetida ao LPS
Prazo: Medido no início e 1,2,3,4,5,6 e 24 horas após LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
pressão arterial (mmHg)
Medido no início e 1,2,3,4,5,6 e 24 horas após LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
Alterações no perfil de pontuação de sintomas após exposição repetida ao LPS
Prazo: Medido no início e 1,2,3,4,5,6 e 24 horas após LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
pontuação de sintomas (de 0 a 5) para náusea, dor nas costas, dor muscular, dor de cabeça e calafrios. 0=sem sintomas, 5=sintomas graves.
Medido no início e 1,2,3,4,5,6 e 24 horas após LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
Alterações no perfil TNfalfa após exposição repetida a LPS
Prazo: Medido no início e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após o LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
Concentrações sanguíneas de TNfalfa
Medido no início e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após o LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
Alterações no perfil de IL-1 após exposição repetida a LPS
Prazo: Medido no início e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após o LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
Concentrações sanguíneas de IL-1
Medido no início e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após o LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
Alterações no perfil de IL-6 após exposição repetida a LPS
Prazo: Medido no início e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após o LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
Concentrações sanguíneas de IL-6
Medido no início e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após o LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
Alterações no perfil de IL-10 após exposição repetida a LPS
Prazo: Medido no início e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após o LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)
Concentrações sanguíneas de IL-10
Medido no início e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após o LPS (6-8 semanas entre a visita 1,2 e 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Arla Food for Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • theproteinstudy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Analisaremos todos os dados nós mesmos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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