GESTÃO DE VOLUME SOB MONITORAMENTO DA COMPOSIÇÃO CORPORAL EM PACIENTES CRÍTICOS EM CRRT
GESTÃO DE VOLUME SOB MONITORIZAÇÃO DA COMPOSIÇÃO CORPORAL EM PACIENTES CRÍTICOS EM CRRT; Ensaio controlado randomizado (Ensaio VENUS)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o monitoramento do balanço hídrico para pacientes em terapia renal substitutiva contínua seja uma questão importante, a maioria dos médicos costuma usar métodos convencionais, como a diferença entre a quantidade de entrada e saída (I & O), que não é uma maneira objetiva.
Enquanto isso, a análise do vetor elétrico de bioimpedância apresenta o estado hídrico dos pacientes com dados mais objetivos.
Assim, os investigadores investigarão o benefício clínico de monitorar o equilíbrio de fluidos usando o InBody S10 (0, 1, 2 dias e 7 dias a partir do início da CRRT), uma das análises representativas do vetor elétrico de bioimpedância, em comparação com métodos convencionais entre os pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva contínua.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sejoong Kim, MD,PhD
- Número de telefone: +82-10-9496-4899
- E-mail: sejoong@snubh.org
Estude backup de contato
- Nome: Hyungjung Oh, MD,PhD
- Número de telefone: +82-2-2650-2907
- E-mail: ohjmd@naver.com
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Sejoong Kim, MD,PhD
- Número de telefone: +82-10-94964899
- E-mail: sejoong2@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para INCLUSÃO no estudo se TODOS os seguintes critérios forem atendidos;
- O médico assistente acredita que o paciente requer terapia de substituição renal contínua para insuficiência renal aguda.
- Os médicos assistentes antecipam o tratamento do paciente com terapia de substituição renal contínua por pelo menos 72 horas.
- O consentimento informado foi obtido.
O paciente preenche UM dos seguintes critérios clínicos para iniciar a terapia renal substitutiva contínua:
débito urinário < 100 ml/6 h que não respondeu às medidas de ressuscitação volêmica
- K+> 6,5 mmol/L
- pH < 7,2
- Uréia > 25 mmol/L
- Edema de órgãos clinicamente significativo no cenário de lesão renal aguda
Pacientes com mais de 5% de sobrecarga hídrica ou total de água corporal/altura^2 ≥13 L/m^2
Critério de exclusão:
Os pacientes serão EXCLUÍDOS do estudo se, na opinião ou conhecimento do médico responsável, QUALQUER dos seguintes critérios estiver presente:
- A idade do paciente é < 18 anos
- A morte é iminente (<24 horas)
- Há uma forte probabilidade de que o tratamento do estudo não seja continuado de acordo com o protocolo do estudo.
- O paciente foi tratado anteriormente com terapia renal substitutiva contínua ou outra diálise durante a mesma internação.
- O paciente esteve em diálise de manutenção antes da internação atual.
- Qualquer outra doença grave que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo IO
A sobrecarga de fluidos será removida nos pacientes que receberam terapia renal substitutiva contínua, mas a quantidade de fluido removido é guiada pelo equilíbrio ingestão-saída.
|
A remoção de fluidos é guiada pelo equilíbrio ingestão-saída.
|
|
Experimental: Grupo InBody
A sobrecarga de fluido será removida nos pacientes que receberam terapia renal substitutiva contínua, mas a quantidade de fluido removido é guiada pela análise de bioimpedância (InBody S10).
|
Como um dos BIVA representativos, fornece o status de fluidos dos pacientes com dados mais objetivos, como TBW, ECW, ICW, etc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa que atinge a euvolemia
Prazo: 7 dias a partir do início do CRRT
|
Comparar quantas taxas os dois grupos atingem a euvolemia aos 7 dias do início da CRRT
|
7 dias a partir do início do CRRT
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfechos clínicos (mortalidade em 28, 60, 90 dias)
Prazo: 28, 60 ou 90 dias
|
Para comparar as taxas de mortalidade entre os dois grupos
|
28, 60 ou 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- VENUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .