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GESTÃO DE VOLUME SOB MONITORAMENTO DA COMPOSIÇÃO CORPORAL EM PACIENTES CRÍTICOS EM CRRT

31 de outubro de 2017 atualizado por: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

GESTÃO DE VOLUME SOB MONITORIZAÇÃO DA COMPOSIÇÃO CORPORAL EM PACIENTES CRÍTICOS EM CRRT; Ensaio controlado randomizado (Ensaio VENUS)

Embora o monitoramento do balanço hídrico para pacientes em terapia renal substitutiva contínua seja uma questão importante, a maioria dos médicos costuma usar métodos convencionais, como a diferença entre a quantidade de entrada e saída (I & O), que não é uma maneira objetiva. Enquanto isso, a análise do vetor elétrico de bioimpedância apresenta o estado hídrico dos pacientes com dados mais objetivos. Assim, os investigadores investigarão o benefício clínico de monitorar o equilíbrio de fluidos quando usarem o InBody S10, uma análise de vetor elétrico de bioimpedância representativa, em comparação com métodos convencionais entre os pacientes que precisam de terapia renal substitutiva contínua.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o monitoramento do balanço hídrico para pacientes em terapia renal substitutiva contínua seja uma questão importante, a maioria dos médicos costuma usar métodos convencionais, como a diferença entre a quantidade de entrada e saída (I & O), que não é uma maneira objetiva.

Enquanto isso, a análise do vetor elétrico de bioimpedância apresenta o estado hídrico dos pacientes com dados mais objetivos.

Assim, os investigadores investigarão o benefício clínico de monitorar o equilíbrio de fluidos usando o InBody S10 (0, 1, 2 dias e 7 dias a partir do início da CRRT), uma das análises representativas do vetor elétrico de bioimpedância, em comparação com métodos convencionais entre os pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva contínua.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão elegíveis para INCLUSÃO no estudo se TODOS os seguintes critérios forem atendidos;

    1. O médico assistente acredita que o paciente requer terapia de substituição renal contínua para insuficiência renal aguda.
    2. Os médicos assistentes antecipam o tratamento do paciente com terapia de substituição renal contínua por pelo menos 72 horas.
    3. O consentimento informado foi obtido.

    4. O paciente preenche UM dos seguintes critérios clínicos para iniciar a terapia renal substitutiva contínua:

      débito urinário < 100 ml/6 h que não respondeu às medidas de ressuscitação volêmica

      • K+> 6,5 mmol/L
      • pH < 7,2
      • Uréia > 25 mmol/L
      • Edema de órgãos clinicamente significativo no cenário de lesão renal aguda

    5. Pacientes com mais de 5% de sobrecarga hídrica ou total de água corporal/altura^2 ≥13 L/m^2

      Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão EXCLUÍDOS do estudo se, na opinião ou conhecimento do médico responsável, QUALQUER dos seguintes critérios estiver presente:

    1. A idade do paciente é < 18 anos
    2. A morte é iminente (<24 horas)
    3. Há uma forte probabilidade de que o tratamento do estudo não seja continuado de acordo com o protocolo do estudo.
    4. O paciente foi tratado anteriormente com terapia renal substitutiva contínua ou outra diálise durante a mesma internação.
    5. O paciente esteve em diálise de manutenção antes da internação atual.
    6. Qualquer outra doença grave que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo IO
A sobrecarga de fluidos será removida nos pacientes que receberam terapia renal substitutiva contínua, mas a quantidade de fluido removido é guiada pelo equilíbrio ingestão-saída.
Outro: Grupo IO
A remoção de fluidos é guiada pelo equilíbrio ingestão-saída.
Experimental: Grupo InBody
A sobrecarga de fluido será removida nos pacientes que receberam terapia renal substitutiva contínua, mas a quantidade de fluido removido é guiada pela análise de bioimpedância (InBody S10).
Dispositivo: Grupo InBody
Como um dos BIVA representativos, fornece o status de fluidos dos pacientes com dados mais objetivos, como TBW, ECW, ICW, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa que atinge a euvolemia
Prazo: 7 dias a partir do início do CRRT
Comparar quantas taxas os dois grupos atingem a euvolemia aos 7 dias do início da CRRT
7 dias a partir do início do CRRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos clínicos (mortalidade em 28, 60, 90 dias)
Prazo: 28, 60 ou 90 dias
Para comparar as taxas de mortalidade entre os dois grupos
28, 60 ou 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VENUS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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