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Um estudo de variação de dose de OPT-302 com ranibizumabe em DMRI neovascular (úmida)

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Opthea Limited

Um estudo de variação de dose de OPT-302 intravítreo em combinação com ranibizumabe, comparado com ranibizumabe sozinho, em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI úmida)

Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por simulação, duplo-cego, de variação de dose, investigando duas doses de OPT-302 em combinação com ranibizumabe em comparação com ranibizumabe com simulação, ao longo de seis ciclos mensais consecutivos de dosagem em participantes com neovascular (úmido ) AMD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
366

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Opthea Investigational Site
      • Bilbao, Espanha
        • Opthea Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • Opthea Investigational Site
      • Oviedo, Espanha
        • Opthea Investigational Site
      • Pamplona, Espanha
        • Opthea Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • Opthea Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • Opthea Investigational Site
      • Valladolid, Espanha
        • Opthea Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Opthea Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Opthea Investigational Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Opthea Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Opthea Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 94143
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Opthea Investigational Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • Opthea Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Opthea Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Opthea Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Opthea Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Opthea Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Opthea Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Opthea Investigational Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Opthea Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Opthea Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Opthea Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Opthea Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Opthea Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Opthea Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Opthea Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Opthea Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Opthea Investigational Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Opthea Investigational Site
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Opthea Investigational Site
      • Dijon, França, 21079
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, França, 75010
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, França, 75019
        • Opthea Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67090
        • Opthea Investigational Site
      • Écully, França, 69130
        • Opthea Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • Opthea Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Opthea Investigational Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Opthea Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Opthea Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Opthea Investigational Site
      • Florence, Itália, 50134
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Itália, 20157
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Itália
        • Opthea Investigational Site
      • Roma, Itália, 00133
        • Opthea Investigational Site
  • Letônia
      • Jelgava, Letônia
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letônia, 1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letônia, 1009
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letônia
        • Opthea Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Opthea Investigational Site
      • Gdańsk, Polônia
        • Opthea Investigational Site
      • Katowice, Polônia
        • Opthea Investigational Site
      • Kraków, Polônia
        • Opthea Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20079
        • Opthea Investigationa Site
      • Lublin, Polônia
        • Opthea Investigational Site
      • Wrocław, Polônia
        • Opthea Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Opthea Investigational Site
      • Frimley, Reino Unido
        • Opthea Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Opthea Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • Opthea Investigational Site
      • Maidstone, Reino Unido
        • Opthea Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Opthea Investigational Site
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Opthea Investigational Site
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Opthea Investigational Site
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Opthea Investigational Site
      • Praha 10, Tcheca, 10034
        • Opthea Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão neovascular coroideia subfoveal ativa (CNV) ou lesão justafoveal secundária a DMRI macular relacionada à idade
  • Uma pontuação ETDRS BCVA entre 60 e 25 letras (inclusive)

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior para DMRI úmida ou tratamento anterior para CNV devido a outras causas no Olho do Estudo
  • Distúrbios oculares clinicamente significativos que podem interferir na avaliação da acuidade visual, avaliação da toxicidade ou fotografia do fundo de olho no olho do estudo
  • Diabetes mellitus mal controlado (definido como HbA1c>7%)
  • Quaisquer condições cardiovasculares, renais ou hepáticas clinicamente significativas, cirurgia recente ou malignidade que tornem o participante inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,5 mg de ranibizumabe com 2,0 mg de OPT-302
Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe (0,05 ml) seguida de injeção intravítrea de 2,0 mg de OPT-302 (0,05 ml)
Biológico: OPT-302
Injeção intravítrea
Biológico: ranibizumabe
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: 0,5 mg de ranibizumabe com 0,5 mg de OPT-302
Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe (0,05 ml) seguida de injeção intravítrea de 0,5 mg de OPT-302 (0,05 ml)
Biológico: OPT-302
Injeção intravítrea
Biológico: ranibizumabe
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador Falso: 0,5 mg de ranibizumabe com simulação
Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe (0,05 ml) seguida de simulação
Biológico: ranibizumabe
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Lucentis
Outro: injeção intravítrea falsa
Injeção intravítrea falsa (simulada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança média no estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que obtiveram 15 ou mais letras ETDRS BCVA
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Área sob a curva ETDRS BCVA ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Alteração na espessura do subcampo central (CST) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Alteração no fluido intra-retiniano e no fluido sub-retiniano na SD-OCT
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Proporção de participantes que perderam 15 ou mais letras (no gráfico ETDRS BCVA)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Opthea Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Opthea Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPT-302-1002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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