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Paclitaxel, Cisplatina,5-FU vs. Radioterapia mais Paclitaxel, Cisplatina como terapia pré-operatória para ESC localmente avançada

7 de janeiro de 2018 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um estudo de fase III comparando paclitaxel, cisplatina mais 5-FU (TCF) versus radioterapia com paclitaxel mais cisplatina (TC-RT) como terapia pré-operatória para câncer escamoso esofágico localmente avançado

Esta é uma trilha clínica de Fase III que compara Paclitaxel, Cisplatina Mais 5-FU (TCF) Versus Radioterapia com Paclitaxel Mais Cisplatina (TC-RT) como Terapia Pré-operatória para Câncer Escamoso Esofágico Localmente Avançado. A quimiorradioterapia pré-operatória com cirurgia radical é o tratamento padrão na China. Mas muitos pacientes não recebem esse tratamento por muitos outros motivos. A maioria deles recusou ou abandonou a radioterapia devido aos efeitos adversos intoleráveis ​​da radioterapia, por isso lançamos um estudo controlado randomizado para confirmar a não inferioridade do TCF sobre a quimiorradioterapia com TC (TC-RT) como terapia pré-operatória para câncer escamoso de esôfago localmente avançado na sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • TianjinCIH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular comprovado histologicamente.
  • Todas as lesões estão localizadas no esôfago torácico.
  • Estágios clínicos IIB e III (excluindo T4) com base na 7ª classificação UICC-TNM.
  • 20-75 anos.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Não são necessárias lesões mensuráveis.
  • Nenhuma terapia anterior contra câncer de esôfago, exceto para ressecção completa por ressecção endoscópica da mucosa/dissecção endoscópica da submucosa com doença pM1/M2 ou doença pM3 sem infiltração vascular.
  • Sem quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal prévia contra qualquer tipo de câncer
  • Função adequada dos órgãos.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Câncer duplo síncrono ou metacrônico, exceto tumor intramucoso ressecado curativamente por terapia local.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Antígeno positivo de superfície da hepatite B e antígeno central da hepatite B ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana. (somente antígeno de superfície positivo para hepatite B deve receber tratamento antivírus durante o estudo)
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar.
  • Pacientes que necessitam de medicação esteroide sistêmica.
  • Hipersensibilidade ao iodo.
  • Doença psiquiátrica.
  • Hipersensibilidade para CremophorEL.
  • Diabetes mal controlado.
  • Enfisema grave ou fibrose pulmonar.
  • Hipertensão mal controlada.
  • Angina instável dentro de 3 semanas ou com história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: "Paclitaxel, Cisplatina Mais 5-FU (TCF)
quimioterapia pré-operatória com três ciclos de TCF (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Cisplatina 60mg/m2 D1 ou 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5; repetido a cada 3 semanas
Produto combinado: Paclitaxel, Cisplatina Mais 5-FU (TCF)
quimioterapia pré-operatória com três ciclos de TCF (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Cisplatina 60mg/m2 D1 ou 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5; repetido a cada 3 semanas)
EXPERIMENTAL: Radioquimioterapia pré-operatória
radioquimioterapia pré-operatória (41,4 Gy/23 frações ou 40 Gy/20 frações) com quatro ciclos de TP (Paclitaxel 45mg/m2 em D1 e Cisplatina 20mg/m2 D1, repetidos semanalmente
Radiação: radioquimioterapia
radioquimioterapia pré-operatória (41,4 Gy/23 frações ou 40 Gy/20 frações) com quatro ciclos de TP (Paclitaxel 45mg/m2 em D1 e Cisplatina 20mg/m2 D1, repetido semanalmente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Todos os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Taxa de ressecção R0
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

4 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TianjinCIH20171114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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