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Plataforma de Registro de Câncer Urológico (CARAT)

19 de setembro de 2025 atualizado por: iOMEDICO AG

Plataforma de pesquisa clínica sobre tratamento e desfecho do câncer urológico (plataforma de registro de câncer urológico; CARAT)

O objetivo do projeto é estabelecer um estudo de coorte nacional, prospectivo, longitudinal e multicêntrico com satélites associados, uma plataforma de registro de tumores, para documentar dados uniformes sobre características, diagnóstico molecular, tratamento e curso da doença, para coletar resultados relatados pelo paciente e estabelecer um biobanco descentralizado para pacientes com carcinoma avançado de células renais ou câncer urotelial avançado na Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CARAT é um estudo nacional, observacional, prospectivo, longitudinal, de coorte multicêntrico (plataforma de registro de tumores) com o objetivo de registrar informações sobre o tratamento antineoplásico do carcinoma de células renais e câncer urotelial na Alemanha. O registro acompanhará pacientes com carcinoma renal avançado por até três anos e pacientes com câncer urotelial avançado por até dois anos. Ele identificará sequências terapêuticas comuns e mudanças no tratamento da doença. Na inclusão, são coletados dados sobre as características do paciente, comorbidades, características do tumor e tratamentos anteriores. Durante o curso da observação, os dados de todos os tratamentos sistêmicos, radioterapias, cirurgias e resultados são documentados.

A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com carcinoma de células renais ou cancelamento urotelial será avaliada por até dois anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1930

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michaela Koska
  • Número de telefone: +49 761 15242-0
  • E-mail: info@iomedico.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Recrutamento
        • Multiple sites, Germany
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (aRCC) ou câncer urotelial avançado (aUBC) que requerem tratamento sistêmico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino com aRCC ou aUBC (localmente avançado, inoperável ou metastático)
  • Pacientes no início de seu tratamento sistêmico de primeira linha para aRCC ou aUBC

  • Consentimento informado por escrito

    • Pacientes participantes do módulo PRO: assinatura do termo de consentimento informado e preenchimento do questionário de linha de base antes do início do tratamento sistêmico inicial
    • Pacientes que não participam do módulo PRO: dentro de doze semanas após o início da primeira linha sistêmica para aRCC ou aUBC
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com terapia sistêmica anterior para aRCC ou aUBC
  • Nenhum tratamento sistêmico para aRCC ou aUBC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
aRCC
Pacientes com carcinoma de células renais avançado
Outro: Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
aUBC
Pacientes com carcinoma urotelial avançado (localmente avançado e inoperável ou metastático)
Outro: Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
MIUC de alto risco
Pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo classificados como de alto risco após cirurgia radical (ypT2-ypT4 e/ou ypN+,M0 para pacientes com quimioterapia neoadjuvante prévia; pT3-pT4 e/ou pN+, M0 para pacientes sem quimioterapia neoadjuvante prévia)
Outro: Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de tratamento (realidade do tratamento)
Prazo: 3 anos por paciente
Documentação de dados anamnésticos e sequências terapêuticas
3 anos por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta
Prazo: 3 anos por paciente
Documentação das taxas de resposta por linha de tratamento.
3 anos por paciente
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos por paciente
Documentação de sobrevida livre de progressão por linha de tratamento.
3 anos por paciente
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos por paciente
Documentação do tempo de sobrevida global.
3 anos por paciente
Qualidade de vida relacionada à saúde (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: 2 anos por paciente
Coorte aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Índice de Sintomas Renais 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Coorte aUBC: NCCN/FACT Índice de Sintomas da Bexiga (NCCN-FACT FBlSI-18, Versão 2)
2 anos por paciente
Qualidade de vida relacionada aos sintomas do tratamento
Prazo: 2 anos por paciente
Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE™) - Itens/Pontuações coorte aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Coorte de Itens/Pontuações aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 anos por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Cadeira de estudo: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Cadeira de estudo: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Cadeira de estudo: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Cadeira de estudo: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Cadeira de estudo: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iOM-110363

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.

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