Avaliação clínica de Etafilcon A com cetotifeno

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo

  1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Entre 18 e 39 (inclusive) anos de idade no momento da visita inicial.
  4. O sujeito deve ser um usuário habitual de lentes por pelo menos 6 dias/semana e por um mínimo de 8 horas por dia no último mês.
  5. A correção da lente de contato do sujeito deve estar na faixa de -1,00 D a -6,00 D (inclusive) em cada olho.
  6. O cilindro refrativo do sujeito deve ser 1,00 D ou menos em cada olho.

  7. Ter uma melhor acuidade visual corrigida esferocilíndrica de 20/30 ou melhor em cada olho (Snellen Visual Acuity).

     Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Atualmente grávida ou amamentando.
  2. Qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo.
  3. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato.
  4. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea.
  5. Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás, história de estrabismo ou correção atual de lente de contato monovisão, multifocal ou tórica.
  6. Qualquer uso atual de gotas umectantes ou medicação ocular.
  7. Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
  8. Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na Escala de Biomicroscopia da FDA.
  9. Qualquer história prévia ou sinais de evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que contraindique o uso de lentes de contato.
  10. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica ao cetotifeno.
  11. Participação em qualquer teste clínico de colírio, lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
  12. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).