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Radioterapia pós-prostatectomia altamente conformada, hipofracionada e com dose focal escalonada

7 de maio de 2026 atualizado por: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Um teste de fase I de radioterapia pós-prostatectomia altamente conformada, hipofracionada e com dose focal escalonada

Fundo:

Às vezes, o câncer de próstata volta depois que a próstata de uma pessoa é removida. Neste caso, a radiação é um tratamento comum. A radiação mata as células do câncer de próstata. Pode ser muito eficaz. Geralmente é administrado em doses curtas quase todos os dias durante 6 ou 7 semanas. Os pesquisadores querem ver se um cronograma mais curto pode ser tão eficaz. Eles querem ver se isso causa os mesmos ou menos efeitos colaterais. Normalmente, a radiação é usada para tratar toda a área onde a próstata estava antes da cirurgia. Em alguns pacientes, uma área de tumor pode ser vista nos exames. Os pesquisadores também estão tentando ver se podem administrar uma dose menor na área geralmente tratada com radiação se a dose total for aplicada ao tumor observado nos exames.

Objetivo:

Para encontrar o esquema de radiação mais curto que as pessoas podem tolerar sem fortes efeitos colaterais.

Elegibilidade:

Pessoas com pelo menos 18 anos de idade que fizeram prostatectomia e receberão radiação

Projeto:

Os participantes serão selecionados com:

  • Histórico médico
  • Exame físico
  • Exames de sangue e urina
  • Varredura que usa uma pequena quantidade de radiação para fazer uma imagem do corpo
  • Varredura que usa um campo magnético para fazer uma imagem do corpo
  • Os participantes fornecerão documentos que confirmem seu diagnóstico.
  • Os participantes podem ter uma varredura do abdômen e da pelve.

Antes de iniciar o tratamento, os participantes farão outro exame físico e exames de sangue.

Os participantes receberão radiação todos os dias, de segunda a sexta-feira. O tratamento pode durar 2, 3 ou 4 semanas.

Os participantes podem fornecer uma amostra de tecido de um procedimento anterior para pesquisa.

Os participantes responderão a perguntas sobre seu bem-estar geral e função.

Cerca de 4 a 5 semanas após o término do tratamento com radiação, os participantes farão uma consulta de acompanhamento. Eles serão examinados e darão uma amostra de sangue. Eles terão 6 visitas de acompanhamento nos próximos 2 anos.

...

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

O câncer de próstata que recorre após a prostatectomia (aumento do PSA) sem evidência de doença metastática é frequentemente tratado com radiação em todo o leito da próstata em uma dose de 66-72 Gy durante 6-7 semanas. Esse tratamento pode fornecer controle do PSA em aproximadamente 75% dos pacientes, mas pode ter toxicidade geniturinária e gastrointestinal associada devido à irradiação do reto, intestino delgado e bexiga. A imagem do câncer de próstata melhorou na medida em que a doença recorrente é frequentemente identificada no leito da próstata ou em outros locais pélvicos. O padrão atual é irradiar todo o leito prostático até a dose total. Este estudo testará a tolerabilidade do tratamento acelerado projetado para produzir uma taxa semelhante de toxicidade tardia. Além disso, em pacientes com tumor visível, testará a viabilidade de administrar uma dose menor ao leito da próstata e um reforço integrado (simultâneo) ao tumor visível para permitir uma dose maior ao tumor visível do que pode ser administrado com abordagens padrão.

OBJETIVO:

- Definir o hipofracionamento da dose máxima tolerada (MTD) da radiação pós-prostatectomia guiada por imagem e escalonada com dose focal.

ELEGIBILIDADE:

  • Recorrência de PSA após prostatectomia ou indicações de radiação adjuvante após prostatectomia.
  • Nenhuma evidência de metástases distantes de câncer de próstata (gânglios linfáticos pélvicos são permitidos).
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1

PROJETO:

Este é um estudo de Fase I de escalonamento de dose focal hipofracionada com dose reduzida de irradiação do leito da próstata usando imagem e orientação patológica. O leito prostático será tratado com radiação hipofracionada e as áreas no leito prostático ou na pelve que apresentarem tumor na biópsia ou com estudos avançados de imagem serão tratadas com reforço integrado para tumor visível. A duração do tratamento será diminuída sequencialmente em três grupos de nível de dose. A qualidade de vida e os resultados funcionais, como urina, intestino e função erétil, serão avaliados com questionários. Um máximo de 48 pacientes serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente.

  • Existem indicações para radiação pós-prostatectomia:

    • Progressão da doença (PSA detectável em duas medições obtidas com pelo menos um mês de intervalo) ou
    • existem indicações para radiação adjuvante (se PSA indetectável): doença patológica T3, T4, N+ ou margens positivas (dentro de 1 ano após a prostatectomia).
  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1 (Karnofsky maior ou igual a 60)
  • Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • A radiação é teratogênica; portanto, os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e até 120 dias após a última radiação. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Pacientes HIV positivos são incluídos se contagem de células T CD4+ > 200 células/uL; em terapia antirretroviral estável por > 1 ano com carga viral de HIV 1 ano.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental simultaneamente.
  • Metástases documentadas de câncer de próstata fora da pelve (gânglios linfáticos pélvicos são permitidos apenas se estiverem dentro da região do leito da próstata).
  • História de radiação que se sobreporia ao tratamento pretendido para o leito prostático.
  • Contraindicações conhecidas à radiação, como doença inflamatória intestinal, lúpus sistêmico ativo ou esclerodermia ou síndrome de hipersensibilidade à radiação (ataxia telangiectasia ou anemia de Fanconi)
  • Indivíduos com qualquer condição médica ou psiquiátrica coexistente que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos e/ou resultados do estudo.
  • Uso medicamente indicado de medicamentos radiossensibilizantes conhecidos (como inibidores de protease)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1/Cama de Próstata com Boost Integrado
Leito de próstata com boost integrado.
Radiação: Leito de próstata com reforço integrado
A radiação será administrada em uma dose escalonada para áreas de câncer de próstata recorrente identificadas na imagem e uma dose reduzida será aplicada em todo o leito da próstata.
Teste de diagnostico: Varredura óssea de corpo inteiro
Na triagem, se exigido pelo médico.
Teste de diagnostico: Imagens PET 18F-NaF
Na triagem, se exigido pelo médico.
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons com flúor 18-fluoreto de sódio
Teste de diagnostico: TC
Tomografia computadorizada de abdome e pelve se houver indicação clínica na triagem, com contraste oral e intravenoso.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Teste de diagnostico: ressonância magnética mp
mpMRI do leito da próstata na triagem e acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética multiparamétrica
Medicamento: ADT
Após a inscrição, se clinicamente indicado (ou seja, antiandrogênio, agonista do hormônio liberador de gonadotrofina ou combinação de ambos).
Outros nomes:
  • terapia de privação androgênica
Experimental: Irradiação apenas para braço 2/leito de próstata
Apenas irradiação do leito da próstata.
Teste de diagnostico: Varredura óssea de corpo inteiro
Na triagem, se exigido pelo médico.
Teste de diagnostico: Imagens PET 18F-NaF
Na triagem, se exigido pelo médico.
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons com flúor 18-fluoreto de sódio
Teste de diagnostico: TC
Tomografia computadorizada de abdome e pelve se houver indicação clínica na triagem, com contraste oral e intravenoso.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Teste de diagnostico: ressonância magnética mp
mpMRI do leito da próstata na triagem e acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética multiparamétrica
Medicamento: ADT
Após a inscrição, se clinicamente indicado (ou seja, antiandrogênio, agonista do hormônio liberador de gonadotrofina ou combinação de ambos).
Outros nomes:
  • terapia de privação androgênica
Radiação: Apenas irradiação do leito da próstata
A radiação será aplicada apenas no leito da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de dose de radiação para o leito da próstata e dose para tumor relatada em cinza (Gy)
Prazo: 3 semanas após a radiação
A dose máxima tolerada (MTD) de radiação pós-prostatectomia hipofracionada guiada por imagem e dose focal escalonada é definida como o nível de dose no qual não mais do que 1 de até 6 participantes experimentam toxicidade limitante da dose (DLT) durante o período DLT, e a dose abaixo daquele em que pelo menos 2 (de ≤6) participantes apresentam DLT como resultado do tratamento. Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes: toxicidade retal, intestinal ou urinária de grau 3 que não remite para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. Outras toxicidades de campo de grau 3 atribuíveis à radiação que não remitem para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. E atrasos de mais de uma semana na conclusão do tratamento de radiação devido à toxicidade.
3 semanas após a radiação
Dose máxima tolerada (MTD) de dose de radiação para o leito da próstata e dose para tumor relatada em frações
Prazo: 3 semanas após a radiação
A dose máxima tolerada (MTD) de radiação pós-prostatectomia hipofracionada guiada por imagem e dose focal escalonada é definida como o nível de dose no qual não mais do que 1 de até 6 participantes experimentam toxicidade limitante da dose (DLT) durante o período DLT, e a dose abaixo daquele em que pelo menos 2 (de ≤6) participantes apresentam DLT como resultado do tratamento. Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes: toxicidade retal, intestinal ou urinária de grau 3 que não remite para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. Outras toxicidades de campo de grau 3 atribuíveis à radiação que não remitem para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. E atrasos de mais de uma semana na conclusão do tratamento de radiação devido à toxicidade.
3 semanas após a radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão bioquímica (bPFS)
Prazo: 1 e 2 anos após o tratamento
bPFS é definido como a duração do início do tratamento até o momento da progressão ou morte do antígeno específico da próstata (PSA), o que ocorrer primeiro. A progressão do PSA (também conhecida como falha bioquímica) é definida com base na elevação do PSA além de 0,1 ng/dL. A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e os efeitos das variáveis ​​clínicas no bPFS serão avaliados pelo modelo de riscos proporcionais de Cox.
1 e 2 anos após o tratamento
Pontuação do índice de sintomas da American Urologic Association (AUA-SI)
Prazo: 2 anos após o tratamento
O AUA-SI é usado para medir a morbidade da radiação e para tomar decisões de tratamento.
2 anos após o tratamento
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário Abreviado Positivo de Impacto Psicossocial (SF) 4a
Prazo: 2 anos após o tratamento
Os participantes preenchem um formulário para avaliar os resultados psicossociais (emocionais e sociais) positivos da doença.
2 anos após o tratamento
Escala de Arrependimento de Decisão (DRS)
Prazo: 2 anos após o tratamento
O DRS é uma escala de 5 itens que mede angústia ou remorso após uma decisão de caso de saúde. A pontuação correlacionou-se com satisfação com a decisão (r=-0,40 a -0,60), conflito decisório (r=0,31 a 0,52) e qualidade de vida geral avaliada (r=-0,25 a -0,27).
2 anos após o tratamento
Eventos adversos graves e/ou não graves de grau 2 a 5 Improváveis, prováveis, possíveis e definitivamente atribuíveis à pesquisa
Prazo: 3 semanas após a radiação
Eventos adversos graves e/ou não graves de grau 2 a 5 atribuíveis ao protocolo de tratamento. Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais de vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados. A nota 2 é moderada. A 3ª série é séria. O grau 4 é fatal. E o grau 5 é o óbito relacionado ao evento adverso.
3 semanas após a radiação
Changes in Quality of Life (QOL) Scores After Treatment
Prazo: baseline, 1 and 2 years after treatment
The quality-of-life scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of quality-of-life scores.
baseline, 1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Prazo: 2 years after treatment
Participants completed a 6-question SHIM questionnaire to assess erectile dysfunction following radiation.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short Form (SF) 4a:
Prazo: 2 years after treatment
Following radiation, participants complete a form to assess negative mood (i.e., sadness, guilt), views of self (i.e., self-criticism, worthlessness) social cognition (loneliness, interpersonal alienation), decreased positive effect, and decreased engagement (loss of interest, meaning, and purpose) and are scored using item-level calibrations.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form (SF) 4a:
Prazo: 2 years after treatment
Participants complete a form and rate anxiety such as fear (fearfulness, panic), anxious misery (worry, dread), hyperarousal (tension, nervousness, restlessness), and somatic symptoms related to arousal (racing heart, dizziness) after radiation.
2 years after treatment

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Prazo: Data em que o consentimento para tratamento foi assinado até a data de término do estudo, em média 25 meses
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais de vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
Data em que o consentimento para tratamento foi assinado até a data de término do estudo, em média 25 meses
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 3 semanas após a radiação
Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes: toxicidade retal, intestinal ou urinária de grau 3 que não remite para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. Outras toxicidades de campo de grau 3 atribuíveis à radiação que não remitem para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. E atrasos de mais de uma semana na conclusão do tratamento de radiação devido à toxicidade.
3 semanas após a radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180028
  • 18-C-0028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação. Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente. Os dados genômicos estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo. Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos guardiões dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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