Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bupivacaína versus bupivacaína lipossômica para controle da dor mamária após reconstrução mamária

21 de julho de 2020 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Comparação prospectiva, randomizada e cega de bupivacaína versus bupivacaína lipossomal para controle da dor mamária após reconstrução mamária unilateral e imediata

O objetivo deste estudo é determinar a maneira mais eficaz de controlar a dor mamária pós-operatória em pacientes submetidos a uma reconstrução mamária imediata e unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de um bloqueio do nervo mamário realizado com bupivacaína em comparação com bupivacaína lipossomal no fornecimento de analgesia pós-cirúrgica em pacientes submetidas à reconstrução mamária unilateral baseada no abdome no momento da mastectomia.

OBJETIVOS

  1. Compare a quantidade de uso de narcóticos no pós-operatório em pacientes que receberam bupivacaína ou bupivacaína lipossomal peitoral e bloqueio do nervo serrátil anterior. Compare esses grupos com uma coorte de controle retrospectiva que recebeu infusão de anestésico local, mas não recebeu nenhum bloqueio nervoso.
  2. Examine a incidência de efeitos colaterais relacionados a narcóticos nos grupos experimentais, documentando incidentes de náusea e vômito, tempo até a primeira deambulação, ingestão oral de líquidos e sólidos.
  3. Pesquise a satisfação do paciente com o controle da dor usando uma escala analógica visual durante a internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para reconstrução mamária imediata e unilateral

Critério de exclusão:

  • Grávida

  • Condição médica concomitante ou recente que possa interferir na participação no estudo, incluindo:

    • Hepatite
    • Abuso de álcool/substâncias
    • Transtornos psiquiátricos não controlados
    • alergia conhecida
    • Contra-indicação para anestésicos locais do tipo amida, opioides ou propofol.
  • Peso corporal inferior a 50 kg
  • Participou de outro estudo envolvendo um medicamento experimental nos 30 dias anteriores
  • Tomando analgésicos (ou seja, anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno ou opióides), antidepressivos ou glicocorticóides nos 3 dias anteriores à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína Lipossomal + Bupivacaína
Esse grupo receberá um medicamento para dor de ação prolongada, a bupivacaína lipossômica, injetado nos músculos da mama durante a cirurgia. Todos os pacientes receberão bomba de analgesia controlada pelo paciente e narcóticos orais conforme indicado após a cirurgia.
Medicamento: Bupivacaína Lipossomal
Frasco de 20mL de Bupivacaína Lipossomal (266 mg). A técnica de infiltração para bupivacaína lipossômica será de 80mL injetados em qualquer hemi-abdômen como um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) por meio de orientação por ultrassom. Os outros 80mL serão utilizados na mama operatória para os bloqueios de campo (20mL), peitoral 1 (20mL), peitoral 2 (20mL) e serrátil anterior (20mL).
Outros nomes:
  • Exparel
Medicamento: Bupivacaina
Frasco de 20mL de Bupivacaína a 0,25%. Os bloqueios de campo (20mL), peitoral 1 (20mL), peitoral 2 (20mL) e serrátil anterior (20mL) serão realizados com Bupivacaína a 0,25%.
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
  • Marcaína Espinhal
  • Sensorcaína-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaína-Metil Parabeno Livre (MPF) Espinhal
  • ReadySharp Bupivacaína
  • Marcaína sem conservantes
  • Bupivacaína Espinhal
Medicamento: Bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente
A anestesia controlada pelo paciente será preenchida com morfina ou hidromorfona. As bombas serão programadas apenas sob demanda, sem índice basal.
Outros nomes:
  • narcótico intravenoso
Medicamento: Narcótico Oral
Narcóticos orais serão oferecidos quando a dieta do paciente for avançada conforme tolerado, normalmente no primeiro dia pós-operatório.
Comparador Ativo: Bupivacaina
Esse grupo receberá a mesma medicação para dor, a bupivacaína, mas na formulação padrão, injetada nos músculos da mama durante a cirurgia. Todos os pacientes receberão bomba de analgesia controlada pelo paciente e narcóticos orais conforme indicado após a cirurgia.
Medicamento: Bupivacaina
Frasco de 20mL de Bupivacaína a 0,25%. Os bloqueios de campo (20mL), peitoral 1 (20mL), peitoral 2 (20mL) e serrátil anterior (20mL) serão realizados com Bupivacaína a 0,25%.
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
  • Marcaína Espinhal
  • Sensorcaína-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaína-Metil Parabeno Livre (MPF) Espinhal
  • ReadySharp Bupivacaína
  • Marcaína sem conservantes
  • Bupivacaína Espinhal
Medicamento: Bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente
A anestesia controlada pelo paciente será preenchida com morfina ou hidromorfona. As bombas serão programadas apenas sob demanda, sem índice basal.
Outros nomes:
  • narcótico intravenoso
Medicamento: Narcótico Oral
Narcóticos orais serão oferecidos quando a dieta do paciente for avançada conforme tolerado, normalmente no primeiro dia pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
utilização total de narcóticos no pós-operatório
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
dor pós-operatória medida pela utilização total de narcóticos pós-operatórios padronizados em miligramas de morfina.
Até 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore de dor em repouso na escala visual analógica
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
0-100 pontuação de dor autorrelatada
Até 72 horas de pós-operatório
pontuação de dor ao tossir na escala analógica visual
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
0-100 pontuação de dor autorrelatada
Até 72 horas de pós-operatório
número de incidentes de náusea relatados pelo paciente
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
autorrelato de náusea
Até 72 horas de pós-operatório
número de incidentes de vômito relatados pelo paciente
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
número de vezes que um paciente vomita
Até 72 horas de pós-operatório
tempo para a primeira deambulação
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
Até 72 horas de pós-operatório
tempo para a primeira ingestão de líquido
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
Até 72 horas de pós-operatório
tempo para a primeira ingestão sólida
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
Até 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE10117

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Bupivacaína Lipossomal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever