- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03398590
Intervenção mHealth para adultos mais velhos
Promovendo mudanças no estilo de vida com tecnologias móveis de saúde para adultos com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2 - estudo de viabilidade e aceitabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >=65 anos de idade;
- IMC entre 27-40kg/m2
- Disponibilização de serviço de Internet wireless em casa;
- Peso corporal estável durante o ano anterior (isto é, ±10 libras);
- Não ter participado de outro programa de emagrecimento nos últimos seis meses;
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 há pelo menos 2 anos;
- Insulina prescrita ou medicamentos orais por pelo menos 1 ano;
- Nenhuma mudança nos medicamentos por pelo menos 6 meses antes de se inscrever no estudo;
- Use o LoseIt! aplicativo em seu computador ou smartphone para o período de prática de 5 dias;
- Capaz de ler, escrever e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Planejamento de viagens frequentes, férias ou realocação nos próximos 3 meses;
- Uso atual de medicação para perda de peso;
- Ter histórico de cirurgia bariátrica;
- Ter participado de educação em diabetes nos últimos 12 meses;
- São incapazes de andar 2 quarteirões ou tiveram amputação de um membro inferior, artrite grave ou outra condição médica que impeça a caminhada para o exercício;
- Têm complicações graves de diabetes, incluindo doença renal (albumina/creatinina >300 μg/mg), neuropatia diabética periférica grave, doença vascular periférica grave, neuropatia autonômica sintomática, história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou outra doença cardíaca grave ou hipertensão (pressão arterial sistólica maior que 160/90 mmHg);
- Ter um diagnóstico de uma doença mental grave, por ex. esquizofrenia, transtorno bipolar, abuso de substâncias e/ou transtornos alimentares;
- Ter deficiências visuais, auditivas ou cognitivas graves (por exemplo, demência, deficiência intelectual);
- Incapacidade ou falta de vontade de usar o equipamento de tecnologia mHealth (kit de ferramentas) para coleta de dados;
- Não fale, leia e escreva em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção mHealth para adultos mais velhos
Estudo piloto para testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de comportamento mHealth baseada na teoria de auto-regulação para idosos com sobrepeso ou obesos com DM2. Este é um estudo projetado para pré-teste e pós-teste de um grupo. Dez participantes serão recrutados de Joslin Diabetes Center, Boston, MA. Eles receberão uma intervenção de perda de peso baseada na teoria de auto-regulação de 2 meses (cinco sessões de grupo quinzenais de 60 minutos) e receberão um kit de ferramentas de tecnologia para automonitoramento, incluindo um (1) iPhone Plus, (2) o Perdê-lo! aplicativo para automonitoramento da ingestão alimentar, (3) Fitbit para automonitoramento da atividade física, (4) balança habilitada para Bluetooth para peso diário e (5) monitor de glicose no sangue habilitado para Bluetooth para testar os níveis de glicose no sangue. |
Os participantes receberão uma intervenção comportamental mHealth baseada na teoria de auto-regulação (5 sessões de grupo quinzenais, 60 minutos/sessão).
Um experiente educador certificado em diabetes do Joslin Diabetes Center e PI (Dr.
Zheng) que foi treinado usando auto-regulação para perda de peso irá co-facilitar as sessões de grupo.
A intervenção combina modificação da dieta e aumento da atividade física com uma meta de perda de peso semanal, bem como se concentra em melhorar as três estratégias típicas de autorregulação dos participantes - automonitoramento, autoavaliação e auto-reforço.
A duração da intervenção será de 2 meses com acompanhamento subsequente de 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 3 meses)
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O uso real da tecnologia será definido como binário (uso versus não uso) para cada dia com base nas informações do carimbo de dados.
Em seguida, calcularemos a porcentagem de dias de uso ao longo do tempo.
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Do início ao fim do estudo (até 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso percentual
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 3 meses)
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Mudanças percentuais de peso ao longo de 3 meses
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Do início ao fim do estudo (até 3 meses)
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Passos
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 3 meses)
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Mudanças de passos ao longo de 3 meses
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Do início ao fim do estudo (até 3 meses)
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Ingestão de calorias
Prazo: Passos médios em 3 meses
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Mudanças na ingestão de calorias ao longo de 3 meses
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Passos médios em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.192.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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