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Avaliação da Função Cognitiva Antes e Depois da Conversão de Tacrolimus de Liberação Imediata para Envarsus XR.

19 de agosto de 2024 atualizado por: Yale University

Avaliação da função cognitiva antes e depois da conversão de Tacrolimus de liberação imediata para Envarsus XR

O objetivo deste estudo é determinar se a função cognitiva melhora em pacientes convertidos de tacrolimus de liberação imediata (TAC IR) para Envarsus XR® (tacrolimus de liberação prolongada) usando uma medida objetiva de cognição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a função cognitiva durante o TAC IR e três meses após a conversão para o TAC XR usando uma avaliação cognitiva tradicional, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e uma avaliação cognitiva mais ampla. Essa avaliação será usada para determinar se há uma melhora objetiva na função cognitiva após a conversão de TAC IR para TAC XR em receptores de transplante renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-transplante renal em TAC IR estável por pelo menos 6 meses que estão convertendo para TAC XR independentemente da indicação.
  • Pacientes recebendo cuidados pós-transplante através do Yale-New Haven Transplantation Center (YNHTC), independentemente de onde foram originalmente transplantados.

Critério de exclusão:

  • História de demência ou acidente vascular cerebral
  • Residir em casa de repouso
  • Iniciou recentemente um opiáceo, anfetamina ou benzodiazepínico
  • Não fala inglês (devido à falta de avaliações da caixa de ferramentas do NIH em outros idiomas)
  • Pacientes que apresentam sinais de infecção aguda, comprometimento hemodinâmico ou outros sinais de doença crítica (por exemplo, desconforto respiratório que requer ventilação mecânica)
  • Receptores de um transplante de múltiplos órgãos
  • mulheres grávidas
  • Receptores de transplante incapazes de fornecer consentimento informado para participar desta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: transplantados renais adultos
Receptores adultos de transplante renal em uso de tacrolimus de liberação imediata por pelo menos seis meses que estão sendo convertidos para tacrolimus de liberação prolongada Envarsus XR® (TAC XR) por qualquer motivo por um nefrologista de transplante e estão dispostos a participar da avaliação cognitiva terão a oportunidade de participar no estudo. Uma avaliação também é feita no ponto de 3 meses como linha de base.
Medicamento: Tacrolimus, liberação prolongada, (Envarsus Xr)
Após a conversão de tacrolimus de liberação imediata para tacrolimus de liberação prolongada.
Outros nomes:
  • Envarsus XR® (TAC XR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação cognitiva na linha de base
Prazo: linha de base
avaliação cognitiva na linha de base usando o teste MoCA 7.1
linha de base
melhora cognitiva desde o início
Prazo: 3 meses após a inscrição
avaliação cognitiva da média inicial para adultos usando o NIH Toolbox Cognitive Domain
3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cognitiva MoCA
Prazo: 3 meses após a inscrição
avaliação cognitiva usando MoCA 7.2
3 meses após a inscrição
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: linha de base
NIH Toolbox Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção
linha de base
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
NIH Toolbox Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção
3 meses
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: linha de base
Teste de classificação de cartão de alteração dimensional da caixa de ferramentas do NIH
linha de base
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
Teste de classificação de cartão de alteração dimensional da caixa de ferramentas do NIH
3 meses
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: linha de base
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Versão A
linha de base
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Versão B
3 meses
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: linha de base
Teste de velocidade de processamento de comparação de padrão de caixa de ferramentas do NIH
linha de base
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
Teste de velocidade de processamento de comparação de padrão de caixa de ferramentas do NIH
3 meses
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: linha de base
NIH Toolbox List Classificando Teste de Memória de Trabalho
linha de base
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
NIH Toolbox List Classificando Teste de Memória de Trabalho
3 meses
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: linha de base
Teste de reconhecimento de leitura da caixa de ferramentas do NIH
linha de base
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
Teste de reconhecimento de leitura da caixa de ferramentas do NIH
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Investigador principal: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000022307
  • 000 (Outro identificador: YCTG)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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