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Os efeitos da vibração passiva em pacientes com neuropatia periférica diabética

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Everett Lohman, Loma Linda University
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da vibração passiva (PV) na melhoria do equilíbrio e sensação em pacientes com neuropatia periférica diabética (NPD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo envolve o seguinte:

  • Visita 1:
  • A idade, altura, sexo e peso do participante serão coletados.
  • O participante preencherá um questionário para avaliar a função nervosa do participante. Este processo levará aproximadamente 2,5 minutos.
  • O investigador medirá o equilíbrio, a sensação e o fluxo sanguíneo da pele (SBF) do participante.
  • Depois de completar os testes, o participante será designado aleatoriamente pelo computador para o grupo de tratamento ou grupo de controle.
  • O grupo de tratamento receberá um tratamento de vibração passiva por 15 minutos duas vezes por semana durante 4 semanas.
  • O grupo de controle não receberá nenhum tratamento e continuará com seu estilo de vida habitual.
  • Visita 2 a 8:
  • O grupo de tratamento receberá uma vibração passiva por 15 minutos, seguida da medição de SBF.
  • O grupo de controle continuará com seu estilo de vida habitual.
  • Na quinta sessão, os grupos de tratamento e controle voltarão para os testes.
  • Visita 9 (acompanhamento):

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Neuropatia Periférica Diabética
  • Idade mínima 40 anos
  • Idade Máxima 75 anos
  • Capacidade de ficar em pé por um período mínimo de cinco minutos

Critério de exclusão:

  • Problemas neurológicos
  • Distúrbios hemorrágicos
  • úlceras de perna
  • Doenças cardiovasculares
  • Ausência completa de sensação nas extremidades inferiores (i.e. 6,65 no teste de monofilamento)
  • Gravidez autorreferida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: grupo de vibração passiva
Os pacientes do grupo de vibração passiva receberão vibração passiva (50 Hz, um ciclo = 60 segundos de trabalho com 2 segundos de descanso) em sua panturrilha em posição supina por dez minutos. O número total de sessões será nove. A vibração passiva será dada ao grupo de tratamento duas vezes por semana durante quatro semanas (oito sessões) e a nona sessão será o acompanhamento. A cada sessão, o fluxo sanguíneo da pele será medido antes, imediatamente e 15 minutos após a vibração passiva.
Outro: vibração passiva
A vibração passiva é fornecida usando um Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Itália). A frequência fornecida é de 50 Hz para um número total de dez ciclos por um período de aproximadamente dez minutos (um ciclo = 60 segundos de tempo de trabalho com 2 segundos de descanso).
ACTIVE_COMPARATOR: nenhum grupo de vibração passiva
O grupo de controle não receberá nenhum tratamento e continuará com seu estilo de vida habitual. O equilíbrio, a medição sensorial e o fluxo sanguíneo da pele serão medidos no início do estudo, antes do 5º tratamento e 1 semana após a última intervenção.
Outro: sem vibração passiva
O grupo de controle não receberá nenhum tratamento e continuará com seu estilo de vida habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: Alteração entre a consulta inicial e a visita da semana nove
O paciente será posicionado em decúbito ventral em um plinto enquanto sua pele é marcada para avaliação do fluxo sanguíneo. Um quadrado de 3 cm x 3 cm será marcado na face posterior da panturrilha (ventre muscular) e na face plantar das três primeiras cabeças metatarsais. O MOOR Full-field Laser Perfusion Image (FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, Inglaterra) será utilizado para medição do fluxo sanguíneo da pele em um paciente com DPN, que será pré-aquecido por cerca de 30 minutos. O feixe de laser de luz vermelha perpendicular será usado para capturar SBF e o fluxo sanguíneo é medido na unidade "Flux".
Alteração entre a consulta inicial e a visita da semana nove

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
equilíbrio
Prazo: em cada uma das nove visitas (90 minutos cada visita: duas vezes por semana)
O NeuroCom Smart Balance Master System Computerized dynamic posturography (CDP) será usado nesta pesquisa para medir o equilíbrio. A plataforma consiste em duas plataformas de força que podem ser moduladas no sentido up-down e anteroposterior. O teste de organização sensorial (TOS) será utilizado para medir o equilíbrio. O resultado do CDP determina quaisquer anomalias nos sistemas visual, somatossensorial e vestibular que controlam a postura.
em cada uma das nove visitas (90 minutos cada visita: duas vezes por semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5170453

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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