Os efeitos da vibração passiva em pacientes com neuropatia periférica diabética
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Everett Lohman, Loma Linda University
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da vibração passiva (PV) na melhoria do equilíbrio e sensação em pacientes com neuropatia periférica diabética (NPD).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve o seguinte:
- Visita 1:
- A idade, altura, sexo e peso do participante serão coletados.
- O participante preencherá um questionário para avaliar a função nervosa do participante. Este processo levará aproximadamente 2,5 minutos.
- O investigador medirá o equilíbrio, a sensação e o fluxo sanguíneo da pele (SBF) do participante.
- Depois de completar os testes, o participante será designado aleatoriamente pelo computador para o grupo de tratamento ou grupo de controle.
- O grupo de tratamento receberá um tratamento de vibração passiva por 15 minutos duas vezes por semana durante 4 semanas.
- O grupo de controle não receberá nenhum tratamento e continuará com seu estilo de vida habitual.
- Visita 2 a 8:
- O grupo de tratamento receberá uma vibração passiva por 15 minutos, seguida da medição de SBF.
- O grupo de controle continuará com seu estilo de vida habitual.
- Na quinta sessão, os grupos de tratamento e controle voltarão para os testes.
- Visita 9 (acompanhamento):
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Neuropatia Periférica Diabética
- Idade mínima 40 anos
- Idade Máxima 75 anos
- Capacidade de ficar em pé por um período mínimo de cinco minutos
Critério de exclusão:
- Problemas neurológicos
- Distúrbios hemorrágicos
- úlceras de perna
- Doenças cardiovasculares
- Ausência completa de sensação nas extremidades inferiores (i.e. 6,65 no teste de monofilamento)
- Gravidez autorreferida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de vibração passiva
Os pacientes do grupo de vibração passiva receberão vibração passiva (50 Hz, um ciclo = 60 segundos de trabalho com 2 segundos de descanso) em sua panturrilha em posição supina por dez minutos.
O número total de sessões será nove.
A vibração passiva será dada ao grupo de tratamento duas vezes por semana durante quatro semanas (oito sessões) e a nona sessão será o acompanhamento.
A cada sessão, o fluxo sanguíneo da pele será medido antes, imediatamente e 15 minutos após a vibração passiva.
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A vibração passiva é fornecida usando um Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Itália).
A frequência fornecida é de 50 Hz para um número total de dez ciclos por um período de aproximadamente dez minutos (um ciclo = 60 segundos de tempo de trabalho com 2 segundos de descanso).
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ACTIVE_COMPARATOR: nenhum grupo de vibração passiva
O grupo de controle não receberá nenhum tratamento e continuará com seu estilo de vida habitual.
O equilíbrio, a medição sensorial e o fluxo sanguíneo da pele serão medidos no início do estudo, antes do 5º tratamento e 1 semana após a última intervenção.
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O grupo de controle não receberá nenhum tratamento e continuará com seu estilo de vida habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: Alteração entre a consulta inicial e a visita da semana nove
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O paciente será posicionado em decúbito ventral em um plinto enquanto sua pele é marcada para avaliação do fluxo sanguíneo.
Um quadrado de 3 cm x 3 cm será marcado na face posterior da panturrilha (ventre muscular) e na face plantar das três primeiras cabeças metatarsais.
O MOOR Full-field Laser Perfusion Image (FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, Inglaterra) será utilizado para medição do fluxo sanguíneo da pele em um paciente com DPN, que será pré-aquecido por cerca de 30 minutos.
O feixe de laser de luz vermelha perpendicular será usado para capturar SBF e o fluxo sanguíneo é medido na unidade "Flux".
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Alteração entre a consulta inicial e a visita da semana nove
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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equilíbrio
Prazo: em cada uma das nove visitas (90 minutos cada visita: duas vezes por semana)
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O NeuroCom Smart Balance Master System Computerized dynamic posturography (CDP) será usado nesta pesquisa para medir o equilíbrio.
A plataforma consiste em duas plataformas de força que podem ser moduladas no sentido up-down e anteroposterior.
O teste de organização sensorial (TOS) será utilizado para medir o equilíbrio.
O resultado do CDP determina quaisquer anomalias nos sistemas visual, somatossensorial e vestibular que controlam a postura.
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em cada uma das nove visitas (90 minutos cada visita: duas vezes por semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5170453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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