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Gli effetti della vibrazione passiva nei pazienti con neuropatia periferica diabetica

26 febbraio 2019 aggiornato da: Everett Lohman, Loma Linda University
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della vibrazione passiva (PV) nel migliorare l'equilibrio e la sensibilità nei pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede quanto segue:

  • Visita 1:
  • Verranno raccolti l'età, l'altezza, il sesso e il peso del partecipante.
  • Il partecipante compilerà un questionario per valutare la funzione nervosa del partecipante. Questo processo richiederà circa 2,5 minuti.
  • L'investigatore misurerà l'equilibrio, la sensazione e il flusso sanguigno della pelle (SBF) del partecipante.
  • Dopo aver completato i test, il partecipante verrà assegnato in modo casuale dal computer al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo.
  • Il gruppo di trattamento riceverà un trattamento di vibrazione passiva per 15 minuti due volte a settimana per 4 settimane.
  • Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento e continuerà il suo stile di vita abituale.
  • Visita da 2 a 8:
  • Il gruppo di trattamento riceverà una vibrazione passiva per 15 minuti seguita dalla misurazione SBF.
  • Il gruppo di controllo continuerà il suo stile di vita abituale.
  • Nella quinta sessione, i gruppi di trattamento e di controllo torneranno per i test.
  • Visita 9 (follow-up):

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di neuropatia periferica diabetica
  • Età minima 40 anni
  • Età massima 75 anni
  • Capacità di stare in piedi per un minimo di cinque minuti

Criteri di esclusione:

  • Disordini neurologici
  • Disturbi della coagulazione
  • Ulcere alle gambe
  • Malattia cardiovascolare
  • Completa assenza di sensibilità agli arti inferiori (es. 6,65 nel test del monofilamento)
  • Gravidanza autodichiarata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di vibrazione passiva
I pazienti del gruppo di vibrazione passiva riceveranno vibrazioni passive (50 Hz, un ciclo = 60 secondi di lavoro con 2 secondi di riposo) sul polpaccio in posizione supina per dieci minuti. Il numero totale di sessioni sarà nove. La vibrazione passiva verrà data al gruppo di trattamento due volte a settimana per quattro settimane (otto sessioni) e la nona sessione sarà il follow-up. Ad ogni sessione, verrà misurato il flusso sanguigno cutaneo prima, immediatamente e 15 minuti dopo la vibrazione passiva.
Altro: vibrazione passiva
La vibrazione passiva viene erogata utilizzando una Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Italia). La frequenza erogata è di 50 Hz per un numero totale di dieci cicli della durata di circa dieci minuti (un ciclo= 60 secondi di lavoro con 2 secondi di riposo).
ACTIVE_COMPARATORE: nessun gruppo di vibrazione passiva
Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento e continuerà il suo stile di vita abituale. L'equilibrio, la misurazione sensoriale e il flusso sanguigno cutaneo verranno rilevati all'inizio dello studio, prima del 5° trattamento e 1 settimana dopo l'ultimo intervento.
Altro: nessuna vibrazione passiva
Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento e continuerà il suo stile di vita abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cutaneo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la visita della nona settimana
Il paziente verrà posizionato in posizione prona su un piedistallo poiché la sua pelle è contrassegnata per la valutazione del flusso sanguigno. Sulla faccia posteriore del polpaccio (pancia muscolare) e sulla faccia plantare delle prime tre teste metatarsali verrà tracciata una forma quadrata di 3 cm x 3 cm. MOOR Full-field Laser Perfusion Image (FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, Inghilterra) verrà utilizzato per la misurazione del flusso sanguigno cutaneo in un paziente con DPN, che sarà preriscaldato per circa 30 minuti. Il raggio laser a luce rossa perpendicolare verrà utilizzato per catturare SBF e il flusso sanguigno verrà misurato nell'unità "Flux".
Variazione tra il basale e la visita della nona settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bilancia
Lasso di tempo: a ciascuna delle nove visite (90 minuti ciascuna visita: due volte a settimana)
In questa ricerca verrà utilizzata la posturografia dinamica computerizzata (CDP) del NeuroCom Smart Balance Master System per misurare l'equilibrio. La pedana è composta da due piastre di forza modulabili in senso up-down e antero-posteriore. Il test di organizzazione sensoriale (SOT) sarà utilizzato per misurare l'equilibrio. Il risultato della CDP determina eventuali anomalie nei sistemi visivi, somatosensoriali e vestibolari che controllano la postura.
a ciascuna delle nove visite (90 minuti ciascuna visita: due volte a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5170453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vibrazione passiva

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