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Coleta de amostras de sangue humano para avaliar a função das células imunes

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
As células natural killer (NK) são leucócitos do sistema imune inato e desempenham um papel central no controle das metástases do câncer. As células NK e outras células imunes inatas muitas vezes não funcionam bem em pacientes com câncer e também são profundamente suprimidas após a cirurgia de câncer. O laboratório do Dr. Auer e outros demonstraram que as células NK são extremamente importantes na remoção de metástases tumorais e que sua deficiência pode ser recuperada com terapia imunológica que aumenta o sistema imunológico inato. Vários estudos sugerem que pacientes com câncer diminuíram a citotoxicidade das células NK em comparação com controles saudáveis, mas que após a ressecção do câncer, a citotoxicidade das células NK retorna aos níveis normais. Neste estudo observacional, os investigadores medirão a citotoxicidade das células NK pelo método padrão-ouro (51Cr, um ensaio de liberação de cromo51) e por um novo ensaio baseado em interferon-ɣ (IFN-ɣ) (NK-Vue™) em humanos saudáveis ​​e pacientes de cirurgia de câncer (CRC) atendidos no The Ottawa Hospital. Os resultados deste estudo determinarão se o NK-Vue™ é capaz de discriminar entre voluntários humanos saudáveis ​​e pacientes com câncer recém-diagnosticados e se é suficientemente sensível para detectar supressão transitória de células NK imediatamente após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

O objetivo deste programa é obter consentimento e delinear o processo de coleta de amostra de sangue fresco de humanos saudáveis ​​e pacientes com câncer colorretal antes e depois da ressecção cirúrgica.

A aquisição de sangue humano fresco é necessária para o seguinte:

  • Comparar a função das células NK, medida por dois ensaios diferentes, em humanos saudáveis ​​e pacientes com câncer colorretal recém-diagnosticados no Hospital de Ottawa.
  • Para comparar a função das células NK, meça por dois ensaios diferentes em pacientes de cirurgia colorretal no pré-operatório e em vários momentos no pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Incapacidade ou falta de vontade de assinar o formulário de consentimento informado
  • História de infecção viral ou bacteriana ativa
  • História de uso prescrito de drogas imunossupressoras nos últimos seis meses
  • Histórico de tratamentos anticancerígenos, incluindo radiação ou quimioterapia
  • Histórico de distúrbios autoimunes (artrite reumatóide, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn, diabetes tipo I, síndrome de Guillain-Barré)
  • Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que tiveram um diagnóstico recente de câncer (qualquer estágio) e serão submetidos a cirurgia (grupo de câncer)
  • Indivíduos que estão sendo atendidos por seus médicos por outros motivos, ou voluntários saudáveis ​​(grupo controle)
  • Indivíduos que forneceram consentimento informado para participar do estudo
  • Indivíduos > 40 anos de idade

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doadores Saudáveis
Pacientes saudáveis, sem diagnóstico de câncer e com idade > 40 anos. O Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) será medido com um exame de sangue.
Outro: Ensaio de Atividade de Células Natural Killer
Os indivíduos fizeram um exame de sangue para medir a atividade das células NK (NKA) em diferentes momentos
Outros nomes:
  • NK-Vue
Pacientes de cirurgia de câncer colorretal
Pacientes >40 anos de idade com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer colorretal primário e ressecção cirúrgica planejada do tumor primário. O Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) será medido em vários momentos perioperatórios com um exame de sangue.
Outro: Ensaio de Atividade de Células Natural Killer
Os indivíduos fizeram um exame de sangue para medir a atividade das células NK (NKA) em diferentes momentos
Outros nomes:
  • NK-Vue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de Células Natural Killer (NKA) na linha de base em comparação com POD1 em pacientes de cirurgia de CRC
Prazo: linha de base vs. Dia pós-operatório (DPO) 1
Medida da secreção de IFN-gama das células NK
linha de base vs. Dia pós-operatório (DPO) 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade das células natural killer (NKA) em doadores saudáveis ​​(HD) em comparação com pacientes com câncer colorretal (CRC) (no início do estudo)
Prazo: linha de base
Medida da secreção de IFN-gama das células NK
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

ATGen Canada Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160012-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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