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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos inibidores da tirosina quinase

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

Um estudo observacional não intervencional do mundo real para avaliar a eficácia e a segurança dos inibidores da tirosina quinase (TKIs) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas complicado com metástases cerebrais

Este é um estudo observacional não intervencional do mundo real. O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança dos tratamentos clínicos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) avançado complicado com metástases cerebrais na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional não intervencional do mundo real que se concentra em avaliar a eficácia e a segurança dos inibidores de tirosina quinase (TKIs) em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástases cerebrais diagnosticadas por métodos de imagem médica. Os pacientes com registros médicos básicos que foram matriculados nas clínicas de 2014 a 2017 e receberam apenas TKIs ou terapias combinadas de TKIs serão incluídos no estudo. Todos os tratamentos seguiram práticas clínicas do mundo real e experiências de médicos clínicos.

A eficácia será medida pelos efeitos do tratamento nas metástases cerebrais (taxa de remissão objetiva) e sobrevida global/sobrevida livre de progresso. A segurança será avaliada por eventos adversos, eventos adversos graves, exames laboratoriais, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico. O estado de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e o tipo de linfoma quinase anaplásico (ALK) serão avaliados. Todos os procedimentos do estudo estarão em conformidade com a Harmonização Clínica Internacional - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), procedimentos operacionais padrão (POPs) e políticas/regulamentos regulatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • China PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lunxun Liu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população alvo do estudo é definida como os pacientes que foram diagnosticados com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástases cerebrais e foram tratados apenas com inibidores de tirosina quinase ou terapias combinadas de inibidores de tirosina quinase seguindo a prática clínica do mundo real e experiências de médicos clínicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram tratados com câncer de pulmão e foram inscritos de janeiro de 2013 a junho de 2017
  • Os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estágio clínico: Fase IV) que possuem registros médicos de saúde (HMRs) completos;
  • Os pacientes que são observados com metástases cerebrais diagnosticadas por métodos de imagem;
  • Os pacientes que possuem dados clínicos completos para tempo de diagnóstico de metástases cerebrais e sobrevida/efetividade global;
  • Os pacientes que recebem apenas inibidores de tirosina quinase ou terapias combinadas de inibidores de tirosina quinase;

Critério de exclusão:

Nenhum critério de exclusão foi incluído no estudo, uma vez que o estudo foi concebido como não intervencional e todos os tratamentos seguiram a prática clínica do mundo real e as experiências de médicos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inibidores de tirosina quinase
Pacientes diagnosticados com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástases cerebrais que receberam apenas inibidores de tirosina quinase ou terapias combinadas de inibidores de tirosina quinase
Produto combinado: Inibidores de tirosina quinase
Inibidores de tirosina quinase apenas ou terapias combinadas de inibidores de tirosina quinase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que não são observados com o evento de remissão objetiva
Prazo: 2013 - 2017
Porcentagem de pacientes que não são observados com o evento de remissão objetiva
2013 - 2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que não são observados com o evento de progressão da doença
Prazo: 2013 - 2017
Porcentagem de pacientes que não são observados com o evento de progressão da doença
2013 - 2017

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que não são observados com o evento de sobrevida global
Prazo: 2013 - 2017
Porcentagem de pacientes que não são observados com o evento de sobrevida global
2013 - 2017
Porcentagem de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 2013 - 2017
Porcentagens de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves (porcentagens do número de eventos adversos relatados/população total * 100%)
2013 - 2017
Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 2013 - 2017
Gravidade dos eventos adversos
2013 - 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Colaboradores

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W-TONG03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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