Efeitos da Terapia Comportamental Cognitiva em Grupo na Comorbidade Insônia e Depressão na Juventude
23 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Efeitos da Terapia Comportamental Cognitiva em Grupo na Comorbidade Insônia e Depressão em Jovens: um Estudo de Grupo Paralelo, Avaliador Cego e Randomizado
O transtorno depressivo maior (TDM) está entre os transtornos psiquiátricos mais comuns entre os adolescentes e está associado a prejuízos psicossociais e funcionais consideráveis e a um risco elevado de comportamento suicida e suicídio consumado.
Enquanto isso, os distúrbios do sono, particularmente a insônia, estão entre as queixas mais prevalentes e proeminentes em adolescentes com depressão.
Apesar de sua alta prevalência, a insônia muitas vezes permanece negligenciada e subtratada na prática clínica.
No entanto, evidências crescentes sugerem uma intrincada relação entre insônia e depressão, que se tornou uma área que precisa de mais atenção.
Este projeto envolverá um estudo randomizado controlado proposto para examinar se o tratamento da insônia confere benefício adicional ao tratamento da depressão em adolescentes com depressão e insônia comórbidas, para melhorar o sono e os sintomas depressivos e outros sintomas clínicos e diurnos, bem como melhora funcional geral em ambos os curto e longo prazo.
Os participantes adolescentes elegíveis serão randomizados para intervenção (terapia cognitivo-comportamental em grupo de 8 semanas para insônia, CBT-I ou terapia cognitivo-comportamental para depressão em grupo de 8 semanas, CBT-D) ou condição de controle em lista de espera.
As avaliações serão realizadas no pré-tratamento (semana 0), durante o tratamento (semana 2, 4, 6) e pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo).
Os dois grupos de tratamento ativo serão acompanhados adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
133
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês de 12 a 24 anos;
- O consentimento informado por escrito da participação no estudo é dado pelo participante e seus pais ou responsáveis (para menores de 18 anos);
- Ser capaz de cumprir o protocolo do estudo;
- Ter um diagnóstico DSM-V de transtorno de insônia, com pontuação no Insomnia Severity Index (ISI) >=9; E um diagnóstico DSM-V de transtorno depressivo
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias; uma história atual ou passada de episódio maníaco ou hipomaníaco, transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos mentais orgânicos ou deficiências intelectuais;
- Ter uma condição médica proeminente conhecida por interferir na continuidade e qualidade do sono (por exemplo, eczema, doença do refluxo gastroesofágico);
- Ter um distúrbio do sono clinicamente diagnosticado que possa potencialmente contribuir para uma interrupção na continuidade e qualidade do sono, como narcolepsia, distúrbios respiratórios do sono e síndrome das pernas inquietas, conforme verificado pelo DISP;
- Uso concomitante e regular de medicamentos conhecidos por afetar a continuidade e a qualidade do sono (p. hipnóticos, esteróides);
- Na opinião do clínico da pesquisa, ter uma tendência suicida clinicamente significativa (presença de ideação suicida com um plano ou tentativa);
- Ter sido inscrito em qualquer outro produto experimental de ensaio clínico dentro de um mês na entrada do estudo;
- Início ou mudança na medicação antidepressiva nos últimos 2 meses;
- Ter feito ou estar recebendo alguma psicoterapia estruturada;
- Com déficit de audição ou fala;
- Trabalhador noturno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TCC-I
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A intervenção consistirá em 8 sessões de grupo semanais (90 min, 5-8 adolescentes em cada grupo) de CBT-I entregues dentro de uma janela de 10 semanas.
Os componentes de tratamento da TCC-I visam abordar o fator perpetuante comportamental, cognitivo e fisiológico da insônia e incluem: psicoeducação sobre sono e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono, treinamento de relaxamento, tempo estruturado de preocupação, reestruturação cognitiva (direcionamento cognições disfuncionais relacionadas ao sono) e prevenção de recaídas.
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ACTIVE_COMPARATOR: CBT-D
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A intervenção consistirá em 8 sessões de grupo semanais (90 min, 5-8 adolescentes em cada grupo) de CBT-D entregues dentro de uma janela de 10 semanas.
Os principais elementos de tratamento da TCC-D incluem: psicoeducação sobre depressão, automonitoramento, ativação comportamental, melhora das habilidades sociais, habilidades de comunicação e habilidades de resolução de problemas, reestruturação cognitiva (abordagem de pensamentos negativos e irracionais frequentemente associados à depressão em adolescentes), técnicas de relaxamento e prevenção de recaídas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de sintomas depressivos (avaliado pelo avaliador)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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A Escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS-R) é uma escala de classificação de 17 itens baseada em uma entrevista semiestruturada com crianças.
As pontuações possíveis variam de 17 a 113, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Mudança de auto-relato de sintomas de humor
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala autoavaliada para detectar estados de depressão e ansiedade.
A subescala de depressão varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando estados mais graves de depressão.
Da mesma forma, a subescala de ansiedade varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando estados de ansiedade mais graves.
Nenhum cálculo adicional será feito com as duas subpontuações.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração dos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma escala autoavaliada de 5 itens.
As pontuações possíveis variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma escala de autoavaliação composta por 19 questões.
Todos os itens são combinados para formar sete pontuações de componentes em diferentes aspectos da qualidade do sono, cada uma variando de 0 a 3 pontos, com pontuações mais altas representando mais distúrbios do sono.
As sete pontuações componentes são somadas a uma pontuação global, que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades com o sono.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração da medida do diário do sono (tempo na cama, TIB)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário de sono: tempo na cama (TIB) em horas
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração da medida do diário do sono (tempo total de sono, TST)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: tempo total de sono (TST) em horas
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração da medida do diário do sono (latência do início do sono, SOL)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: latência de início do sono (SOL) em minutos
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração da medida do diário do sono (vigília após o início do sono, WASO)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: despertar após o início do sono (WASO) em minutos
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração da medida do diário do sono (eficiência do sono, SE)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama, %
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração da medida objetiva do sono (tempo na cama, TIB)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: tempo na cama (TIB) em horas
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração da medida objetiva do sono (tempo total de sono, TST)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: tempo total de sono (TST) em horas
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração da medida objetiva do sono (latência de início do sono, SOL)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: latência de início do sono (SOL) em minutos
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração da medida objetiva do sono (vigília após o início do sono, WASO)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: acordar após o início do sono (WASO) em minutos
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração da medida objetiva do sono (eficiência do sono, SE)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama, %
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração da sonolência diurna
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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A Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) é uma escala autoavaliada de 8 itens que mede a sonolência diurna, variando em pontuações totais de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Mudança de fadiga diurna
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) é uma escala autoavaliada de 20 itens sobre sintomas de fadiga.
Existem três subescalas, medindo as dimensões físicas (possivelmente pontuadas de 7 a 35), mentais (possivelmente pontuadas de 6 a 30) e espirituais (possivelmente pontuadas de 7 a 35).
Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as três subpontuações.
Em todos os casos, uma pontuação mais alta representa sintomas de fadiga mais altos.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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KIDSCREEN-27 é uma escala autoavaliada de 27 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e adolescentes.
Existem cinco subescalas em: bem-estar físico (possivelmente pontuado de 5 a 25), bem-estar psicológico (possivelmente pontuado de 7 a 35), autonomia e pais (possivelmente pontuado de 7 a 35), colegas e apoio social (possivelmente pontuado de 4 a 20) e ambiente escolar (possivelmente pontuado de 4 a 20).
Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as cinco subpontuações.
Em todos os casos, uma pontuação mais alta representa maior percepção de bem-estar.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Mudança de ideação suicida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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A Subescala de Suicidalidade do Inventário de Sintomas Depressivos (DSI-SS) é uma escala autoavaliada de 4 itens que mede a ideação suicida.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior ideação suicida.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração do desempenho cognitivo subjetivo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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O Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) é uma escala autoavaliada de 20 itens que mede as falhas percebidas em tarefas cognitivas diárias.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores falhas cognitivas.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Mudança do desempenho cognitivo objetivo (atenção visual e troca de tarefas)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Trail Making Test para avaliar a atenção visual e a troca de tarefas.
No Trail Making Test, maior tempo de reação indica menor nível de atenção.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração do desempenho cognitivo objetivo (capacidade inibitória)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Go/No-go Tarefa para avaliar a capacidade inibitória.
Em Go/No-go Task, uma taxa de erro mais alta indica menor controle de inibição.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração do desempenho cognitivo objetivo (memória de trabalho por extensão de dígitos)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Tarefa de extensão de dígitos para avaliar a capacidade de memória de trabalho.
Em Digit Span Task, um número maior de dígitos recuperados indica melhor memória de trabalho.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Mudança de desempenho cognitivo objetivo (memória de trabalho por N-Back)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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N-back Tarefa para avaliar a capacidade e manipulação da memória de trabalho.
Na Tarefa N-back, uma pontuação d prime será calculada com base na teoria de detecção de sinal, em que uma pontuação mais alta indica melhor desempenho da memória de trabalho.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração do desempenho cognitivo objetivo (memória episódica)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal Chinesa para avaliar a memória episódica, onde um maior número de palavras evocadas indica melhor desempenho da memória episódica.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Mudança de desempenho cognitivo objetivo (resolução de problemas)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Wisconsin Card Sorting Test para avaliar a resolução de problemas.
No Wisconsin Card Sorting Test, o baixo funcionamento executivo é indicado por uma maior porcentagem de erros persistentes e um maior número de tentativas realizadas para completar a primeira categoria.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração do viés de atenção relacionado ao sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Tarefa Dot-Probe relacionada ao sono para avaliar o viés de atenção relacionado ao sono.
Na tarefa Dot-probe relacionada ao sono, uma pontuação de viés de atenção mais alta indica maior vigilância em relação a estímulos relacionados ao sono.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Mudança de tomada de risco e tomada de decisão
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Balloon Analogue Risk Tarefa para avaliar a assunção de riscos e a tomada de decisões.
Em Balloon Analogue Risk Task, uma pontuação será calculada pela média do número de bombas em balões azuis não explodidos, onde uma pontuação mais alta indica mais propensão a correr riscos e impulsividade.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Mudança de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS) é uma escala autoavaliada de 16 itens que mede as crenças relacionadas ao sono do entrevistado, mais especificamente, suas expectativas e atitudes em relação às causas, consequências e possíveis tratamentos de problemas de sono.
Uma pontuação total é calculada pela pontuação média de todos os itens, possivelmente com pontuação de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando mais crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Mudança de higiene e prática do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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A Escala de Prática de Higiene do Sono (SHPS) é uma escala autoavaliada de 30 itens que mede os comportamentos de higiene do sono, variando em pontuações totais de 30 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de higiene do sono.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração do despertar pré-sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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A Escala de Despertar Pré-Sono é uma escala autoavaliada de 16 itens que mede o despertar pré-sono.
Existem duas subescalas sobre as manifestações cognitivas e somáticas da excitação, com oito itens em cada subescala (possivelmente pontuadas de 8 a 40).
Em ambos os casos, uma pontuação mais alta indica maior excitação pré-sono.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Alteração da gravidade geral dos sintomas clínicos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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A Escala de Impressão Clínica Global (CGI) é uma escala avaliada por médicos, composta por duas subescalas de um item: a subescala de Gravidade da Doença (CGI-S) que avalia a gravidade da psicopatologia e a Escala de Melhoria Clínica Global (CGI-I) que avalia a mudança de o início do tratamento.
Em ambos os casos, a pontuação é dada em uma escala de sete pontos, com valores mais altos indicando maior gravidade da doença e maior melhora, respectivamente.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8/na conclusão da última sessão de grupo) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês, seis meses e 24 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
15 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
26 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
26 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27613017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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