Effekter af gruppekognitiv adfærdsterapi på komorbid søvnløshed og depression hos unge
Effekter af gruppekognitiv adfærdsterapi på komorbid søvnløshed og depression hos unge: et randomiseret, bedømmerblindt, parallelt gruppeforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk i alderen 12-24 år;
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen gives af deltageren og hans/hendes forælder eller værge (for personer under 18 år);
- At kunne overholde undersøgelsesprotokollen;
- At have en DSM-V-diagnose af søvnløshed, med en score på Insomnia Severity Index (ISI) >=9; OG en DSM-V diagnose af depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- En aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed; en nuværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, skizofrenispektrumforstyrrelser, neuroudviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle handicap;
- At have en fremtrædende medicinsk tilstand, der vides at forstyrre søvnens kontinuitet og kvalitet (f.eks. eksem, gastroøsofageal reflukssygdom);
- At have en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse, der potentielt kan bidrage til en forstyrrelse af søvnens kontinuitet og kvalitet, såsom narkolepsi, søvnforstyrret vejrtrækning og restless leg syndrome, som fastslået af DISP;
- Samtidig, regelmæssig brug af medicin(er), der vides at påvirke søvnkontinuiteten og kvaliteten (f.eks. hypnotika, steroider);
- Efter forskningsklinikerens mening at have en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse af selvmordstanker med en plan eller et forsøg);
- Efter at være blevet tilmeldt andre kliniske forsøgsprodukter inden for en måned ved begyndelsen af undersøgelsen;
- Påbegyndelse af eller ændring af antidepressiv medicin inden for de seneste 2 måneder;
- At have været eller i øjeblikket modtager struktureret psykoterapi;
- Med høre- eller taleunderskud;
- Natholdsarbejder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CBT-I
|
Interventionen vil bestå af 8 ugentlige gruppesessioner (90 minutter, 5-8 unge i hver gruppe) med CBT-I leveret inden for et 10-ugers vindue.
Behandlingskomponenterne i CBT-I har til formål at adressere den adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske vedvarende faktor af søvnløshed og omfatter: psykoedukation om søvn og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingstræning, struktureret bekymringstid, kognitiv omstrukturering (målretning). søvnrelaterede dysfunktionelle kognitioner) og forebyggelse af tilbagefald.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-D
|
Interventionen vil bestå af 8 ugentlige gruppesessioner (90 minutter, 5-8 unge i hver gruppe) med CBT-D leveret inden for et 10-ugers vindue.
De vigtigste behandlingselementer i CBT-D omfatter: psykoedukation om depression, selvovervågning, adfærdsaktivering, forbedring af sociale færdigheder, kommunikationsevner og problemløsningsevner, kognitiv omstrukturering (håndtering af negative og irrationelle tanker, der ofte er forbundet med depression hos unge), afspændingsteknikker og forebyggelse af tilbagefald.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af depressive symptomer (bedømmer vurderet)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) er en vurderingsskala med 17 elementer baseret på et semistruktureret interview med børn.
Mulige score spænder fra 17 til 113, hvor højere score indikerer sværere depressive symptomer.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af selvrapporterende humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurderet skala til at påvise tilstande af depression og angst.
Depressionsunderskalaen spænder i score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer sværere tilstande af depression.
Tilsvarende spænder angstsubskalaen i score fra 0-21 med højere score, der indikerer sværere angsttilstande.
Der vil ikke blive foretaget yderligere beregninger med de to subscores.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en selvvurderet skala med 5 punkter.
Mulige score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet skala bestående af 19 spørgsmål.
Alle elementer er kombineret til at danne syv komponentscores på forskellige aspekter af søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 point med højere score, der repræsenterer mere søvnforstyrrelse.
De syv komponentscorer føjes til én global score, som spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere søvnbesvær.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvndagbogsmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: tid i sengen (TIB) i timer
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvndagbogsmål (samlet søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: total søvntid (TST) i timer
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvndagbogsmål (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: sleep onset latency (SOL) i min
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvndagbogsmål (vågning efter indsættelse af søvn, WASO)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: vågne efter søvnstart (WASO) i min
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvndagbogsmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv søvnmåling (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv søvnmåling (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv søvnmåling (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i min
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv søvnmåling (vågen efter søvnstart, WASO)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: vågne efter søvnstart (WASO) i min
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv søvnmåling (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-punkts selvvurderet skala, der måler søvnighed i dagtimerne, der spænder i totalscore fra 0 til 32 med højere score, der indikerer mere søvnighed.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af træthed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurderet skala med 20 punkter over træthedssymptomer.
Der er tre underskalaer, der måler de fysiske (muligvis scoret fra 7 til 35), mentale (eventuelt scoret fra 6 til 30) og spirituelle (muligvis scoret fra 7 til 35), dimensioner af træthed.
En total score kan beregnes ved at opsummere de tre delscores.
I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere træthedssymptomer.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
KIDSCREEN-27 er en selvvurderet skala med 27 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitetsmål for børn og unge.
Der er fem underskalaer om: fysisk velvære (eventuelt scoret fra 5 til 25), psykisk velvære (evt. scoret 7 til 35), autonomi & forældre (evt. scoret 7 til 35), jævnaldrende og social støtte (evt. scoret 4) til 20), og skolemiljø (muligvis scoret 4 til 20).
En total score kan beregnes ved at opsummere de fem underscore.
I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere oplevet velvære.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Depressive Symptom Inventory Suicidity Subscale (DSI-SS) er en 4-element selvvurderet skala, der måler selvmordstanker.
Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere selvmordstanker.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af subjektiv kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) er en 20-punkts selvvurderet skala, der måler opfattede svigt i daglige kognitive opgaver.
Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer højere kognitive svigt.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (visuel opmærksomhed og opgaveskift)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Trail Making Test til vurdering af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
I Trail Making Test indikerer længere reaktionstid lavere opmærksomhedsniveau.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (hæmmende evne)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Go/No-go Opgave til vurdering af hæmmende evne.
I Go/No-go Task indikerer en højere fejlrate lavere inhiberingskontrol.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (arbejdshukommelse efter cifferspan)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Digit Span Opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapacitet.
I Digit Span Task indikerer et højere antal genkaldte cifre bedre arbejdshukommelse.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (arbejdshukommelse ved N-Back)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
N-back Opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapacitet og manipulation.
I N-back Task vil en d prime score blive beregnet ud fra signaldetektionsteorien, hvor en højere score indikerer bedre arbejdshukommelses ydeevne.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (episodisk hukommelse)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Kinesisk auditiv verbal læringsopgave til vurdering af episodisk hukommelse, hvor et højere antal genkaldte ord indikerer bedre episodisk hukommelsesydelse.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (problemløsning)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Wisconsin Card Sorting Test til vurdering af problemløsning.
I Wisconsin Card Sorting Test indikeres lavere executive funktion af en højere procentdel af vedvarende fejl og et højere antal forsøg taget for at fuldføre den første kategori.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvnrelateret opmærksomhedsbias
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Søvn-relateret Dot-Probe Opgave til vurdering af søvn-relateret opmærksomhed bias.
I den søvnrelaterede prik-probe-opgave indikerer en højere opmærksomhedsbias-score højere årvågenhed over for søvnrelaterede stimuli.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af risikotagning og beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Ballon Analog Risk Opgave til vurdering af risikotagning og beslutningstagning.
I Balloon Analog Risk Task vil der blive udregnet en score ved at tage et gennemsnit af antallet af pumper på ueksploderede blå balloner, hvor en højere score indikerer mere risikovillighed og impulsiv tilbøjelighed.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-punkts selvvurderet skala, der måler respondentens søvnrelaterede overbevisninger, mere specifikt deres forventninger og holdninger til årsager, konsekvenser og potentielle behandlinger af søvnproblemer.
En samlet score beregnes ved at gennemsnitlig score for alle elementer, muligvis scoret 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvnhygiejne og praksis
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) er en selvvurderet skala med 30 punkter, der måler søvnhygiejneadfærd, der spænder i totalscore fra 30 til 180, med højere score, der indikerer lavere niveauer af søvnhygiejne.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af arousal før søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Pre-Sleep Arousal Scale er en 16-elements selvvurderet skala, der måler arousal før søvn.
Der er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestationer af ophidselse, med otte elementer i hver underskala (eventuelt scoret fra 8 til 40).
I begge tilfælde indikerer en højere score højere ophidselse før søvn.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af den samlede sværhedsgrad af kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Clinical Global Impression (CGI) Scale er en kliniker-vurderet skala, der består af to et-element underskalaer: Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) underskala, der evaluerer sværhedsgraden af psykopatologi, og Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), der evaluerer ændringer fra påbegyndelse af behandling.
I begge tilfælde gives scoren på en syv-trins skala, hvor højere værdier angiver henholdsvis højere sværhedsgrad af sygdom og større forbedring.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 27613017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT07464886Rekruttering
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
-
NCT00691626AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mareridt | Søvnforstyrrelser
-
NCT04463914AfsluttetDepression | Depressive symptomer
-
NCT05932810AfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomer
-
NCT06582784RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomer
-
NCT05391698AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Opmærksomhedsunderskud