Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gruppekognitiv atferdsterapi på komorbid søvnløshet og depresjon hos ungdom

23. mai 2022 oppdatert av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekter av gruppekognitiv atferdsterapi på komorbid søvnløshet og depresjon hos ungdom: en randomisert, bedømmerblind, parallell gruppeforsøk

Major depressiv lidelse (MDD) er blant de vanligste psykiatriske lidelsene blant ungdom, og er assosiert med betydelige psykososiale og funksjonsnedsettelser og økt risiko for selvmordsatferd og fullført selvmord. I mellomtiden er søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet, blant de mest utbredte og fremtredende plagene hos ungdom med depresjon. Til tross for den høye utbredelsen, forblir søvnløshet ofte oversett og underbehandlet i klinisk praksis. Imidlertid tyder økende bevis på et intrikat forhold mellom søvnløshet og depresjon, som har blitt et område som trenger ytterligere fokusert oppmerksomhet. Dette prosjektet vil involvere en randomisert kontrollert studie foreslått for å undersøke om søvnløshetsbehandling gir ytterligere fordeler til depresjonsbehandling hos ungdom med komorbid depresjon og søvnløshet, for å forbedre søvn- og depressive symptomer, og andre kliniske symptomer og dagtidssymptomer, samt generell funksjonell forbedring i både kort og lang sikt. Kvalifiserte ungdomsdeltakere vil bli randomisert til enten intervensjon (8-ukers gruppe kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, CBT-I eller 8-ukers kognitiv atferdsterapi for depresjon, CBT-D) eller ventelistekontrolltilstand. Vurderinger vil bli utført ved forbehandling (uke 0), under behandlingen (uke 2, 4, 6) og etterbehandling (uke 8/ved avslutning av siste gruppeøkt). De to aktive behandlingsgruppene vil i tillegg bli fulgt opp ved etterbehandling en måned og seks måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
133

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kinesisk i alderen 12-24 år;
  2. Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien gis av deltakeren og hans/hennes forelder eller verge (for de under 18 år);
  3. Å kunne overholde studieprotokollen;
  4. Å ha en DSM-V-diagnose av søvnløshet, med en skår på Insomnia Severity Index (ISI) >=9; OG en DSM-V diagnose av depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  1. En nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet; en nåværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, schizofrenispektrumforstyrrelser, nevroutviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle funksjonshemminger;
  2. Å ha en fremtredende medisinsk tilstand som er kjent for å forstyrre søvnkontinuiteten og -kvaliteten (f. eksem, gastroøsofageal reflukssykdom);
  3. Å ha en klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse som potensielt kan bidra til forstyrrelser i søvnkontinuitet og -kvalitet, slik som narkolepsi, søvnforstyrrelse i pusten og rastløse ben-syndrom, som konstatert av DISP;
  4. Samtidig, regelmessig bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke søvnkontinuitet og kvalitet (f. hypnotika, steroider);
  5. Etter forskningsklinikerens oppfatning, å ha en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse av selvmordstanker med en plan eller et forsøk);
  6. Etter å ha blitt registrert i andre kliniske utprøvingsprodukter innen en måned ved starten av studien;
  7. Oppstart av eller endring av antidepressiv medisin innen de siste 2 månedene;
  8. Har vært eller mottar for tiden strukturert psykoterapi;
  9. med nedsatt hørsel eller tale;
  10. Nattskiftarbeider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CBT-I
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige gruppesesjoner (90 minutter, 5-8 ungdommer i hver gruppe) med CBT-I levert innen et 10-ukers vindu. Behandlingskomponentene i CBT-I tar sikte på å adressere den atferdsmessige, kognitive og fysiologiske vedvarende faktoren for søvnløshet og inkluderer: psykoedukasjon om søvn og søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnbegrensning, avspenningstrening, strukturert bekymringstid, kognitiv restrukturering (målretting). søvnrelaterte dysfunksjonelle kognisjoner), og forebygging av tilbakefall.
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-D
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for depresjon (CBT-D)
Intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige gruppesesjoner (90 minutter, 5-8 ungdommer i hver gruppe) med CBT-D levert innen et 10-ukers vindu. De viktigste behandlingselementene i CBT-D inkluderer: psykoedukasjon om depresjon, selvovervåking, atferdsaktivering, forbedring av sosiale ferdigheter, kommunikasjonsevner og problemløsningsferdigheter, kognitiv restrukturering (taking av negative og irrasjonelle tanker ofte assosiert med depresjon hos ungdom), avspenningsteknikker og forebygging av tilbakefall.
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av depressive symptomer (vurdert vurdering)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) er en 17-elements vurderingsskala basert på et semistrukturert intervju med barn. Mulige skårer varierer fra 17 til 113, med høyere skårer som indikerer alvorligere depressive symptomer.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av selvrapporterende humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurdert skala for å oppdage tilstander av depresjon og angst. Depresjonsunderskalaen varierer i skårer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer alvorligere tilstander av depresjon. Tilsvarende varierer underskalaen for angst i skårer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer alvorligere angsttilstander. Ingen ytterligere beregning vil bli gjort med de to delskårene.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Insomnia Severity Index (ISI) er en 5-elements selvvurdert skala. Mulige skårer varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurdert skala som består av 19 spørsmål. Alle elementene er kombinert for å danne syv komponentskårer på forskjellige aspekter av søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 poeng med høyere skåre som representerer mer søvnforstyrrelse. De syv komponentskårene legges til én global poengsum, som varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer flere søvnvansker.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvndagbokmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: tid i sengen (TIB) i timer
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvndagbokmål (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: total søvntid (TST) i timer
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvndagbokmål (søvnstartlatens, SOL)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: forsinkelse i søvn (SOL) i minutter
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av mål for søvndagbok (våkne etter innsett søvn, WASO)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvndagbokmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: søvneffektivitet (SE), som beregnes av total søvntid delt på total tid i sengen, %
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av objektivt søvnmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager. Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av objektivt søvnmål (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager. Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av objektivt søvnmål (søvnstartlatens, SOL)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager. Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i minutter
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av objektivt søvnmål (våkne etter søvnstart, WASO)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager. Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av objektivt søvnmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager. Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som beregnes av total søvntid delt på total tid i sengen, %
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-elements selvvurdert skala som måler søvnighet på dagtid, og varierer i totalscore fra 0 til 32 med høyere score som indikerer mer søvnighet.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av tretthet på dagtid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurdert skala med 20 elementer for utmattelsessymptomer. Det er tre underskalaer, som måler de fysiske (muligens skåret fra 7 til 35), mentale (eventuelt skåret fra 6 til 30), og åndelige (muligens skåret fra 7 til 35), dimensjoner av tretthet. En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de tre underskårene. I alle tilfeller representerer en høyere score høyere utmattelsessymptomer.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
KIDSCREEN-27 er en selvvurdert skala med 27 punkter som måler helserelatert livskvalitetsmål for barn og ungdom. Det er fem underskalaer på: fysisk velvære (muligens skårer fra 5 til 25), psykologisk velvære (eventuelt skårer 7 til 35), autonomi og foreldre (muligens skårer 7 til 35), jevnaldrende og sosial støtte (eventuelt skårer 4 til 20), og skolemiljø (muligens skåret 4 til 20). En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de fem underskårene. I alle tilfeller representerer en høyere skåre høyere opplevd velvære.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) er en 4-elements selvvurdert skala som måler selvmordstanker. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 12, med høyere skårer som indikerer høyere selvmordstanker.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av subjektiv kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) er en selvvurdert skala med 20 elementer som måler opplevde svikt i daglige kognitive oppgaver. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 80, med høyere skårer som indikerer høyere kognitive svikt.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av objektiv kognitiv ytelse (visuell oppmerksomhet og oppgavebytte)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Trail Making Test for å vurdere visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. I Trail Making Test indikerer lengre reaksjonstid lavere oppmerksomhetsnivå.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av objektiv kognitiv ytelse (hemmende evne)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Go/No-go Oppgave for vurdering av hemmende evne. I Go/No-go Task indikerer en høyere feilrate lavere hemningskontroll.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av objektiv kognitiv ytelse (arbeidsminne etter sifferspenn)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Digit Span Task for vurdering av arbeidsminnekapasitet. I Digit Span Task indikerer et høyere antall tilbakekalte sifre bedre arbeidsminne.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av objektiv kognitiv ytelse (arbeidsminne av N-Back)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
N-rygg Oppgave for vurdering av arbeidsminnekapasitet og manipulasjon. I N-back Task vil en d prime-score beregnes basert på signaldeteksjonsteorien, hvor en høyere skåre indikerer bedre arbeidsminneytelse.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av objektiv kognitiv ytelse (episodisk hukommelse)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Kinesisk auditiv verbal læringsoppgave for å vurdere episodisk hukommelse, hvor et høyere antall tilbakekalte ord indikerer bedre episodisk hukommelsesytelse.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av objektiv kognitiv ytelse (problemløsning)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Wisconsin Card Sorting Test for å vurdere problemløsning. I Wisconsin Card Sorting Test indikeres lavere eksekutiv funksjon av en høyere prosentandel av vedvarende feil og et høyere antall forsøk tatt for å fullføre den første kategorien.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvnrelatert oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Søvn-relatert Dot-Probe-oppgave for å vurdere søvnrelatert oppmerksomhetsskjevhet. I den søvnrelaterte punktsondeoppgaven indikerer en høyere oppmerksomhetsskjevhet høyere årvåkenhet mot søvnrelaterte stimuli.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av risikotaking og beslutningstaking
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Ballong Analog Risk Oppgave for vurdering av risikotaking og beslutningstaking. I Balloon Analog Risk Task vil en skåre beregnes ved å snitte antall pumper på ueksploderte blå ballonger, der en høyere skåre indikerer mer risikotaking og impulsiv tilbøyelighet.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Dysfunksjonelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-elementers egenvurdert skala som måler respondentens søvnrelaterte tro, mer spesifikt deres forventninger og holdninger angående årsaker, konsekvenser og potensielle behandlinger av søvnproblemer. En total poengsum beregnes ved gjennomsnittlig poengsum for alle elementer, muligens scoret 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer mer dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvnhygiene og praksis
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) er en 30-elements selvvurdert skala som måler søvnhygieneatferd, med totalscore fra 30 til 180, med høyere score som indikerer lavere nivåer av søvnhygiene.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av opphisselse før søvn
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Pre-Sleep Arousal Scale er en 16-elements selvvurdert skala som måler før-søvn-arousal. Det er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestasjoner av opphisselse, med åtte elementer i hver underskala (muligens skårer fra 8 til 40). I begge tilfeller indikerer en høyere score høyere opphisselse før søvn.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av generell alvorlighetsgrad av kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Clinical Global Impression (CGI) Scale er en klinikervurdert skala, som består av to ett-elements underskalaer: Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) underskala som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi, og Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) som evaluerer endring fra oppstart av behandling. I begge tilfeller er poengsummen gitt på en syv-punkts skala, med høyere verdier som indikerer henholdsvis høyere alvorlighetsgrad av sykdom og større forbedring.
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong
University of Oxford

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 27613017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger