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Efeitos da Exenatida na Função Motora e no Cérebro

14 de setembro de 2022 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar como o comportamento cerebral e motor altera a doença de Parkinson (DP) ao longo do tempo em resposta ao Exenatide. Em ensaios clínicos anteriores, os pacientes com DP apresentaram melhora sintomática com Exenatide e a literatura sugere que pode ajudar a retardar a progressão do Parkinson. Ambos serão avaliados neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes receberão testes de linha de base para confirmar o diagnóstico da doença de Parkinson e para determinar a elegibilidade no estudo de pesquisa. Todos os participantes deste estudo receberão o medicamento do estudo (Exenatide). O medicamento do estudo será fornecido no final da primeira visita e os participantes receberão o medicamento uma vez por semana durante o estudo (1 ano).

Durante o estudo de pesquisa podem ocorrer os seguintes testes: (1) questionários sobre qualidade de vida e depressão; (2) testes para medir força e função motora; (3) testes para medir a cognição; (4) sessão de orientação para aprender uma tarefa de preensão de precisão; (5) ressonância magnética funcional do cérebro; (6) ressonância magnética estrutural do cérebro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes clinicamente diagnosticados com doença de Parkinson (DP) através do uso dos critérios diagnósticos do banco de cérebros de DP do Reino Unido
  • pacientes com DP em estágio inicial dentro de 5 anos após o diagnóstico que nunca tomaram Exenatida por qualquer motivo
  • Pacientes com DP com estágio de Hoehn e Yahr menor ou igual a 2 quando sob medicação
  • pacientes capazes e dispostos a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • indivíduos que possuem qualquer tipo de dispositivo elétrico implantado (como marca-passo cardíaco ou neuroestimulador)
  • indivíduos com um certo tipo de clipe metálico no corpo (ou seja, um clipe de aneurisma no cérebro)
  • claustrofobia
  • mulheres que estão ou podem estar grávidas e lactantes. Testes de gravidez serão realizados para cada paciente do sexo feminino antes do exame de ressonância magnética.
  • transtornos psiquiátricos ou demência
  • outros problemas neurológicos e ortopédicos que prejudicam os movimentos das mãos e a marcha
  • indivíduos que participam ativamente de outro estudo de um dispositivo, medicamento ou tratamento cirúrgico para a doença de Parkinson
  • indivíduos com histórico de usinagem envolvendo processos de corte, como esmerilhamento, lima, raspagem e rosqueamento, precisarão de autorização radiológica para participar deste estudo. Especificamente, os indivíduos que relatam uma história de metalurgia serão encaminhados para Radiologia na Shands University of Florida (UF) para uma radiografia orbitofrontal.
  • indivíduos que sofreram uma lesão ocular envolvendo metal também serão encaminhados para Radiologia em Shands UF para um raio-x orbitofrontal.
  • AVC prévio ou tumor cerebral
  • comprometimento cognitivo conforme avaliado por uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 23
  • indivíduos que não desejam cumprir os procedimentos do estudo
  • história de cálculos biliares, problemas de digestão (como gastroparesia), doença gastrointestinal grave, história de pancreatite, tumor ou câncer de tireoide, tumor de pâncreas ou problemas renais
  • função renal gravemente prejudicada com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min
  • hiperlipidemia definida como mais de duas vezes o limite superior do normal
  • índice de massa corporal inferior a 18,5
  • exposição anterior a Exenatida
  • diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exenatida
Este grupo receberá uma injeção semanal de Exenatide 2mg por um ano.
Medicamento: Exenatida
A exenatida será administrada por meio de injeção subcutânea uma vez por semana durante a duração do estudo (1 ano).
Outros nomes:
  • Bydureon
  • Agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no acúmulo de água livre na substância negra
Prazo: Linha de base e um ano
Estudo de 12 meses em DP para observar o efeito do Exenatide no aumento progressivo do acúmulo de água livre na substância negra.
Linha de base e um ano
Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no putâmen posterior.
Prazo: Linha de base e um ano
Estudo de 12 meses em DP para observar o efeito da Exenatida no sinal BOLD no putâmen posterior.
Linha de base e um ano
Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em M1.
Prazo: Linha de base e um ano
Estudo de 12 meses em DP para observar o efeito da Exenatida no sinal BOLD em M1.
Linha de base e um ano
Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na área motora suplementar (SMA).
Prazo: Linha de base e um ano
Estudo de 12 meses em DP para observar o efeito da Exenatida no sinal BOLD na SMA.
Linha de base e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201703187 - N
  • R01NS052318 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • OCR17539 (Outro identificador: Universiy of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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