Efeitos da Exenatida na Função Motora e no Cérebro
14 de setembro de 2022 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar como o comportamento cerebral e motor altera a doença de Parkinson (DP) ao longo do tempo em resposta ao Exenatide.
Em ensaios clínicos anteriores, os pacientes com DP apresentaram melhora sintomática com Exenatide e a literatura sugere que pode ajudar a retardar a progressão do Parkinson.
Ambos serão avaliados neste estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes receberão testes de linha de base para confirmar o diagnóstico da doença de Parkinson e para determinar a elegibilidade no estudo de pesquisa. Todos os participantes deste estudo receberão o medicamento do estudo (Exenatide). O medicamento do estudo será fornecido no final da primeira visita e os participantes receberão o medicamento uma vez por semana durante o estudo (1 ano).
Durante o estudo de pesquisa podem ocorrer os seguintes testes: (1) questionários sobre qualidade de vida e depressão; (2) testes para medir força e função motora; (3) testes para medir a cognição; (4) sessão de orientação para aprender uma tarefa de preensão de precisão; (5) ressonância magnética funcional do cérebro; (6) ressonância magnética estrutural do cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes clinicamente diagnosticados com doença de Parkinson (DP) através do uso dos critérios diagnósticos do banco de cérebros de DP do Reino Unido
- pacientes com DP em estágio inicial dentro de 5 anos após o diagnóstico que nunca tomaram Exenatida por qualquer motivo
- Pacientes com DP com estágio de Hoehn e Yahr menor ou igual a 2 quando sob medicação
- pacientes capazes e dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- indivíduos que possuem qualquer tipo de dispositivo elétrico implantado (como marca-passo cardíaco ou neuroestimulador)
- indivíduos com um certo tipo de clipe metálico no corpo (ou seja, um clipe de aneurisma no cérebro)
- claustrofobia
- mulheres que estão ou podem estar grávidas e lactantes. Testes de gravidez serão realizados para cada paciente do sexo feminino antes do exame de ressonância magnética.
- transtornos psiquiátricos ou demência
- outros problemas neurológicos e ortopédicos que prejudicam os movimentos das mãos e a marcha
- indivíduos que participam ativamente de outro estudo de um dispositivo, medicamento ou tratamento cirúrgico para a doença de Parkinson
- indivíduos com histórico de usinagem envolvendo processos de corte, como esmerilhamento, lima, raspagem e rosqueamento, precisarão de autorização radiológica para participar deste estudo. Especificamente, os indivíduos que relatam uma história de metalurgia serão encaminhados para Radiologia na Shands University of Florida (UF) para uma radiografia orbitofrontal.
- indivíduos que sofreram uma lesão ocular envolvendo metal também serão encaminhados para Radiologia em Shands UF para um raio-x orbitofrontal.
- AVC prévio ou tumor cerebral
- comprometimento cognitivo conforme avaliado por uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 23
- indivíduos que não desejam cumprir os procedimentos do estudo
- história de cálculos biliares, problemas de digestão (como gastroparesia), doença gastrointestinal grave, história de pancreatite, tumor ou câncer de tireoide, tumor de pâncreas ou problemas renais
- função renal gravemente prejudicada com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min
- hiperlipidemia definida como mais de duas vezes o limite superior do normal
- índice de massa corporal inferior a 18,5
- exposição anterior a Exenatida
- diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exenatida
Este grupo receberá uma injeção semanal de Exenatide 2mg por um ano.
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A exenatida será administrada por meio de injeção subcutânea uma vez por semana durante a duração do estudo (1 ano).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no acúmulo de água livre na substância negra
Prazo: Linha de base e um ano
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Estudo de 12 meses em DP para observar o efeito do Exenatide no aumento progressivo do acúmulo de água livre na substância negra.
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Linha de base e um ano
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Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no putâmen posterior.
Prazo: Linha de base e um ano
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Estudo de 12 meses em DP para observar o efeito da Exenatida no sinal BOLD no putâmen posterior.
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Linha de base e um ano
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Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em M1.
Prazo: Linha de base e um ano
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Estudo de 12 meses em DP para observar o efeito da Exenatida no sinal BOLD em M1.
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Linha de base e um ano
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Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na área motora suplementar (SMA).
Prazo: Linha de base e um ano
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Estudo de 12 meses em DP para observar o efeito da Exenatida no sinal BOLD na SMA.
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Linha de base e um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Glucagon
- Exenatida
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- IRB201703187 - N
- R01NS052318 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OCR17539 (Outro identificador: Universiy of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .