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엑세나타이드가 운동 기능과 뇌에 미치는 영향

2022년 9월 14일 업데이트: University of Florida
이 연구의 목적은 Exenatide에 대한 반응으로 시간이 지남에 따라 뇌 및 운동 행동이 파킨슨병(PD)을 어떻게 변화시키는지 조사하는 것입니다. 이전 임상 시험에서 파킨슨병 환자는 엑세나타이드로 증상이 호전되었으며 문헌에 따르면 파킨슨병의 진행을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다. 둘 다 이 연구에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자는 파킨슨병 진단을 확인하고 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 기본 테스트를 받게 됩니다. 이 연구의 모든 참가자는 연구 약물(Exenatide)을 받게 됩니다. 연구 약물은 첫 번째 방문이 끝날 때 제공되며 참가자는 연구 기간(1년) 동안 일주일에 한 번 약물을 투여받습니다.

연구 중에 다음과 같은 테스트가 수행될 수 있습니다. (1) 삶의 질과 우울증에 관한 설문지; (2) 근력 및 운동 기능을 측정하기 위한 검사; (3) 인지를 측정하기 위한 테스트; (4) 정밀 파지 작업을 배우기 위한 오리엔테이션 세션; (5) 뇌의 기능적 MRI 스캔; (6) 뇌의 구조적 MRI 스캔.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • UK PD 뇌은행 진단 기준을 사용하여 임상적으로 파킨슨병(PD) 진단을 받은 환자
  • 어떤 이유로든 Exenatide를 복용한 적이 없는 진단 후 5년 이내의 초기 PD 환자
  • 약물 투여 시 Hoehn 및 Yahr 병기가 2 이하인 PD 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 모든 유형의 전기 장치(예: 심장 박동기 또는 신경자극기)를 이식한 사람
  • 신체에 특정 유형의 금속 클립이 있는 개인(즉, 뇌의 동맥류 클립)
  • 밀실 공포증
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 및 수유부. 임신 검사는 MRI 스캔 전에 각 여성 피험자에 대해 수행됩니다.
  • 정신 장애 또는 치매
  • 손의 움직임과 보행을 손상시키는 기타 신경학적 및 정형외과적 문제
  • 파킨슨병에 대한 장치, 약물 또는 외과적 치료의 또 다른 시험에 적극적으로 참여하는 개인
  • 연삭, 파일링, 면도 및 나사 가공과 같은 절단 공정을 포함하는 금속 가공 이력이 있는 개인은 이 연구에 참여하기 위해 방사선 허가가 필요합니다. 구체적으로, 금속 가공 이력을 보고한 개인은 안와전두 X-레이를 위해 Shands University of Florida(UF)의 방사선과로 의뢰됩니다.
  • 금속과 관련된 눈 부상을 입은 개인은 또한 안와전두 X-레이를 위해 Shands UF의 방사선과로 의뢰됩니다.
  • 이전 뇌졸중 또는 뇌종양
  • 몬트리올 인지 평가 점수 < 23으로 평가한 인지 장애
  • 연구 절차를 따르기를 꺼리는 개인
  • 담석 병력, 소화 문제(예: 위마비), 심각한 위장 질환, 췌장염 병력, 갑상선 종양 또는 암, 췌장 종양 또는 신장 문제
  • 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 중증 신장 기능 장애
  • 정상 상한치의 2배 이상인 고지혈증
  • 체질량 지수 18.5 미만
  • Exenatide에 대한 이전 노출
  • 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 엑세나타이드
이 그룹은 1년 동안 매주 Exenatide 2mg 주사를 받습니다.
의약품: 엑세나타이드
엑세나티드는 연구 기간(1년) 동안 주당 1회 피하 주사를 통해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 바이듀런
  • 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흑색질의 자유수 축적 변화
기간: 기준선 및 1년
흑색질에서 자유수 축적의 점진적인 증가에 대한 엑세나타이드의 효과를 관찰하기 위한 PD에서의 12개월 연구.
기준선 및 1년
후방 조가비의 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 변화.
기간: 기준선 및 1년
엑세나타이드가 후피피의 BOLD 신호에 미치는 영향을 관찰하기 위한 PD에서의 12개월 연구.
기준선 및 1년
M1에서 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 변화.
기간: 기준선 및 1년
M1에서 BOLD 신호에 대한 Exenatide의 효과를 관찰하기 위한 PD에서의 12개월 연구.
기준선 및 1년
보조 운동 영역(SMA)의 혈중 산소량 의존(BOLD) 신호 변화.
기간: 기준선 및 1년
SMA에서 BOLD 신호에 대한 Exenatide의 효과를 관찰하기 위한 PD에서의 12개월 연구.
기준선 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Florida

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB201703187 - N
  • R01NS052318 (미국 NIH 보조금/계약)
  • OCR17539 (기타 식별자: Universiy of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

엑세나타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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