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Um estudo de 6 semanas para avaliar o potencial fotoalérgico da pomada de diacereína 1% em voluntários saudáveis

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Um estudo randomizado de 6 semanas para avaliar o potencial da pomada tópica CCP-020 (diacereína a 1%) para induzir uma reação cutânea fotoalérgica em indivíduos saudáveis, usando um projeto de teste de fotopatch controlado

Um estudo em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino para determinar o potencial da pomada de diacereína 1% para induzir uma reação cutânea fotoalérgica usando um procedimento de teste de fotopatch controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, de centro único, controlado por veículo, de comparação intra-sujeito de pomada de diacereína 1% e pomada de veículo aplicada sob condições de adesivo totalmente oclusivo na região infraescapular das costas de cada indivíduo para induzir uma reação fotoalérgica da pele após irradiação ultravioleta (UV). . Isso foi repetido duas vezes por semana durante a Fase de Indução de 3 semanas, uma vez durante a semana de descanso 4 conforme aplicável e uma vez na Fase de Desafio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • TKL Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • É homem ou mulher saudável (a ser confirmado pelo histórico médico);
  • Tem 18 anos ou mais;
  • No caso de uma mulher com potencial para engravidar, está usando uma forma aceitável de controle de natalidade;
  • No caso de uma mulher com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez de urina (UPT) negativo no Dia 1 e está disposta a submeter-se a um UPT no final do estudo (EOS);
  • Está livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do Investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de EAs;
  • É de qualquer tipo de pele ou raça Fitzpatrick, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem histórico de fotossensibilidade ou fotoalergia;
  • Está usando corticosteroides sistêmicos/tópicos dentro de 3 semanas antes e/ou durante o estudo, ou anti-histamínicos sistêmicos/tópicos 72 horas antes e durante o estudo;
  • Não está disposto a abster-se de usar analgésicos anti-inflamatórios sistêmicos/tópicos, como aspirina (será permitido o uso ocasional de acetaminofeno);
  • Estão tomando medicamentos conhecidos por causar reações fototóxicas (por exemplo, tetraciclinas, tiazidas, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]);
  • Está usando medicação que, na opinião do Investigador, irá interferir nos resultados do estudo;
  • Não quer ou não pode deixar de usar protetores solares, cosméticos, cremes, pomadas, loções ou produtos similares nas costas durante o estudo;
  • Tem psoríase e/ou dermatite atópica ativa/eczema;
  • Teve sensibilidade ou alergia conhecida aos constituintes dos materiais avaliados, incluindo diacereína, óleo mineral, petrolato, álcool cetílico, D&C Yellow #10 e/ou etil parabeno;
  • Tem pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeamento excessivamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações do local de teste;
  • Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer interno nos 5 anos anteriores à entrada no estudo;
  • Tem alguma sensibilidade conhecida a adesivos; e/ou
  • Recebeu qualquer medicamento experimental 4 semanas antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Coorte única (voluntários saudáveis)
Diacereína 1% pomada tópica Teste de fotoalergia intrasujeito (fotossensibilização)
Medicamento: Diacereína 1% pomada
Durante a Fase de Indução de 3 semanas, a pomada de diacereína a 1% e a pomada de veículo foram aplicadas sob condições de remendo totalmente oclusivas em dois locais de pele designados aleatoriamente na região infraescapular das costas duas vezes por semana por aproximadamente 24 horas (± 4 horas). Após a remoção do patch, um local de aplicação e um local de controle não tratado foram irradiados e todos os locais foram avaliados 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas depois. Após um período de descanso, durante a Fase de Desafio, os produtos do estudo foram aplicados em dois locais virgens uma vez por aproximadamente 24 horas (±4 horas). Após a remoção do patch, um local de aplicação e um local de controle não tratado foram irradiados e todos os locais foram avaliados 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas depois. Um Re-Challenge deveria ser realizado se uma resposta observada durante a Fase de Challenge indicasse fotossensibilização.
Outros nomes:
  • CCP-020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotoalergia observada (fotossensibilização): número de locais da pele por pontuação total máxima de irritação
Prazo: Locais da pele avaliados 24, 48 e 72 horas após a remoção do adesivo e o desafio da irradiação
A determinação das reações de fotossensibilização foi resumida por contagens de frequência do escore total de irritação dérmica durante a Fase de Desafio. A Pontuação Total de Irritação é uma pontuação visual que soma o grau de eritema e edema. Pontuação mínima=0, pontuação máxima=5; pontuação mais alta = pior resultado
Locais da pele avaliados 24, 48 e 72 horas após a remoção do adesivo e o desafio da irradiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCP-020-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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