Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestitýdenní studie k vyhodnocení fotoalergického potenciálu 1% masti diacerein u zdravých dobrovolníků

27. ledna 2020 aktualizováno: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Šestitýdenní, randomizovaná studie k vyhodnocení potenciálu CCP-020 (1%) topické masti k vyvolání fotoalergické kožní reakce u zdravých subjektů za použití kontrolovaného designu testu fotopatch

Studie u zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví ke stanovení potenciálu 1% masti diacerein vyvolat fotoalergickou kožní reakci pomocí kontrolovaného testovacího postupu fotopatch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, vehikulem kontrolovanou, vehikulem kontrolovanou randomizovanou studii v rámci jednoho subjektu s diacereinovou 1% mastí a mastí s vehikulem aplikovanou za podmínek plně okluzivní náplasti na infraskapulární oblast zad každého subjektu k vyvolání fotoalergické kožní reakce po ultrafialovém (UV) ozáření . To se opakovalo dvakrát každý týden během 3týdenní indukční fáze, jednou během 4. týdne odpočinku podle potřeby a jednou ve fázi provokace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je zdravý muž nebo žena (bude potvrzeno anamnézou);
  • je starší 18 let;
  • v případě ženy ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce;
  • V případě ženy ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči (UPT) v den 1 a je ochotna podrobit se UPT na konci studie (EOS);
  • je bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie nebo zvýší riziko AE;
  • Je jakéhokoli typu nebo rasy Fitzpatrick, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze fotosenzitivitu nebo fotoalergii;
  • užívá systémové/topické kortikosteroidy během 3 týdnů před a/nebo během studie nebo systémová/topická antihistaminika 72 hodin před a během studie;
  • není ochoten upustit od používání systémových/topických protizánětlivých analgetik, jako je aspirin (příležitostné použití acetaminofenu bude povoleno);
  • užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují fototoxické reakce (např. tetracykliny, thiazidy, nesteroidní protizánětlivé léky [NSAIDS]);
  • užívá léky, které podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie;
  • není ochoten nebo schopen se zdržet používání opalovacích krémů, kosmetiky, krémů, mastí, pleťových vod nebo podobných produktů na záda během studie;
  • Má psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém;
  • měl známou citlivost nebo alergii na složky hodnocených materiálů včetně diacereinu, minerálního oleje, vazelíny, cetylalkoholu, D&C Yellow #10 a/nebo ethylparabenu;
  • Má poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, příliš hlubokého opálení, nerovnoměrného tónu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa;
  • podstoupil léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před vstupem do studie;
  • Má jakoukoli známou citlivost na lepidla; a/nebo
  • Obdržel jakékoli zkoumané léky 4 týdny před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jediná kohorta (zdraví dobrovolníci)
Diacerein 1% topická mast Intrasubjektový test fotoalergie (fotosenzibilizace).
Lék: Diacerein 1% mast
Během 3týdenní indukční fáze byly diacerein 1% mast a mast s vehikulem aplikovány za podmínek plně okluzivní náplasti na dvě náhodně přidělená místa kůže v infraskapulární oblasti zad dvakrát týdně po dobu přibližně 24 hodin (±4 hodiny). Po odstranění náplasti bylo ozářeno jedno místo aplikace a neošetřené kontrolní místo a všechna místa byla vyhodnocena po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách později. Po období klidu, během fáze provokace, byly produkty studie aplikovány na dvě naivní místa jednou na přibližně 24 hodin (±4 hodiny). Po odstranění náplasti bylo ozářeno jedno místo aplikace a neošetřené kontrolní místo a všechna místa byla vyhodnocena po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách později. Pokud odezva pozorovaná během testovací fáze indikovala fotosenzibilizaci, měla být provedena opakovaná expozice.
Ostatní jména:
  • CCP-020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná fotoalergie (fotosenzibilizace): Počet míst na kůži podle maximálního celkového skóre podráždění
Časové okno: Místa na kůži byla hodnocena 24, 48 a 72 hodin po odstranění náplasti a expozici ozářením
Stanovení fotosenzibilizačních reakcí bylo shrnuto podle četnosti celkového skóre dermálního podráždění během fáze provokace. Celkové skóre podráždění je vizuální skóre shrnující stupeň erytému a edému. Minimální skóre=0, maximální skóre=5; vyšší skóre = horší výsledek
Místa na kůži byla hodnocena 24, 48 a 72 hodin po odstranění náplasti a expozici ozářením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCP-020-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Diacerein 1% mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení