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Uno studio di 6 settimane per valutare il potenziale fotoallergico dell'unguento alla diacereina all'1% in volontari sani

27 gennaio 2020 aggiornato da: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Uno studio randomizzato di 6 settimane per valutare il potenziale dell'unguento topico CCP-020 (Diacerein 1%) per indurre una reazione cutanea fotoallergica in soggetti sani, utilizzando un disegno di test controllato con Photopatch

Uno studio su volontari adulti sani di sesso maschile e femminile per determinare il potenziale di diacereina 1% unguento di indurre una reazione cutanea fotoallergica utilizzando una procedura controllata di test con fotopatch.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio comparativo randomizzato, a centro singolo, controllato dal veicolo, all'interno del soggetto di unguento alla diacereina 1% e unguento del veicolo applicati in condizioni di patch completamente occlusive sulla regione infrascapolare della schiena di ciascun soggetto per indurre una reazione cutanea fotoallergica dopo l'irradiazione ultravioletta (UV) . Questo è stato ripetuto due volte alla settimana durante la fase introduttiva di 3 settimane, una volta durante la quarta settimana di riposo, a seconda dei casi, e una volta durante la fase di sfida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • È un maschio o una femmina sani (da confermare con l'anamnesi);
  • Ha 18 anni o più;
  • Nel caso di una donna in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite;
  • Nel caso di una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) al giorno 1 e sono disposti a sottoporsi a un UPT alla fine dello studio (EOS);
  • È privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
  • È di qualsiasi tipo di pelle o razza Fitzpatrick, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha una storia di fotosensibilità o fotoallergia;
  • Sta usando corticosteroidi sistemici/topici entro 3 settimane prima e/o durante lo studio, o antistaminici sistemici/topici 72 ore prima e durante lo studio;
  • Non è disposto ad astenersi dall'uso di analgesici antinfiammatori sistemici/ topici come l'aspirina (sarà consentito l'uso occasionale di paracetamolo);
  • Stanno assumendo farmaci noti per causare reazioni fototossiche (p. es., tetracicline, tiazidici, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]);
  • Sta usando farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio;
  • Non vuole o non può astenersi dall'uso di creme solari, cosmetici, creme, unguenti, lozioni o prodotti simili sulla schiena durante lo studio;
  • Ha psoriasi e/o dermatite atopica attiva/eczema;
  • Aveva una nota sensibilità o allergia ai componenti dei materiali in corso di valutazione tra cui diacereina, olio minerale, vaselina, alcool cetilico, D&C Yellow #10 e/o etilparaben;
  • Ha danneggiato la pelle all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzatura eccessivamente profonda, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test;
  • - Ha ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro interno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio;
  • Ha una sensibilità nota agli adesivi; e/o
  • - Ha ricevuto farmaci sperimentali con 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Singolo gruppo (volontari sani)
Diacerein 1% pomata topica Test di fotoallergia intra-soggetto (fotosensibilizzazione).
Droga: Diacerein 1% unguento
Durante la fase di induzione di 3 settimane, l'unguento di diacereina 1% e l'unguento veicolo sono stati applicati in condizioni di cerotto completamente occlusivo a due siti cutanei assegnati in modo casuale nella regione infrascapolare della schiena due volte alla settimana per circa 24 ore (±4 ore). Dopo la rimozione del cerotto, un sito di applicazione e un sito di controllo non trattato sono stati irradiati e tutti i siti sono stati valutati 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo. Dopo un periodo di riposo, durante la fase di sfida, i prodotti dello studio sono stati applicati a due siti naive una volta per circa 24 ore (±4 ore). Dopo la rimozione del cerotto, un sito di applicazione e un sito di controllo non trattato sono stati irradiati e tutti i siti sono stati valutati 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo. Una nuova sfida doveva essere eseguita se una risposta osservata durante la fase di sfida indicava fotosensibilizzazione.
Altri nomi:
  • PCC-020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotoallergia osservata (fotosensibilizzazione): numero di siti cutanei per punteggio massimo di irritazione totale
Lasso di tempo: I siti cutanei sono stati valutati 24, 48 e 72 ore dopo la rimozione del cerotto e il test di irradiazione
La determinazione delle reazioni di fotosensibilizzazione è stata riassunta dai conteggi di frequenza del punteggio totale di irritazione cutanea durante la fase di sfida. Il Total Irritation Score è un punteggio visivo che somma il grado di eritema ed edema. Punteggio minimo=0, punteggio massimo=5; punteggio più alto = risultato peggiore
I siti cutanei sono stati valutati 24, 48 e 72 ore dopo la rimozione del cerotto e il test di irradiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCP-020-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diacerein 1% unguento

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