Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe badanie oceniające fotoalergiczny potencjał maści Diacerein 1% u zdrowych ochotników

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

6-tygodniowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę potencjału maści CCP-020 (1% diacereiny) do stosowania miejscowego w wywoływaniu fotoalergicznej reakcji skórnej u zdrowych osób, przy użyciu kontrolowanego testu fotoplasterkowego

Badanie przeprowadzone na zdrowych, dorosłych ochotnikach, płci męskiej i żeńskiej, mające na celu określenie potencjału 1% diacereiny w maści do wywołania fotoalergicznej reakcji skórnej przy użyciu kontrolowanej procedury testowania fotoplastrów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane podłożem, porównawcze badanie porównawcze wewnątrzgrupowe maści zawierającej 1% diacereinę i maści zawierającej nośnik nałożone w plastrach w pełni okluzyjnych na obszar podłopatkowy pleców każdego pacjenta w celu wywołania fotoalergicznej reakcji skórnej po napromieniowaniu ultrafioletem (UV). . Powtarzano to dwa razy w tygodniu podczas 3-tygodniowej fazy indukcji, raz w 4. tygodniu przerwy i raz w fazie wyzwania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • jest zdrowym mężczyzną lub kobietą (do potwierdzenia wywiadem lekarskim);
  • Ma ukończone 18 lat;
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym stosuje dopuszczalną formę antykoncepcji;
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym, która ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w dniu 1 i jest gotowa poddać się UPT na koniec badania (EOS);
  • jest wolny od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie Badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych;
  • Ma dowolny typ skóry lub rasę Fitzpatricka, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na rozpoznanie rumienia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma historię nadwrażliwości na światło lub fotoalergii;
  • stosuje ogólnoustrojowe/miejscowe kortykosteroidy w ciągu 3 tygodni przed badaniem i/lub w trakcie badania lub ogólnoustrojowe/miejscowe leki przeciwhistaminowe 72 godziny przed badaniem iw jego trakcie;
  • nie jest skłonny powstrzymać się od ogólnoustrojowego/miejscowego stosowania przeciwzapalnych środków przeciwbólowych, takich jak aspiryna (dozwolone będzie okazjonalne stosowanie acetaminofenu);
  • przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują reakcje fototoksyczne (np. tetracykliny, tiazydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAIDS]);
  • Stosuje leki, które w opinii Badacza będą zakłócać wyniki badania;
  • nie chce lub nie może powstrzymać się od stosowania filtrów przeciwsłonecznych, kosmetyków, kremów, maści, balsamów lub podobnych produktów na plecach podczas badania;
  • ma łuszczycę i/lub aktywne atopowe zapalenie skóry/egzemę;
  • Miał znaną nadwrażliwość lub alergię na składniki ocenianych materiałów, w tym diacereinę, olej mineralny, wazelinę, alkohol cetylowy, D&C Yellow #10 i/lub etyloparaben;
  • Ma uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nadmiernie głęboką opaleniznę, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub inne zniekształcenia miejsca testowego;
  • Otrzymał leczenie z powodu dowolnego rodzaju nowotworu wewnętrznego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
  • Ma jakąkolwiek znaną wrażliwość na kleje; i/lub
  • Otrzymał jakiekolwiek badane leki na 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncza kohorta (zdrowi ochotnicy)
Diacereina 1% maść do stosowania miejscowego Wewnątrzosobniczy test fotoalergiczny (nadwrażliwość na światło)
Lek: Diacereina 1% maść
Podczas 3-tygodniowej fazy indukcji, dwa razy w tygodniu przez około 24 godziny (±4 godziny) 1% maść diacereiny i maść nośnika nakładano w plastrze w pełni okluzyjnym na dwa losowo przydzielone miejsca na skórze w okolicy podłopatkowej pleców. Po usunięciu plastra jedno miejsce aplikacji i nietraktowane miejsce kontrolne naświetlono i wszystkie miejsca oceniono 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny później. Po okresie odpoczynku, podczas fazy prowokacji, badane produkty nanoszono jednorazowo na dwa miejsca, w których nie stosowano leczenia, przez około 24 godziny (±4 godziny). Po usunięciu plastra jedno miejsce aplikacji i nietraktowane miejsce kontrolne naświetlono i wszystkie miejsca oceniono 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny później. Ponowna prowokacja miała zostać przeprowadzona, jeśli odpowiedź obserwowana podczas fazy prowokacji wskazywała na fotosensybilizację.
Inne nazwy:
  • CCP-020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowana fotoalergia (nadwrażliwość na światło): liczba miejsc na skórze według maksymalnego całkowitego wyniku podrażnienia
Ramy czasowe: Miejsca na skórze oceniano 24, 48 i 72 godziny po usunięciu plastra i prowokacji napromieniowaniem
Określenie reakcji nadwrażliwości na światło podsumowano przez zliczenie częstości całkowitej oceny podrażnienia skóry podczas fazy prowokacji. Total Irritation Score to wizualna ocena podsumowująca stopień rumienia i obrzęku. Minimalny wynik=0, maksymalny wynik=5; wyższy wynik = gorszy wynik
Miejsca na skórze oceniano 24, 48 i 72 godziny po usunięciu plastra i prowokacji napromieniowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCP-020-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diacereina 1% maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami