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Tratamento percutâneo de lesões coronárias nativas LONGAS com stents farmacológicos VII: stents eluidores de sirolimus (Ultimaster) vs. stents eluidores de everolimus (Xience) (LONG-DES VII)

8 de setembro de 2019 atualizado por: Seung-Jung Park

Um estudo multicêntrico, randomizado, para comparar a eficácia do stent eluidor de Sirolimus (Ultimaster Stent) ou do stent eluidor de Everolimus (XIience Alpine Stent) para lesões coronárias longas.

Este estudo compara os resultados angiográficos e clínicos em pacientes com lesões coronárias longas tratados com stent eluidor de sirolimus (stent Ultimaster) ou stent eluidor de everolimus (stent Xience Alpine). O estudo usa uma abordagem de desenho randomizado, multicêntrico e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter pelo menos 19 anos de idade.
  2. Estenose significativa da artéria coronária nativa (> 50% por estimativa visual) com extensão da lesão de mais de 25 mm, que requer a colocação de stent longo sem segmento normal interveniente.
  3. Pacientes com isquemia silenciosa, angina de peito estável ou instável, e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)
  4. O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e angiográfico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contraindicação para qualquer um dos seguintes medicamentos: aspirina, heparina, clopidogrel, aço inoxidável, agentes de contraste, sirolimus ou everolimus
  2. Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção dos medicamentos antiplaquetários durante os primeiros 6 meses após a inscrição.
  3. IAM com supradesnivelamento do segmento ST ou choque cardiogênico
  4. Doença terminal com expectativa de vida
  5. Reestenose intra-stent no vaso-alvo (stent metálico ou segmento de stent farmacológico). No entanto, o ISR de embarcações não-alvo é permitido.
  6. Pacientes com FE
  7. Nível de creatinina sérica ≥ 2,0mg/dL ou dependência de diálise.
  8. Pacientes com estenose do tronco principal esquerdo (>50% por estimativa visual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent ultimaster
Dispositivo: Stent ultimaster
Intervenção coronária percutânea com stent Ultimaster para lesão longa
Comparador Ativo: Stent alpino Xience
Dispositivo: Stent alpino Xience
Intervenção coronária percutânea com stent alpino Xience para lesão longa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda luminal tardia no segmento
Prazo: 13 meses
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardíaca
Prazo: 1 ano
1 ano
Composto de morte ou MI
Prazo: 1 ano
1 ano
Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
1 ano
Toda morte
Prazo: 1 ano
1 ano
Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 1 ano
1 ano
Revascularização do vaso alvo (impulsionada pela isquemia e clinicamente orientada)
Prazo: 1 ano
1 ano
Revascularização da lesão-alvo (impulsionada pela isquemia e clinicamente orientada)
Prazo: 1 ano
1 ano
Falha do vaso alvo
Prazo: 1 ano
morte por qualquer causa, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo de origem isquêmica
1 ano
Trombose de stent
Prazo: 1 ano
1 ano
Perda tardia intra-stent
Prazo: 13 meses
Perda tardia intra-stent no acompanhamento angiográfico de 13 meses
13 meses
Reestenose In-stent e In-segment
Prazo: 13 meses
Reestenose intra-stent e intra-segmentada no acompanhamento angiográfico de 13 meses
13 meses
Padrão angiográfico de reestenose
Prazo: 13 meses
Padrão angiográfico de reestenose em acompanhamento angiográfico de 13 meses
13 meses
Volume de hiperplasia intimal
Prazo: 13 meses
Volume de hiperplasia intimal em acompanhamento de 13 meses com USIC (subestudo)
13 meses
Incidência de má aposição tardia de stent
Prazo: 13 meses
Incidência de má aposição tardia de stent em seguimento de 13 meses com IVUS (subestudo)
13 meses
Sucesso processual
Prazo: 5 dias
Sucesso do procedimento definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final de
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMCCV2018-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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