Um estudo inédito da SII (IBS-FIM)

Critério de inclusão:

Todos os pacientes que participam deste ensaio clínico devem atender aos seguintes critérios:

1. Idade de 18 a 75 anos, homens ou mulheres sem gravidez;
2. O indivíduo deve ter evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável, instável, angina pós-infarto ou isquemia silenciosa) adequada para ICP eletiva;
3. Uma lesão-alvo e a lesão-alvo podem ser completamente cobertas por um único stent;
4. Comprimento da lesão alvo ≤ 18 mm, diâmetro da lesão alvo entre 3,0 mm a 3,5 mm (visual);
5. Avaliação visual da estenose da lesão-alvo ≥70%, fluxo sanguíneo TIMI≥ 1;
6. Sujeito que entende o objetivo do teste, consentimento voluntário e informado, pacientes em acompanhamento por imagem invasiva.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:

Em geral:

1. Dentro de 1 semana de qualquer infarto agudo do miocárdio ou as enzimas do miocárdio não retornaram ao normal;
2. Implante de stent no vaso alvo em 1 ano, pacientes com intervenção planejada novamente em 6 meses;
3. Pacientes que tiveram revascularização miocárdica (cirurgia de revascularização do miocárdio);
4. Pacientes com contra-indicações para cirurgia de revascularização miocárdica;
5. Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III e acima) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% (ultrassônica ou angiografia do ventrículo esquerdo);
6. Função renal pré-operatória: creatinina sérica > 2,0 mg/dl ou 177 mu mol/L; recebendo hemodiálise;
7. Os pacientes tiveram acidente vascular cerebral isquêmico meio ano antes da implantação, os pacientes tiveram ataque isquêmico transitório 3 meses antes da implantação, os pacientes têm alta tendência de coagulação julgada pelo investigador ou exame laboratorial;
8. Sangramento, úlceras gastrointestinais ativas, hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea, contra-indicações de agentes antiplaquetários e terapia anticoagulante; os pacientes não permitiriam fazer terapia antitrombótica;
9. Aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, polímero de ácido polilático, rapamicina e alergias a metais;
10. Pacientes com história de doença relacionada à sobrecarga de ferro ou distúrbio de ferro, como hemocromatose hereditária, etc;
11. A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses;
12. O paciente participou de outro estudo de medicamento ou dispositivo médico e não atende ao objetivo primário do estudo no período de tempo dos ensaios clínicos;
13. Baixa adesão e pacientes incapazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos;
14. Paciente com transplante cardíaco;
15. As arritmias instáveis, como extra-sístole ventricular de alto risco e taquicardia ventricular;
16. O câncer precisa de quimioterapia;
17. Pacientes com imunossupressão, doenças autoimunes, planejadas ou em terapia imunossupressora;
18. Planejar ou estar recebendo terapia anticoagulante de longo prazo, como heparina, varfarina, etc;
19. Com seis meses para cirurgia eletiva requer suspensão do uso de aspirina e clopidogrel;
20. O exame de sangue solicitou contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L ou > 700 x 10^9/L, glóbulos brancos < 3 x 10^9/L ou função hepática anormal (ALT, AST 3 vezes maior que a faixa normal );
21. Pacientes com doença vascular periférica difusa; não pode usar cateter 6F;
22. Pacientes com cirurgia valvular no passado.

Critérios de exclusão por angiografia:

1. Oclusão crônica total (fluxo sanguíneo TIMI = 0 antes do implante), lesão do tronco da coronária esquerda, lesão ostial, lesão de múltiplos vasos, lesão de ramo e lesão em ponte cujo diâmetro do vaso ramificado ≥ 2,0 mm (se o óstio da estenose do vaso ramificado > 40% ou necessita de pré-dilatação com balão); trombo visível nos vasos-alvo;
2. Lesões calcificadas graves e doença distorcida que impossibilita a pré-dilatação, lesão não adequada para entrega e expansão de stent;
3. Reestenose intra-stent;
4. A ponte miocárdica está envolvida na lesão-alvo;
5. Para atingir a lesão-alvo, o stent em estudo deve passar pelo stent anterior implantado;
6. O balão de pré-dilatação não pode se expandir completamente no local da lesão-alvo, padrão de julgamento para expansão total conforme abaixo, os pacientes são excluídos quando não atendem a nenhum item:

A.DS% < 40% (visual), altamente recomendável DS% ≤20% B.TIMI fluxo sanguíneo = classe 3 (visual) C. Sem complicações angiográficas (por exemplo, embolização distal, ramo lateral fechado) D. Sem nível interlining NHLBI tipo D - F E. Sem dor torácica contínua (> 5 minutos), e F. Sem segmento ST inferior ou superior > 5 minutos.

-