En første-i-mand-undersøgelse af IBS (IBS-FIM)

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der deltager i dette kliniske forsøg, skal opfylde følgende kriterier:

1. Alder 18-75, mænd eller ikke-gravide kvinder;
2. Forsøgsperson skal have bevis for myokardieiskæmi (f.eks. stabil, ustabil angina, post-infarkt angina eller stille iskæmi) egnet til elektiv PCI;
3. En mållæsion og mållæsion kan dækkes fuldstændigt af en enkelt stent;
4. Mållæsionslængde ≤ 18 mm, mållæsionsdiameter mellem 3,0 mm til 3,5 mm (visuelt);
5. Visuel vurdering af mållæsionsstenose ≥70 %, TIMI blodgennemstrømning ≥ 1;
6. Forsøgsperson, der forstår formålet med testning, frivilligt og informeret samtykke, patienter, der gennemgår invasiv billeddannelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis en af ​​følgende forhold gør sig gældende:

Generel:

1. Inden for 1 uge efter ethvert akut myokardieinfarkt eller myokardieenzymer vendte ikke tilbage til det normale;
2. Implantation af stent i målkar inden for 1 år, patienter med planlagt intervention igen inden for seks måneder;
3. Patienter, der havde koronararterie-bypass (koronararterie-bypass-transplantation);
4. Patienter med kontraindikationer for koronar bypass-operation;
5. Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III og derover) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % (ultralyd eller venstre ventrikulær angiografi);
6. Præoperativ nyrefunktion: serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 mu mol/L; modtager hæmodialyse;
7. Patienter havde iskæmisk slagtilfælde et halvt år før implantation, patienter havde forbigående iskæmisk anfald 3 måneder før implantation, patienter har høj koagulationstendens vurderet af investigator eller laboratorieundersøgelse;
8. Blødning, aktive mavesår, hjerneblødninger eller subaraknoidale blødninger, kontraindikationer på antiblodplademidler og antikoagulantbehandling; patienter ville ikke tillade at gennemgå antitrombotisk terapi;
9. Aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyrepolymer, rapamycin og metalallergier;
10. Patienter, som har en historie med sygdom relateret til jernoverskud eller jernforstyrrelser, såsom arvelig hæmokromatose osv.;
11. Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder;
12. Patienten deltog i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie og opfylder ikke det primære studie-endepunkt i tidsrammen for kliniske forsøg;
13. Dårlig compliance og patienter ude af stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene;
14. Patient med hjertetransplantation;
15. Den ustabile arytmi, såsom højrisiko ventrikulær ekstra systole og ventrikulær takykardi;
16. Kræft har brug for kemoterapi;
17. Patienter med immunsuppression, autoimmune sygdomme, planlagt eller undergår immunsuppressiv terapi;
18. Planlægger eller modtager langvarig antikoagulantbehandling, såsom heparin, warfarin osv.
19. Med seks måneder til elektiv kirurgi kræver stop med at bruge aspirin og clopidogrel;
20. Blodprøver påkrævet blodpladetal < 100 x 10^9/L eller > 700 x 10^9/L, hvide blodlegemer < 3 x 10^9/L eller unormal leverfunktion (ALAT, AST 3 gange større end normalt område) );
21. Patienter med diffus perifer vaskulær sygdom; kan ikke bruge 6F kateter;
22. Patienter med klapkirurgi i fortiden.

Eksklusionskriterier ved angiografi:

1. Kronisk total okklusion (TIMI blodgennemstrømning=0 før implantation), venstre hovedkransarterielæsion, ostial læsion, multipel karlæsion, grenlæsion og brolæsion, hvis grenkardiameter ≥ 2,0 mm (hvis ostium af grenkarstenose >40 % eller har brug for ballonprædilation); synlig trombe i målkar;
2. Alvorlige forkalkede læsioner og forvrænget sygdom, som ikke er i stand til prædilation, læsion ikke egnet til stentlevering og ekspansion;
3. In-stent restenose;
4. Myokardiebro er involveret i mållæsion;
5. For at nå mållæsionen skal undersøgelsesstenten gennemgå den tidligere implanterede stent;
6. Prædilationsballon kan ikke ekspandere fuldstændigt i mållæsionsstedet, bedømmelsesstandard for fuldstændig ekspansion som nedenfor, patienter er udelukket, når de ikke opfylder noget punkt:

A.DS% < 40% (visuelt), anbefaler stærkt DS% ≤20% B.TIMI blodgennemstrømning= klasse 3 (visuelt) C.Ingen angiografikomplikationer (f.eks. distal embolisering, lateral gren lukket) D.Ingen interlining-niveau NHLBI type D - F E.Ingen vedvarende brystsmerter (> 5 minutter), og F.Ingen lavere eller højere ST-segment >5 minutter.

-