Pierwsze badanie na ludziach dotyczące IBS (IBS-FIM)

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu klinicznym muszą spełniać następujące kryteria:

1. Wiek 18-75 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży;
2. Pacjent musi mieć dowód niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną, niestabilną dusznicę bolesną, dusznicę po zawale lub nieme niedokrwienie) odpowiednie do planowej PCI;
3. Jedna zmiana docelowa i zmiana docelowa mogą być całkowicie pokryte pojedynczym stentem;
4. Długość zmiany docelowej ≤ 18 mm, średnica zmiany docelowej od 3,0 mm do 3,5 mm (wizualnie);
5. Wizualna ocena zwężenia ogniska docelowego ≥70%, przepływ krwi wg TIMI ≥ 1;
6. Podmiot, który rozumie cel badania, dobrowolną i świadomą zgodę, pacjenci poddawani inwazyjnej kontroli obrazowej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

Ogólny:

1. W ciągu 1 tygodnia od jakiegokolwiek ostrego zawału mięśnia sercowego lub aktywność enzymów mięśnia sercowego nie powróciła do normy;
2. Wszczepienie stentu do naczynia docelowego w ciągu 1 roku, pacjenci z planowaną interwencją ponownie w ciągu 6 miesięcy;
3. Pacjenci, u których wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe (pomostowanie aortalno-wieńcowe);
4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
5. Ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III i wyższa) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <40% (ultradźwięki lub angiografia lewej komory);
6. Czynność nerek przed operacją: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 mu mol/l; otrzymywanie hemodializy;
7. Pacjenci przebyli udar niedokrwienny pół roku przed implantacją, pacjenci przemijający atak niedokrwienny 3 miesiące przed implantacją, pacjenci mają wysoką skłonność do krzepnięcia ocenianą przez badacza lub badanie laboratoryjne;
8. Krwawienia, czynne wrzody przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy lub podpajęczynówkowy, przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych; pacjenci nie pozwoliliby na poddanie się terapii przeciwzakrzepowej;
9. Aspiryna, klopidogrel, heparyna, środek kontrastowy, polimer kwasu polimlekowego, rapamycyna i alergie na metale;
10. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby związane z przeciążeniem żelazem lub zaburzeniami związanymi z żelazem, takie jak dziedziczna hemochromatoza itp.;
11. Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy;
12. Pacjent brał udział w innym badaniu leku lub urządzenia medycznego i nie spełnia głównego punktu końcowego badania w ramach czasowych badań klinicznych;
13. Słaba zgodność i pacjenci niezdolni do ukończenia badania zgodnie z wymaganiami;
14. Pacjent z przeszczepem serca;
15. Niestabilna arytmia, taka jak dodatkowy skurcz komorowy wysokiego ryzyka i częstoskurcz komorowy;
16. Rak potrzebuje chemioterapii;
17. Pacjenci z obniżoną odpornością, chorobami autoimmunologicznymi, planowani lub w trakcie terapii immunosupresyjnej;
18. Planowanie lub otrzymywanie długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej, takiej jak heparyna, warfaryna itp.;
19. Z sześciu miesięcy do planowej operacji wymaga zaprzestania stosowania aspiryny i klopidogrelu;
20. Wynik badania krwi: liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l lub > 700 x 10^9/l, liczba białych krwinek < 3 x 10^9/l lub nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT, AspAT 3 razy większy niż prawidłowy zakres );
21. Pacjenci z rozlaną chorobą naczyń obwodowych; nie można używać cewnika 6F;
22. Pacjenci po operacji zastawek w przeszłości.

Kryteria wykluczenia przez angiografię:

1. Przewlekła całkowita niedrożność (przepływ krwi w skali TIMI=0 przed implantacją), uszkodzenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, uszkodzenie ujścia, uszkodzenie wielu naczyń, uszkodzenie odgałęzienia i uszkodzenie mostka, którego średnica naczynia rozgałęzionego jest ≥ 2,0 mm (jeśli zwężenie ujścia naczynia odgałęzionego >40% lub wymaga predylatacji balonowej); widoczny zakrzep w naczyniach docelowych;
2. Ciężkie zmiany zwapniałe i zniekształcona choroba, które nie są zdolne do predylatacji, zmiany nienadające się do wprowadzenia i rozprężenia stentu;
3. restenoza w stencie;
4. Mostek mięśnia sercowego jest zaangażowany w uszkodzenie docelowe;
5. Aby dotrzeć do docelowej zmiany, badany stent musi przejść przez wcześniej wszczepiony stent;
6. Balon predylatacyjny nie może całkowicie rozszerzyć się w docelowym miejscu zmiany, standard oceny dla pełnego rozszerzenia jak poniżej, pacjenci są wykluczeni, gdy nie spełniają żadnej pozycji:

A.DS% < 40% (wizualnie), gorąco polecam DS% ≤20% B. Przepływ krwi wg TIMI = klasa 3 (wizualnie) C. Brak powikłań angiograficznych (np. embolizacja dystalna, zamknięte odgałęzienie boczne) D. Brak poziomu interliningu NHLBI typ D - F E. Brak ciągłego bólu w klatce piersiowej (> 5 minut) oraz F. Brak dolnego lub wyższego odcinka ST > 5 minut.

-